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Proteinergänzung nach einer VKB-Operation

5. Mai 2025 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Die Wirkung einer Proteinergänzung auf Muskelatrophie nach ACL-Rekonstruktion

Der Zweck der Studie besteht darin, die longitudinalen postoperativen Pflegeeffekte einer Proteinergänzung auf die Muskelatrophie in der postoperativen Phase nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Das Hauptergebnis wird die Muskelgröße/-masse sein, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Das Hauptziel besteht darin, mögliche positive Auswirkungen einer Proteinergänzung zu beurteilen, mit Implikationen der Standardisierung eines empfohlenen Protokolls für die Proteinergänzung nach einer ACL-Rekonstruktion.

Sekundäre Ergebnisse werden die Auswertung der Umfragedaten aus den KOOS JR- und Tampa Scale-Umfragen sowie der während der Physiotherapie aufgezeichneten Funktionsmessungen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die nicht-interventionelle longitudinale postoperative klinische Verbesserung bewerten. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht-interventionelle Doppelblindstudie. Zu den Probanden gehören Patienten im Alter von 16 bis 40 Jahren, die sich einer primären Kreuzbandrekonstruktion wegen eines akuten Kreuzbandrisses unterziehen. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, BMI und Sportbeteiligung werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung von den Patienten eingeholt.

Die Probanden werden randomisiert einer von drei Kategorien zugeteilt: 1) Placebo, 2) Proteinergänzung oder 3) Proteinergänzung mit Aminosäuren. Die Wahrscheinlichkeit, in jede Gruppe aufgenommen zu werden, liegt bei 1 zu 3. Den Teilnehmern wird das Ergänzungsgetränk unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes insgesamt 12 Wochen nach der Operation zweimal täglich zu sich zu nehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ein wöchentliches Ernährungstagebuch zu führen, in dem sie ihre Ernährung an zwei Wochentagen und an einem Wochenendtag jede Woche für alle 12 Wochen verfolgen. Dies wird dazu beitragen, Nahrungsproteine ​​zu berücksichtigen. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu jedem Zeitpunkt (vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation) die Umfragen KOOS Jr und Tampa Scale (im Anhang beigefügt) über das Redcap-System von Houston Methodist auszufüllen.

Kurz gesagt stellen BCAAs (insbesondere Leucin) primäre Auslöser für die Stimulierung der Proteinsynthese über die Signalübertragung über den Rapamycin-Komplex-1-Signalweg (mTORC1) bei Säugetieren in der Skelettmuskulatur und anderen Geweben dar. Molkenhydrolysat ist eine vollständige Proteinquelle, die als „schnell absorbierend“ gilt. Kasein ist eine vollständige Proteinquelle, die im Vergleich zu Molke „langsam absorbiert“ wird.9 Bei allen in dieser Untersuchung verwendeten Proteinquellen handelt es sich um handelsübliche Nahrungsergänzungsmittel. Das Placebo umfasst ein Kristallitgetränk.

Bei allen Patienten werden in der 8. und 12. Woche der Rehabilitation Standarduntersuchungen der Pflegeklinik durchgeführt, wie z. B. ein bilaterales Screening der Muskelkraft und -stabilität. Die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport wird für die Probanden, die an einer Freizeit- oder Profisportaktivität teilnehmen, ebenfalls erfasst. Zuletzt wurde die Muskelmasse des Quadrizeps mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Teilnehmer aller drei Gruppen werden präoperativ, 4 Wochen nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation nach der ACL-Rekonstruktion gleichzeitig einem DEXA-Scan unterzogen.

Die Tampa Scale- und KOOS JR-Umfragen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Der Zweck dieser Umfragen besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Operation und ihrer Verletzung zu bewerten. Wie im Zweck angegeben, werden diese als sekundäre Ergebnisse dieser Studie dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Unterermittler:
          • Robert A Jack, MD
        • Unterermittler:
          • David M Lintner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Patienten im Alter von 16 bis 40 Jahren, die sich beim PI oder Unterprüfärzten einer primären ACL-Rekonstruktion wegen eines akuten ACL-Risses unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden nicht berücksichtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • Vorgeschichte einer Meniskektomie oder Meniskusreparatur
    • Fettleibigkeit (BMI>35)
    • Diabetes
    • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
    • Aktive Infektionen
    • Krebs (aktuell oder in den letzten 2 Jahren behandelt) oder Gerinnungsstörung
    • Schnelle Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Jahres
    • Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
    • Nehmen derzeit oder vor Kurzem (innerhalb eines Monats der Teilnahme) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie leistungsfördernde Hilfsmittel oder Verbindungen ein, von denen bekannt ist, dass sie von der NCAA verboten sind.
    • Unter 16 Jahre alt
    • Vegane Patienten
    • Patient über 40 Jahre
    • Schwangerschaft (Im Rahmen der Standardversorgung wird allen weiblichen Teilnehmern vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie ist ein negatives Testergebnis erforderlich.)
    • Alle bekannten oder diagnostizierten Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen

    • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen. Dazu gehören unter anderem alle Arzneimittel, die in der Hormonersatztherapie zur Behandlung von Erkrankungen wie den folgenden eingesetzt werden:

      • Hypothyreose: Beispiel – Levothyroxin
      • Hypogonadismus: Beispiel – exogenes Testosteron, Östrogen oder andere Formen androgener oder anaboler Hormonverbindungen
      • Wachstumshormon oder Wachstumshormonanaloga
      • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, der Insulin benötigt
    • Nimm derzeit Proteinpräparate, Aminosäurepräparate oder andere bekannte leistungssteigernde Hilfsmittel ein.
    • Insbesondere müssten alle Patienten bestätigen, dass sie ihre Reha durch Houston Methodist durchführen werden
    • Patienten, bei denen eine Proteinunverträglichkeit oder Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit dem Verzehr von Protein diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protein-Ergänzungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 25 g Molkenproteinisolat.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
25 g Molkenproteinisolat
Experimental: Protein + Aminosäure-Ergänzungsgruppe
  • Proteingetränk – 25 g Molkenproteinisolat
  • Aminosäuremischung – 7 g Protein (4 g Leucin, 1 g Iso-Leucin, 1 g Valin, 1 g Arginin)

Zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinisolat
25 g Molkenproteinisolat
Nahrungsergänzungsmittel: Protein + BAA
  • Proteingetränk – 25 g Molkenproteinisolat
  • Aminosäuremischung – 7 g Protein (4 g Leucin, 1 g Iso-Leucin, 1 g Valin, 1 g Arginin)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

• isokalorisch abgestimmtes (25 g) Maltodextrin-Ergänzungsmittel

Zweimal täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
• isokalorisch abgestimmtes (25 g) Maltodextrin-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Muskelmasse im betroffenen Glied
Vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) JR-Umfrage – Dies ist eine Umfrage zu Schmerzen und Steifheit im Knie. Die Skala reicht von 1 (keine) bis 5 (extrem)
Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Tampa-Skala-Umfrage – Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Patientenwahrnehmung von Verletzungen auf einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“.
Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00032531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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