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Proteinergänzung nach einer VKB-Operation

5. Mai 2025 aktualisiert von: Patrick McCulloch,MD, The Methodist Hospital Research Institute

Die Wirkung einer Proteinergänzung auf Muskelatrophie nach ACL-Rekonstruktion

Der Zweck der Studie besteht darin, die longitudinalen postoperativen Pflegeeffekte einer Proteinergänzung auf die Muskelatrophie in der postoperativen Phase nach einer ACL-Rekonstruktion zu bewerten. Das Hauptergebnis wird die Muskelgröße/-masse sein, gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA). Das Hauptziel besteht darin, mögliche positive Auswirkungen einer Proteinergänzung zu beurteilen, mit Implikationen der Standardisierung eines empfohlenen Protokolls für die Proteinergänzung nach einer ACL-Rekonstruktion.

Sekundäre Ergebnisse werden die Auswertung der Umfragedaten aus den KOOS JR- und Tampa Scale-Umfragen sowie der während der Physiotherapie aufgezeichneten Funktionsmessungen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die nicht-interventionelle longitudinale postoperative klinische Verbesserung bewerten. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, nicht-interventionelle Doppelblindstudie. Zu den Probanden gehören Patienten im Alter von 16 bis 40 Jahren, die sich einer primären Kreuzbandrekonstruktion wegen eines akuten Kreuzbandrisses unterziehen. Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht, BMI und Sportbeteiligung werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung von den Patienten eingeholt.

Die Probanden werden randomisiert einer von drei Kategorien zugeteilt: 1) Placebo, 2) Proteinergänzung oder 3) Proteinergänzung mit Aminosäuren. Die Wahrscheinlichkeit, in jede Gruppe aufgenommen zu werden, liegt bei 1 zu 3. Den Teilnehmern wird das Ergänzungsgetränk unmittelbar nach der Operation zur Verfügung gestellt und sie werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes insgesamt 12 Wochen nach der Operation zweimal täglich zu sich zu nehmen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ein wöchentliches Ernährungstagebuch zu führen, in dem sie ihre Ernährung an zwei Wochentagen und an einem Wochenendtag jede Woche für alle 12 Wochen verfolgen. Dies wird dazu beitragen, Nahrungsproteine ​​zu berücksichtigen. Die Probanden werden außerdem gebeten, zu jedem Zeitpunkt (vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation) die Umfragen KOOS Jr und Tampa Scale (im Anhang beigefügt) über das Redcap-System von Houston Methodist auszufüllen.

Kurz gesagt stellen BCAAs (insbesondere Leucin) primäre Auslöser für die Stimulierung der Proteinsynthese über die Signalübertragung über den Rapamycin-Komplex-1-Signalweg (mTORC1) bei Säugetieren in der Skelettmuskulatur und anderen Geweben dar. Molkenhydrolysat ist eine vollständige Proteinquelle, die als „schnell absorbierend“ gilt. Kasein ist eine vollständige Proteinquelle, die im Vergleich zu Molke „langsam absorbiert“ wird.9 Bei allen in dieser Untersuchung verwendeten Proteinquellen handelt es sich um handelsübliche Nahrungsergänzungsmittel. Das Placebo umfasst ein Kristallitgetränk.

Bei allen Patienten werden in der 8. und 12. Woche der Rehabilitation Standarduntersuchungen der Pflegeklinik durchgeführt, wie z. B. ein bilaterales Screening der Muskelkraft und -stabilität. Die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport wird für die Probanden, die an einer Freizeit- oder Profisportaktivität teilnehmen, ebenfalls erfasst. Zuletzt wurde die Muskelmasse des Quadrizeps mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen. Teilnehmer aller drei Gruppen werden präoperativ, 4 Wochen nach der Operation, 8 Wochen nach der Operation und 12 Wochen nach der Operation nach der ACL-Rekonstruktion gleichzeitig einem DEXA-Scan unterzogen.

