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VR für Patienten mit chronischen Schmerzen (Wait & Work)

15. März 2024 aktualisiert von: Monique Tabak, University of Twente

Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur virtuellen Realität für Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen (Wait & Work)

Dieses Cluster-RCT bewertet die Wirkung der therapeutischen virtuellen Realität (VR) auf Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates (CMP), die auf einer Warteliste für eine Schmerzbehandlung stehen. Die verwendete VR-Anwendung Reducept bietet Techniken zur Schmerzerziehung und Schmerzbehandlung. Diese eigenständige, immersive VR-Intervention zu Hause wurde in der Interventionsgruppe vier Wochen lang täglich verwendet. Die Kontrollgruppe erhielt die Standardversorgung (keine Behandlung). Der primäre Endpunkt dieser Studie war die gesundheitsbezogene Lebensqualität, der sekundäre Endpunkt umfasste verschiedene schmerzbezogene Variablen (z. B. Schmerzselbstwirksamkeit und -akzeptanz. Ergebnisvariablen werden nach vier Wochen gemessen und nach sechs Monaten nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Friesland
      • Emmeloord, Friesland, Niederlande, 8303BX
        • Rekrutierung
        • Revalidatie Friesland
        • Kontakt:
          • Heleen Reinders-Messelink, PhD
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande, 7416SE
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Leonie Oolbekkink, MSc
      • Enschede, Overijssel, Niederlande, 7522AH
        • Rekrutierung
        • Roessingh rehabilitation center
        • Kontakt:
          • Marjolein Stegeman, MSc
      • Hengelo, Overijssel, Niederlande, 7555DL
        • Rekrutierung
        • Nocepta
        • Kontakt:
          • Nelson Oliveira, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) mindestens 18 Jahre alt, (2) an primärem oder sekundärem CMP leiden, (3) die biomedizinische Diagnostik und Behandlung abgeschlossen haben, (4) offen für eine biopsychosoziale Behandlung sind und (5) bereit und in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

(1) nicht in der Lage, den VR-Eingriff aus körperlichen Gründen (z. B. Sehbehinderung), geistig (z.B. starke Reizempfindlichkeit) oder praktische Probleme (z.B. unzureichende technische Kenntnisse), (2) nicht in der Lage, niederländische Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Vierwöchige VR-Intervention für zu Hause mit einer empfohlenen täglichen Nutzung von 10–30 Minuten
Gerät: VR (Reducept)
Reducept ist eine neuartige VR-Intervention, die aus einer Kombination aus schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung (PNE) und Techniken zur Schmerzbehandlung besteht. Es umfasst verschiedene psychologische Therapiemodalitäten (z.B. Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Hypnotherapie) in einer einzigen Anwendung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention, Patient ist eine Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gemessen anhand der Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zur Lebensqualität reicht von 12 (schlechtester möglicher Wert) bis 56 (bestmöglicher Wert).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zu Schmerzintensitätswerten von 0 (bestmöglicher Wert) bis 100 (schlechtester möglicher Wert)
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzkatastrophisierung, gemessen anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen zur Schmerzkatastrophe weist einen Wert von 0 (bestmöglicher Wert) bis 52 (schlechtester möglicher Wert) auf.
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit, gemessen mithilfe des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechteste mögliche Punktzahl) bis 60 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Schmerzakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 48 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Angst- und Depressionsgefühle, gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen hat eine Punktzahl von 0 (schlechtestmögliche Punktzahl) bis 42 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung der Pflegequalität, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens (CSQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Dieser Fragebogen bewertet zwischen 8 (schlechteste mögliche Punktzahl) und 32 (bestmögliche Punktzahl).
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Veränderung des Medikamentenkonsums, gemessen anhand einer offenen Frage
Zeitfenster: Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung
Bei dieser Frage geht es um den aktuellen Medikamentenkonsum
Ausgangswert, direkt nach dem Eingriff und nach sechs Monaten Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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