BreinZorg: Machbarkeitsstudie zu einer Online-Lifestyle-Plattform für MCI und SCD
BreinZorg: Eine Machbarkeitsstudie zu einer Online-Lifestyle-Plattform für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) und subjektiven kognitiven Rückgang (SCD)
Demenz ist die häufigste Krankheit bei älteren Menschen und die größte Herausforderung für die Gesundheitsversorgung dieses Jahrhunderts. Viele Patienten, die die Gedächtnisklinik mit Gedächtnisbeschwerden aufsuchen, leiden nicht an Demenz, sondern bei ihnen wird eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder ein subjektiver kognitiver Rückgang (SCD) diagnostiziert. MCI oder SCD können ein Prädemenzstadium sein. Viele Patienten mit MCI oder SCD verlassen ihre Konsultation oft mit unbeantworteten Fragen und unsicher, was sie selbst tun können, um das Risiko einer Demenz zu verringern. Patienten mit MCI und SCD haben ein erhöhtes Risiko, an Demenz zu erkranken. Daher würde diese Gruppe möglicherweise am meisten von Präventionsstrategien profitieren. Etwa 40 % der Demenzfälle sind auf veränderbare Faktoren zurückzuführen. Daher kann ein gesunder Lebensstil das Demenzrisiko verringern.
Um die Informationsanfrage vieler Patienten zu beantworten, wenn sie die Gedächtnisklinik verlassen, und um die Wissenslücke zu schließen, wurde ein Online-Tool entwickelt.
Das Ziel dieser Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit, Patientenerfahrung und Wirksamkeit der personalisierten Multi-Domain-Online-Website bei älteren Erwachsenen mit MCI oder SCD zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wird die neue Website von der Zielgruppe genutzt?
- Wie erlebt die Zielgruppe die Nutzung der Website?
- Welchen Effekt hat die Nutzung der Website?
Die Teilnehmer haben Zugriff auf die Website und können die Website nach Belieben nutzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tanya Palsma, MSc
- Telefonnummer: 024-3639609
- E-Mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jurgen Claassen, Dr.
- E-Mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud University Medical Center
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Kontakt:
- Jurgen Claassen, Dr.
- E-Mail: jurgen.Claassen@radboudumc.nl
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Kontakt:
- Tanya Palsma, MSc
- Telefonnummer: 0243639609
- E-Mail: tanya.palsma@radboudumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuchte eine Gedächtnisklinik;
- Aktuelle (nicht länger als 4 Monate) Diagnose von MCI oder SCD gemäß den in der Gedächtnisklinik verwendeten Richtlinien;
- >60 Jahre alt;
- Ausreichende fließende Niederländischkenntnisse;
- Internetzugang zu Hause und eine funktionierende E-Mail-Adresse;
- Ausreichendes Hör- und Sehvermögen, um Inhalte auf der Website lesen, ansehen und hören zu können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostik einer Demenz nach den Leitlinien der Gedächtnisklinik;
- Irgendeine Bedingung, die eine erfolgreiche Nachuntersuchung nach 6 Monaten verhindert;
- Diagnose einer schweren Depression;
- Zufällige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zum Zeitpunkt des Vorscreenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer
3 Monate aktive Nutzung der Website.
Erhalten Sie alle zwei Wochen Aktualisierungs-E-Mails, um die Teilnehmer zur Nutzung der Website anzuregen.
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Die Multidomain-Lifestyle-Website von BreinZorg umfasst 16 Domains, nämlich (1) körperliche Aktivität, (2) gesunde Ernährung, (3) Rauchen, (4) Alkohol, (5) Schlaf, (6) kognitive Aktivität, (7) soziale Aktivität, (8). ) Diabetes, (9) Blutdruck, (10) Cholesterin, (11) Herz- und Gefäßerkrankungen, (12) Nierenerkrankungen, (13) Hörschäden, (14) Fettleibigkeit, (15) Angstzustände und (16) Depressionen . Diese 16 Module sind in drei große Themen unterteilt: Stimmung, Lebensstil und Körper. Jedes Modul besteht aus Folgendem:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der neuen Online-Website gemäß dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Die Wahrnehmung der Patienten, dass die Intervention (Website) angenehm ist.