Die Tampa Scale- und KOOS JR-Umfragen werden bei jedem Studienbesuch durchgeführt. Der Zweck dieser Umfragen besteht darin, die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Operation und ihrer Verletzung zu bewerten. Wie im Zweck angegeben, werden diese als sekundäre Ergebnisse dieser Studie dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick C McCulloch, MD
        • Unterermittler:
          • Robert A Jack, MD
        • Unterermittler:
          • David M Lintner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Probanden gehören Patienten im Alter von 16 bis 40 Jahren, die sich beim PI oder Unterprüfärzten einer primären ACL-Rekonstruktion wegen eines akuten ACL-Risses unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden nicht berücksichtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • Vorgeschichte einer Meniskektomie oder Meniskusreparatur
    • Fettleibigkeit (BMI>35)
    • Diabetes
    • Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung
    • Aktive Infektionen
    • Krebs (aktuell oder in den letzten 2 Jahren behandelt) oder Gerinnungsstörung
    • Schnelle Gewichtsveränderung innerhalb des letzten Jahres
    • Körperlich nicht in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
    • Nehmen derzeit oder vor Kurzem (innerhalb eines Monats der Teilnahme) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie leistungsfördernde Hilfsmittel oder Verbindungen ein, von denen bekannt ist, dass sie von der NCAA verboten sind.
    • Unter 16 Jahre alt
    • Vegane Patienten
    • Patient über 40 Jahre
    • Schwangerschaft (Im Rahmen der Standardversorgung wird allen weiblichen Teilnehmern vor der Operation ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Für die Teilnahme an der Studie ist ein negatives Testergebnis erforderlich.)
    • Alle bekannten oder diagnostizierten Nieren-, Magen-Darm- oder Lebererkrankungen
    • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen. Dazu gehören unter anderem alle Arzneimittel, die in der Hormonersatztherapie zur Behandlung von Erkrankungen wie den folgenden eingesetzt werden:

      • Hypothyreose: Beispiel – Levothyroxin
      • Hypogonadismus: Beispiel – exogenes Testosteron, Östrogen oder andere Formen androgener oder anaboler Hormonverbindungen
      • Wachstumshormon oder Wachstumshormonanaloga
      • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, der Insulin benötigt
    • Nimm derzeit Proteinpräparate, Aminosäurepräparate oder andere bekannte leistungssteigernde Hilfsmittel ein.
    • Insbesondere müssten alle Patienten bestätigen, dass sie ihre Reha durch Houston Methodist durchführen werden
    • Patienten, bei denen eine Proteinunverträglichkeit oder Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit dem Verzehr von Protein diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protein-Ergänzungsgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich 25 g Molkenproteinisolat.
25 g Molkenproteinisolat
Experimental: Protein + Aminosäure-Ergänzungsgruppe
  • Proteingetränk – 25 g Molkenproteinisolat
  • Aminosäuremischung – 7 g Protein (4 g Leucin, 1 g Iso-Leucin, 1 g Valin, 1 g Arginin)

Zweimal täglich für 12 Wochen

25 g Molkenproteinisolat
  • Proteingetränk – 25 g Molkenproteinisolat
  • Aminosäuremischung – 7 g Protein (4 g Leucin, 1 g Iso-Leucin, 1 g Valin, 1 g Arginin)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

• isokalorisch abgestimmtes (25 g) Maltodextrin-Ergänzungsmittel

Zweimal täglich für 12 Wochen

• isokalorisch abgestimmtes (25 g) Maltodextrin-Ergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Muskelmasse im betroffenen Glied
Vor der Operation, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) JR-Umfrage – Dies ist eine Umfrage zu Schmerzen und Steifheit im Knie. Die Skala reicht von 1 (keine) bis 5 (extrem)
Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
Tampa-Skala-Umfrage – Hierbei handelt es sich um eine Skala zur Patientenwahrnehmung von Verletzungen auf einer Skala von 1 „stimme überhaupt nicht zu“ bis 4 „stimme völlig zu“.
Vor der Operation 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00032531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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