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VR für Patienten mit chronischen Schmerzen (Wait & Work)

8. April 2025 aktualisiert von: Monique Tabak, University of Twente

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität für Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (Wait & Work)

Dieses Cluster-RCT bewertet die Wirkung der therapeutischen virtuellen Realität (VR) auf Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (CMP), die auf einer Warteliste für eine Schmerzbehandlung stehen. Die verwendete VR-Anwendung Reducept bietet Techniken zur Schmerzerziehung und Schmerzbehandlung. Diese eigenständige, immersive VR-Intervention zu Hause wurde in der Interventionsgruppe vier Wochen lang täglich verwendet. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung (keine Behandlung). Der primäre Endpunkt dieser Studie war die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der sekundäre Endpunkt umfasste verschiedene schmerzbezogene Variablen (z. B. Schmerzselbstwirksamkeit und -akzeptanz. Ergebnisvariablen werden nach vier Wochen gemessen und nach sechs Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Friesland
      • Emmeloord, Friesland, Niederlande, 8303BX
        • Revalidatie Friesland
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Roessingh rehabilitation center
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555DL
        • NOCEPTA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) mindestens 18 Jahre alt, (2) an primärem oder sekundärem CMP leiden, (3) die biomedizinische Diagnostik und Behandlung abgeschlossen haben, (4) offen für eine biopsychosoziale Behandlung sind und (5) bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

(1) nicht in der Lage, den VR-Eingriff aus körperlichen Gründen (z. B. Sehbehinderung), geistig (z.B. starke Reizempfindlichkeit) oder praktische Probleme (z.B. unzureichende technische Kenntnisse), (2) nicht in der Lage, niederländische Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Vierwöchige VR-Intervention für zu Hause mit einer empfohlenen täglichen Nutzung von 10–30 Minuten
Gerät: VR (Reducept)
Reducept ist eine neuartige VR-Intervention, die aus einer Kombination aus schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung (PNE) und Techniken zur Schmerzbehandlung besteht. Es umfasst verschiedene psychologische Therapiemodalitäten (z.B. Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Hypnotherapie) in einer einzigen Anwendung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention, Patient ist eine Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zur Lebensqualität reicht von 12 (schlechtester möglicher Wert) bis 56 (bestmöglicher Wert).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zu Schmerzintensitätswerten von 0 (bestmöglicher Wert) bis 100 (schlechtester möglicher Wert)
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zur Schmerzkatastrophe weist einen Wert von 0 (bestmöglicher Wert) bis 52 (schlechtester möglicher Wert) auf.
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit, gemessen mithilfe des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechteste mögliche Punktzahl) bis 60 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 48 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Angst- und Depressionsgefühle, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 42 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Pflegequalität, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen bewertet zwischen 8 (schlechteste mögliche Punktzahl) und 32 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung des Medikamentenkonsums, gemessen anhand einer offenen Frage
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Bei dieser Frage geht es um den aktuellen Medikamentenkonsum
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 230405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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