Die Forscher sammeln Daten mittels eines Fragebogens, der dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz folgt.
Bewertung von 7 Konstrukten der Akzeptanz: affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Wirksamkeit, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit und Opportunitätskosten.
Darüber hinaus werden qualitative Informationen zu Erfahrungen und Akzeptanz mithilfe halbstrukturierter Interviews erhoben.
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Nach 3 Monaten
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Annahme / Aufnahme der neuen Online-Website. Daten zur Website-Nutzung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die Absicht, anfängliche Entscheidung oder Handlung, eine neue Intervention durchzuführen.
Wie viel und wie wird die neue Website von den Teilnehmern genutzt?
Die Ermittler sammeln Überwachungsdaten der Website über die Nutzung der Website.
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Nachfrage der neuen Online-Website. Daten zur Website-Nutzung.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die geschätzte oder tatsächliche Nutzung des Eingriffs. Überwachungsdaten zur Nutzung der Website.
Wie viel Zeit verbringen die Teilnehmer auf der Website, welche Seiten nutzen sie und wie oft besuchen sie die Website?
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Nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Praktikabilität der neuen Online-Website.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
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Das Ausmaß, in dem die Intervention durchgeführt werden kann.
In Interviews in einer Untergruppe werden Fragen zur Belastung und den Barrieren der Website gestellt.
Es enthält auch Fragen zur gewünschten Häufigkeit, Dauer und Intensität der Website.
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Nach 3 Monaten
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Gefühl des Vertrauens in sich selbst und die eigenen Fähigkeiten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Selbstwirksamkeitsgefühls. Dies wird anhand des GSES-Fragebogens (General Self-Efficacy Scale) gemessen. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Vertrauen in sich selbst und seine Fähigkeiten hat. Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Gefühl der Kontrolle über das eigene Leben und die Zukunft.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Kontrollgefühls. Dies wird anhand der 7-Punkte-Pearlin-Meisterskala gemessen. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Eine höhere Punktzahl in diesem Fragebogen bedeutet, dass der Teilnehmer mehr Kontrolle hat. Die Punktzahlen liegen zwischen 7 und 35. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Motivation zur Änderung des Lebensstils zur Reduzierung des Demenzrisikos.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Wirksamkeit der Website bei der Steigerung der Motivation zur Änderung des Lebensstils. Dies wird anhand des niederländischen Fragebogens „Motivation to Change Lifestyle and Health Behaviors for Dementia Risk Reduction“ (MCLHB-DRR) gemessen. Die Antworten auf diesen Fragebogen führen zu 8 verschiedenen Bewertungen. Eine Bewertung für wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommene Schwere, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Vorteile, Hinweise zum Handeln, allgemeine Gesundheitsmotivation, Selbstwirksamkeit und Gesamtmotivation. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Motivation. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Punktzahlen liegen zwischen 27 und 135. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Aufklärung über die Reduzierung des Demenzrisikos
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Wirksamkeit der Website bei der Steigerung des Bewusstseins und des Wissens über die Reduzierung des Demenzrisikos. Dies wird durch eine modifizierte Version der Sensibilisierungsumfrage gemessen, die in der „MijnBreinCoach“-Studie verwendet wurde. Dieser Fragebogen konzentriert sich auf das Wissen über die Reduzierung des Demenzrisikos durch die Änderung von Lebensstilfaktoren. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Bewusstsein und Wissen über die Reduzierung des Demenzrisikos. Die Skala reicht von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“. Die Punktzahlen liegen zwischen 16 und 80. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die Wirksamkeit der Website bei der Veränderung des Alkoholkonsums eines Benutzers.
Dies wird anhand unseres Fragebogens gemessen, der den Konsum des Teilnehmers erfragt.
