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Maßgeschneiderte Fußorthesen mit orthopädischen Keilen bei plantaren Fersenschmerzen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Wirksamkeit individueller Fußorthesen mit orthopädischen Keilen zur Behandlung von Patienten mit plantaren Fersenschmerzen

Die vorliegende Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Fußorthese (CFO) für die Behandlung von Patienten mit PHP zu bestimmen. Drei Behandlungsgruppen, darunter der CFO ohne Keil, der CFO mit Keil Typ 1 (W1) und der CFO mit Keil Typ 2 (W2), werden jedem Teilnehmer durch eine computergenerierte Randomisierung zufällig zugewiesen. Die blickdicht verschlossenen Umschläge dienen zur Einteilung in die Teilnehmergruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gemäß der Seal-Envelope-Randomisierungstechnik der Kontrollgruppe (CFO ohne Keil) oder der experimentellen Gruppe (CFO mit W1 oder W2) zugeteilt. Anschließend werden vom zweiten Physiotherapeuten alle Ergebnisse für die Basislinie bewertet, einschließlich Schmerzintensität, Fußfunktion, Dicke der Plantarfaszie, Gleichgewichtsergebnisse und Gangparameter. Und die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung durch den 1. Physiotherapeuten.

Alle Teilnehmer werden gebeten, den CFO im täglichen Leben bei Belastungsaktivitäten zu verwenden, und Logbuch, Chat-LINE oder Telefonanruf werden verwendet, um die Teilnehmer während des Behandlungsprogramms zu überwachen. Sie werden im Tagebuch nach ihren täglichen Aktivitäten und der Anzahl der Stunden gefragt, in denen sie den CFO pro Tag genutzt haben. Jeder Teilnehmer muss mindestens 4 Stunden pro Tag CFO tragen. Nach 3 Monaten und 6 Monaten des CFO-Einsatzes werden alle Ergebnisse vom 2. Physiotherapeuten erneut bewertet. Und solche Ergebnisse werden dann statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhonpathom
      • Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
        • Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erreichen der spezifischen PHP-Kriterien, einschließlich

    • Eine Beschwerde über Empfindlichkeit beim Abtasten des Tuberculum calcanei medialis und des medialen Teils des proximalen Teils der Plantarfaszie oder Schmerzen entlang der Plantarfaszie an der Seite des medialen Längsbogens
    • Das Vorhandensein von Fersenschmerzen unmittelbar bei den ersten Schritten des morgendlichen Gehens oder nach einer längeren Zeit der Inaktivität; und nahm im Laufe des Tages bei normalem Gehen allmählich ab und verschlimmerte sich bei längerer Aktivität
  • Wenn seit mindestens 6 Wochen Fersenschmerzen auftreten, deutet dies auf eine chronische Erkrankung hin
  • Die maximale Schmerzintensität während der letzten Woche wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei mindestens 3 von 10 Punkten erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Ein positiver Ischias-Test weist auf eine Reizung der Nervenwurzeln L5-S1 hin
  • In der Vergangenheit gab es Frakturen der unteren Extremitäten
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
  • Bei ihm wurden Gicht, diabetische Neuropathie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Krebs, Infektionskrankheiten und Tumor diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CFO mit W1
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel untersucht haben. Im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Root wird der Vorfußwinkel sowohl für den Vorfuß- als auch für den Rückfußkeile bestimmt. Frühere Studien empfahlen die Positionierung bei 60 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 8 Grad, für den extrinsischen Vorfuß-Varuskeil und die Positionierung bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 6 Grad, für den extrinsischen Rückfuß Varuskeil. Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen. Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
Gerät: Orthesenkeil
Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab. In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt. Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff. Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Experimental: CFO mit W2
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Monaghan et al. untersucht haben. Der Vorfuß wird bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels und der Rückfuß bei 20 % des gemessenen Vorfußwinkels angebracht gemessener Hinterfußwinkel. Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen. Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
Gerät: Orthesenkeil
Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab. In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt. Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff. Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Aktiver Komparator: CFO ohne Keil
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
Gerät: Finanzvorstand
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen. Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen. Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Fußfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Die Schmerzintensität während der letzten Woche wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine hochzuverlässige Messung handelt (ICC = 0,88). Die höchste Schmerzstufe ist 10 und die niedrigste Schmerzstufe ist 0. Darüber hinaus wird die Fußfunktion anhand des 23-Punkte-Fußfunktionsindex (FFI) bewertet. In der vorliegenden Studie wird die thailändische Version von FFI verwendet, die aus der englischen Version vorwärts und rückwärts übersetzt wurde. Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,98) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,86). Es ist für den Einsatz bei Patienten mit PHP geeignet.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Die Dicke der Plantarfaszie wird mit einem tragbaren digitalen Ultraschall-Diagnose-Bildgebungssystem (US), D-6600 (Mindray, China), mit einer 10-MHz-Breitband-Linear-Array-Sonde beurteilt. Die Intra-Bewerter-Reliabilität der Bewertung ergab einen ICC(3,1) von 0,97. Zur Beurteilung der Dicke der Plantarfaszie wird die Scantiefe auf 4 cm eingestellt. Das Messprotokoll folgt der Empfehlung der European Society of Musculoskeletal Radiology.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Gangbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Zur Erfassung der Gangparameter wird ein Ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Deutschland) mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz über eine 3-m-Kraftverteilungsplattform eingesetzt. Die Teilnehmer werden gebeten, für drei Versuche mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit zum anderen Ende der Plattform zu gehen. Die Daten werden gemittelt und für die weitere Analyse verwendet. Zu den Gangparametern gehören Standzeit (s), Doppelstützzeit (%), Schrittzeit (s), Schrittlänge (cm), Schrittbreite (cm), Schrittlänge (cm), Trittfrequenz (Schritte/Minute) und Gehen Geschwindigkeit (km/h).
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Bilanzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate

