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BreinZorg: Machbarkeitsstudie zu einer Online-Lifestyle-Plattform für MCI und SCD

11. Juli 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

BreinZorg: Eine Machbarkeitsstudie zu einer Online-Lifestyle-Plattform für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und subjektiven kognitiven Rückgang (SCD)

Demenz ist die häufigste Krankheit bei älteren Menschen und die größte Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dieses Jahrhunderts. Viele Patienten, die die Gedächtnisklinik mit Gedächtnisbeschwerden aufsuchen, leiden nicht an Demenz, sondern bei ihnen wird eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) diagnostiziert. MCI oder SCD können ein Prädemenzstadium sein. Viele Patienten mit MCI oder SCD verlassen ihre Konsultation oft mit unbeantworteten Fragen und unsicher, was sie selbst tun können, um das Risiko einer Demenz zu verringern. Patienten mit MCI und SCD haben ein erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken. Daher würde diese Gruppe möglicherweise am meisten von Präventionsstrategien profitieren. Etwa 40 % der Demenzfälle sind auf veränderbare Faktoren zurückzuführen. Daher kann ein gesunder Lebensstil das Demenzrisiko verringern.

Um die Informationsanfrage vieler Patienten zu beantworten, wenn sie die Gedächtnisklinik verlassen, und um die Wissenslücke zu schließen, wurde ein Online-Tool entwickelt.

Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Patientenerfahrung und Wirksamkeit der personalisierten Multi-Domain-Online-Website bei älteren Erwachsenen mit MCI oder SCD zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wird die neue Website von der Zielgruppe genutzt?
  • Wie erlebt die Zielgruppe die Nutzung der Website?
  • Welchen Effekt hat die Nutzung der Website?

Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Website und können die Website nach Belieben nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchte eine Gedächtnisklinik;
  • Aktuelle (nicht länger als 4 Monate) Diagnose von MCI oder SCD gemäß den in der Gedächtnisklinik verwendeten Richtlinien;
  • >60 Jahre alt;
  • Ausreichende fließende Niederländischkenntnisse;
  • Internetzugang zu Hause und eine funktionierende E-Mail-Adresse;
  • Ausreichendes Hör- und Sehvermögen, um Inhalte auf der Website lesen, ansehen und hören zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik einer Demenz nach den Leitlinien der Gedächtnisklinik;
  • Irgendeine Bedingung, die eine erfolgreiche Nachuntersuchung nach 6 Monaten verhindert;
  • Diagnose einer schweren Depression;
  • Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt des Vorscreenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
3 Monate aktive Nutzung der Website. Erhalten Sie alle zwei Wochen Aktualisierungs-E-Mails, um die Teilnehmer zur Nutzung der Website anzuregen.
Sonstiges: Breinzorg

Die Multidomain-Lifestyle-Website von BreinZorg umfasst 16 Domains, nämlich (1) körperliche Aktivität, (2) gesunde Ernährung, (3) Rauchen, (4) Alkohol, (5) Schlaf, (6) kognitive Aktivität, (7) soziale Aktivität, (8). ) Diabetes, (9) Blutdruck, (10) Cholesterin, (11) Herz- und Gefäßerkrankungen, (12) Nierenerkrankungen, (13) Hörschäden, (14) Fettleibigkeit, (15) Angstzustände und (16) Depressionen . Diese 16 Module sind in drei große Themen unterteilt: Stimmung, Lebensstil und Körper.

Jedes Modul besteht aus Folgendem:

  1. Allgemeine Informationen zum Risikofaktor;
  2. Tipps zur Verbesserung und Verringerung des Risikos;
  3. Quizfragen zum Risikofaktor, die auf spielerische und interaktive Weise zusätzliches Wissen vermitteln;
  4. Beispiele für SMART-Ziele, die zum Risikofaktor passen (Zielbeispiele werden auf spezifische, messbare, erreichbare, relevante und terminierte Weise angegeben).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der neuen Online-Website gemäß dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Die Wahrnehmung der Patienten, dass die Intervention (Website) angenehm ist. Die Forscher sammeln Daten mittels eines Fragebogens, der dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz folgt. Bewertung von 7 Konstrukten der Akzeptanz: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit und Opportunitätskosten. Darüber hinaus werden qualitative Informationen zu Erfahrungen und Akzeptanz mithilfe halbstrukturierter Interviews erhoben.
Nach 3 Monaten
Annahme / Aufnahme der neuen Online-Website. Daten zur Website-Nutzung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Absicht, anfängliche Entscheidung oder Handlung, eine neue Intervention durchzuführen. Wie viel und wie wird die neue Website von den Teilnehmern genutzt? Die Ermittler sammeln Überwachungsdaten der Website über die Nutzung der Website.
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Nachfrage der neuen Online-Website. Daten zur Website-Nutzung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die geschätzte oder tatsächliche Nutzung des Eingriffs. Überwachungsdaten zur Nutzung der Website. Wie viel Zeit verbringen die Teilnehmer auf der Website, welche Seiten nutzen sie und wie oft besuchen sie die Website?
Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Praktikabilität der neuen Online-Website.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Das Ausmaß, in dem die Intervention durchgeführt werden kann. In Interviews in einer Untergruppe werden Fragen zur Belastung und den Barrieren der Website gestellt. Es enthält auch Fragen zur gewünschten Häufigkeit, Dauer und Intensität der Website.
Nach 3 Monaten
Gefühl des Vertrauens in sich selbst und die eigenen Fähigkeiten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Selbstwirksamkeitsgefühls. Dies wird anhand des GSES-Fragebogens (General Self-Efficacy Scale) gemessen.

Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Vertrauen in sich selbst und seine Fähigkeiten hat. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Gefühl der Kontrolle über das eigene Leben und die Zukunft.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Kontrollgefühls. Dies wird anhand der 7-Punkte-Pearlin-Meisterskala gemessen.

Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Kontrolle hat. Die Punktzahlen liegen zwischen 7 und 35.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Motivation zur Änderung des Lebensstils zur Reduzierung des Demenzrisikos.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Wirksamkeit der Website bei der Steigerung der Motivation zur Änderung des Lebensstils. Dies wird anhand des niederländischen Fragebogens „Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction“ (MCLHB-DRR) gemessen.

Die Antworten auf diesen Fragebogen führen zu 8 verschiedenen Bewertungen. Eine Bewertung für wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Vorteile, Hinweise zum Handeln, allgemeine Gesundheitsmotivation, Selbstwirksamkeit und Gesamtmotivation.

Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Punktzahlen liegen zwischen 27 und 135.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Aufklärung über die Reduzierung des Demenzrisikos
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Bewusstseins und des Wissens über die Reduzierung des Demenzrisikos. Dies wird durch eine modifizierte Version der Sensibilisierungsumfrage gemessen, die in der „MijnBreinCoach“-Studie verwendet wurde. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf das Wissen über die Reduzierung des Demenzrisikos durch die Änderung von Lebensstilfaktoren.

Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Bewusstsein und Wissen über die Reduzierung des Demenzrisikos. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 80.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Website bei der Veränderung des Alkoholkonsums eines Benutzers. Dies wird anhand unseres Fragebogens gemessen, der den Konsum des Teilnehmers erfragt. Die Änderung der Antworten ist ein Hinweis darauf, dass es der Website gelingt, den Alkoholkonsum zu ändern.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Wirksamkeit der Website bei der Änderung des Rauchverhaltens eines Benutzers. Dies wird anhand unseres Fragebogens gemessen, der das Rauchverhalten der Teilnehmer erfragt. Die Änderung der Antworten ist ein Hinweis darauf, dass es der Website gelingt, das Rauchverhalten zu ändern.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der körperlichen Betätigung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die körperliche Aktivität eines Teilnehmers wird mit dem Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH) bewertet. Die Änderung der Ergebnisse/Antworten ist ein Hinweis darauf, dass die Website die körperliche Aktivität einer Person wirksam verändert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Die Ernährung wird mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) bewertet. Dadurch wird beurteilt, ob der Teilnehmer eine mediterrane Diät befolgt oder nicht. Die Änderung der Punktzahl auf dem MEDAS gibt Aufschluss darüber, ob ein Teilnehmer seine Ernährung auf eine mediterrane Ernährung umgestellt hat. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website die Ernährung eines Teilnehmers wirksam umstellt.

Die Punkte im MEDAS-Fragebogen liegen zwischen 0 und 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer sich intensiver an die mediterrane Ernährung halten.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Änderung des Schlafverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Das Schlafverhalten wird anhand des Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt. Die Änderung der Antworten auf dem PSQI zeigt an, ob sich das Schlafmuster und das Verhalten eines Teilnehmers geändert haben. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website das Schlafverhalten eines Teilnehmers wirksam verändert.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der kognitiven Aktivitäten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Die kognitiven Aktivitäten eines Teilnehmers werden mit der Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS) bewertet. Eine Änderung dieses Scores zeigt an, ob ein Teilnehmer nach der Nutzung der Website mehr oder weniger kognitive Aktivitäten durchgeführt hat. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website die Menge der kognitiven Aktivitäten, die ein Teilnehmer durchführt, effektiv verändert.

Die Antworten im CLAS reichen von „nie“ bis „täglich“ und die Punktzahlen liegen zwischen 11 und 66. Eine höhere Punktzahl im CLAS weist auf mehr kognitive Aktivitäten für die Teilnehmer hin.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung des Stressniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Eine Änderung der Punktzahlen im PSS zeigt an, ob sich ein Teilnehmer mehr oder weniger gestresst fühlt. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass unsere Website das Ausmaß des Stresses, den ein Teilnehmer verspürt, wirksam verringert.

Die Antworten auf die PSS-Fragen reichen von „nie“ bis „sehr oft (zeer vaak auf Niederländisch)“. Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 50 und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer weniger Stress haben.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Veränderung der Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Die Lebensqualität wird anhand des MHQoL-Fragebogens (Mental Health Quality of Life) bewertet. Dieser Fragebogen konzentriert sich mehr auf den Aspekt der psychischen Gesundheit der Lebensqualität, wie Stimmung, Selbstbild und Gefühle für die Zukunft. Eine Veränderung dieses Wertes weist auf das Gefühl einer besseren oder schlechteren Lebensqualität hin. Dies kann auch ein Hinweis darauf sein, dass unsere Website dieses Gefühl wirksam verändert.

Auf die Fragen zum MHQoL gibt es unterschiedliche Antworten, es geht um unterschiedliche Dinge wie Beziehungen, Gesundheit und Zukunft. Die Antworten sind ein Hinweis darauf, wie es den Teilnehmern geht. Der Wert liegt zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 115022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Plan zum Teilen, aber kein IPD-Sharing-Plan bereit.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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