Die Änderung der Antworten ist ein Hinweis darauf, dass es der Website gelingt, den Alkoholkonsum zu ändern.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Veränderung des Rauchverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die Wirksamkeit der Website bei der Änderung des Rauchverhaltens eines Benutzers.
Dies wird anhand unseres Fragebogens gemessen, der das Rauchverhalten der Teilnehmer erfragt.
Die Änderung der Antworten ist ein Hinweis darauf, dass es der Website gelingt, das Rauchverhalten zu ändern.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Veränderung der körperlichen Betätigung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die körperliche Aktivität eines Teilnehmers wird mit dem Kurzfragebogen zur Beurteilung gesundheitsfördernder körperlicher Aktivität (SQUASH) bewertet.
Die Änderung der Ergebnisse/Antworten ist ein Hinweis darauf, dass die Website die körperliche Aktivität einer Person wirksam verändert.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die Ernährung wird mit dem Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) bewertet. Dadurch wird beurteilt, ob der Teilnehmer eine mediterrane Diät befolgt oder nicht. Die Änderung der Punktzahl auf dem MEDAS gibt Aufschluss darüber, ob ein Teilnehmer seine Ernährung auf eine mediterrane Ernährung umgestellt hat. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website die Ernährung eines Teilnehmers wirksam umstellt. Die Punkte im MEDAS-Fragebogen liegen zwischen 0 und 14. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer sich intensiver an die mediterrane Ernährung halten. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Änderung des Schlafverhaltens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Das Schlafverhalten wird anhand des Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) beurteilt.
Die Änderung der Antworten auf dem PSQI zeigt an, ob sich das Schlafmuster und das Verhalten eines Teilnehmers geändert haben.
Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website das Schlafverhalten eines Teilnehmers wirksam verändert.
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Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Veränderung der kognitiven Aktivitäten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die kognitiven Aktivitäten eines Teilnehmers werden mit der Cognitive and Leisure Activity Scale (CLAS) bewertet. Eine Änderung dieses Scores zeigt an, ob ein Teilnehmer nach der Nutzung der Website mehr oder weniger kognitive Aktivitäten durchgeführt hat. Dies ist ein Hinweis darauf, dass die Website die Menge der kognitiven Aktivitäten, die ein Teilnehmer durchführt, effektiv verändert. Die Antworten im CLAS reichen von „nie“ bis „täglich“ und die Punktzahlen liegen zwischen 11 und 66. Eine höhere Punktzahl im CLAS weist auf mehr kognitive Aktivitäten für die Teilnehmer hin. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Veränderung des Stressniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Eine Änderung der Punktzahlen im PSS zeigt an, ob sich ein Teilnehmer mehr oder weniger gestresst fühlt. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass unsere Website das Ausmaß des Stresses, den ein Teilnehmer verspürt, wirksam verringert. Die Antworten auf die PSS-Fragen reichen von „nie“ bis „sehr oft (zeer vaak auf Niederländisch)“. Die Punktzahl liegt zwischen 10 und 50 und eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Teilnehmer weniger Stress haben. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Veränderung der Lebensqualität im Bereich der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Die Lebensqualität wird anhand des MHQoL-Fragebogens (Mental Health Quality of Life) bewertet. Dieser Fragebogen konzentriert sich mehr auf den Aspekt der psychischen Gesundheit der Lebensqualität, wie Stimmung, Selbstbild und Gefühle für die Zukunft. Eine Veränderung dieses Wertes weist auf das Gefühl einer besseren oder schlechteren Lebensqualität hin. Dies kann auch ein Hinweis darauf sein, dass unsere Website dieses Gefühl wirksam verändert. Auf die Fragen zum MHQoL gibt es unterschiedliche Antworten, es geht um unterschiedliche Dinge wie Beziehungen, Gesundheit und Zukunft. Die Antworten sind ein Hinweis darauf, wie es den Teilnehmern geht. Der Wert liegt zwischen 8 und 32, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist. |
Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 115022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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