Mithilfe eines Ganganalysesystems (Zebris FDM, Isny, Deutschland) werden die Gleichgewichtsparameter bei einer Abtastfrequenz von 100 Hz über eine 3 m lange Druckverteilungsplattform erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, mit beiden Beinen in zwei Situationen, d. h. mit geschlossenen und offenen Augen, jeweils 20 Sekunden lang auf der festen und schaumstoffhaltigen Oberfläche zu stehen. Anschließend werden sie aufgefordert, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit zum anderen Ende der Plattform zu gehen. Jede Bedingung wird in drei Versuchen getestet und die gemittelten Daten werden für die weitere Analyse verwendet. Folgende Parameter werden von der Plattform erfasst:

  1. Die Pendelweglänge des Druckmittelpunkts (COP) (mm) ist die Gesamtlänge des durch COP markierten Weges
  2. Die durchschnittliche COP-Geschwindigkeit (mm/s) ist die Geschwindigkeit der Änderungen an der COP-Position
  3. Die COP-Fläche (mm2) ist die Größe der durch COP gekennzeichneten Fläche
Ausgangswert: 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der LBP während der letzten Woche wird anhand der thailändischen Version des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung beurteilt. Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alpha = 0,83), was ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung des LBP bei Thailändern ist. Darüber hinaus werden Hüftschmerzen in der letzten Woche anhand der thailändischen Version des Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Ergebnisses (HOOS) beurteilt. Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz für die Schmerzsubskala (Cronbach Alpha = 0,89) und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,94). Zur Beurteilung der Knieschmerzen der letzten Woche wird die thailändische Version des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet. Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,90) und eine mäßige Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Schmerzsubskala (ICC = 0,78).
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Transversus abdominis (TrA) Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Die TrA-Dicke wird mit einem tragbaren digitalen Ultraschall-Diagnosebildgebungssystem (US), D-6600 (Mindray, China), mit einer 10-MHz-Breitband-Linear-Array-Sonde beurteilt. Das Messprotokoll folgt der Empfehlung der European Society of Musculoskeletal Radiology. Die TrA-Dicke wird für drei Versuche bewertet und die gemittelten Daten werden für den Vergleich in der Datenanalyse verwendet.
Ausgangswert: 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: Grundlinie
Ein selbstberichteter Fragebogen wird in 4 Teile unterteilt, einschließlich individueller Informationen (d. h. Geschlecht, Alter, Geschlecht, dominante Seite, Body-Mass-Index, Beruf, durchschnittliche Zeit beim Stehen und Gehen), allgemeine Gesundheitsinformationen (d. h. Merkmale von Fersenschmerzen, Vorgeschichte von Verletzungen und Frakturen an der unteren Extremität, Sturzgeschichte, Art des Schuhwerks), Fußschmerzen und -funktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den unteren Extremitäten.
Grundlinie
Gesundheits-Check
Zeitfenster: Grundlinie
Die körperlichen Merkmale der Teilnehmer werden vom 1. Physiotherapeuten beurteilt, einschließlich Messungen der Standhaltung, der Beinlänge, des Quadrizepswinkels, des tibiofemoralen Winkels, des Knierekurvatums, des Dorsalflexions-Ausfalltests, des Navicular-Drop-Tests, des Winkels und der Haltung des ersten Großzehengrundgelenks sowie der Fußhaltung während Stehen und Liegen, neuronaler Spannungstest, seitlicher Abwärtstest und Sternexkursions-Gleichgewichtstest. Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit aus den Daten jeder körperlichen Untersuchung bei 10 Personen zeigte Werte für die Intraklassen-Korrelationskoeffizienten ICC(3,1) im Bereich von 0,69 bis 0,98.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RGNS65-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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