Maßgeschneiderte Fußorthesen mit orthopädischen Keilen bei plantaren Fersenschmerzen
19. Mai 2025 aktualisiert von: Mahidol University
Wirksamkeit individueller Fußorthesen mit orthopädischen Keilen zur Behandlung von Patienten mit plantaren Fersenschmerzen
Die vorliegende Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) verwenden, um die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Fußorthese (CFO) für die Behandlung von Patienten mit PHP zu bestimmen.
Drei Behandlungsgruppen, darunter der CFO ohne Keil, der CFO mit Keil Typ 1 (W1) und der CFO mit Keil Typ 2 (W2), werden jedem Teilnehmer durch eine computergenerierte Randomisierung zufällig zugewiesen.
Die blickdicht verschlossenen Umschläge dienen zur Einteilung in die Teilnehmergruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden gemäß der Seal-Envelope-Randomisierungstechnik der Kontrollgruppe (CFO ohne Keil) oder der experimentellen Gruppe (CFO mit W1 oder W2) zugeteilt. Anschließend werden vom zweiten Physiotherapeuten alle Ergebnisse für die Basislinie bewertet, einschließlich Schmerzintensität, Fußfunktion, Dicke der Plantarfaszie, Gleichgewichtsergebnisse und Gangparameter. Und die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Behandlung durch den 1. Physiotherapeuten.
Alle Teilnehmer werden gebeten, den CFO im täglichen Leben bei Belastungsaktivitäten zu verwenden, und Logbuch, Chat-LINE oder Telefonanruf werden verwendet, um die Teilnehmer während des Behandlungsprogramms zu überwachen. Sie werden im Tagebuch nach ihren täglichen Aktivitäten und der Anzahl der Stunden gefragt, in denen sie den CFO pro Tag genutzt haben. Jeder Teilnehmer muss mindestens 4 Stunden pro Tag CFO tragen. Nach 3 Monaten und 6 Monaten des CFO-Einsatzes werden alle Ergebnisse vom 2. Physiotherapeuten erneut bewertet. Und solche Ergebnisse werden dann statistisch analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nakhonpathom
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Bangkok, Nakhonpathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erreichen der spezifischen PHP-Kriterien, einschließlich
- Eine Beschwerde über Empfindlichkeit beim Abtasten des Tuberculum calcanei medialis und des medialen Teils des proximalen Teils der Plantarfaszie oder Schmerzen entlang der Plantarfaszie an der Seite des medialen Längsbogens
- Das Vorhandensein von Fersenschmerzen unmittelbar bei den ersten Schritten des morgendlichen Gehens oder nach einer längeren Zeit der Inaktivität; und nahm im Laufe des Tages bei normalem Gehen allmählich ab und verschlimmerte sich bei längerer Aktivität
- Wenn seit mindestens 6 Wochen Fersenschmerzen auftreten, deutet dies auf eine chronische Erkrankung hin
- Die maximale Schmerzintensität während der letzten Woche wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) bei mindestens 3 von 10 Punkten erreicht
Ausschlusskriterien:
- Ein positiver Ischias-Test weist auf eine Reizung der Nervenwurzeln L5-S1 hin
- In der Vergangenheit gab es Frakturen der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten
- Bei ihm wurden Gicht, diabetische Neuropathie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Krebs, Infektionskrankheiten und Tumor diagnostiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CFO mit W1
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel untersucht haben. Im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Root wird der Vorfußwinkel sowohl für den Vorfuß- als auch für den Rückfußkeile bestimmt.
Frühere Studien empfahlen die Positionierung bei 60 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 8 Grad, für den extrinsischen Vorfuß-Varuskeil und die Positionierung bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels, bis zu einem Maximum von 6 Grad, für den extrinsischen Rückfuß Varuskeil.
Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen.
Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
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Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab.
In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt.
Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff.
Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen.
Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen.
Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
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Experimental: CFO mit W2
Die Therapeuten schlagen die orthopädischen Keile vor, nachdem sie die Fußwinkel im Anschluss an die Fußbeurteilung aus der Studie von Monaghan et al. untersucht haben. Der Vorfuß wird bei 50 % des gemessenen Vorfußwinkels und der Rückfuß bei 20 % des gemessenen Vorfußwinkels angebracht gemessener Hinterfußwinkel.
Nach der Veröffentlichung werden alle Teilnehmer gebeten, die bereitgestellten Einlagen in ihrem Schuhwerk zu testen.
Wenn während des Tests eine Störung festgestellt wird, wird die Anpassung durchgeführt.
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Die Orthesenkeile mit durchgehender 3 mm Weichschaumschicht werden jedem Teilnehmer unter den Formorthesen zur Verfügung gestellt; Die Höhe des Keilwinkels hängt von den Rück- und Vorfußwinkeln der Teilnehmer ab.
In der vorliegenden Studie wurden 3-Grad-, 6-Grad- und 8-Grad-Keile für den Rück- und Vorfuß entwickelt.
Es bestand aus Vollgummi mit einem Bezug aus dünnem Stoff.
Für diese Produkte gibt es drei Größen: klein (S), mittel (M) und groß (L), je nach Fußlänge der Teilnehmer.
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen.
Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen.
Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
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Aktiver Komparator: CFO ohne Keil
Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen.
Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen.
Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
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Der 3/4-lange CFO wird aus thermoplastischem Material (starre Fußorthesen) hergestellt, das aus vier Schichten besteht, d. h. zwei Schichten aus 0,5 mm dickem Polyvinylchlorid (PVC) und einer Schicht aus 1,5 mm dicken Fasern zur Erhöhung der Festigkeit der Fußorthesen in den unteren Schichten sowie eine Schicht 1,2 mm starkes Echtleder in der oberen Schicht, um den Komfort zu erhöhen.
Es beinhaltet einen Wärmeformprozess, um die individuelle Fußform in Bauchlage anzupassen.
Die Materialien werden innerhalb von etwa drei Minuten ausgehärtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität und Fußfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Die Schmerzintensität während der letzten Woche wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei der es sich um eine hochzuverlässige Messung handelt (ICC = 0,88).
Die höchste Schmerzstufe ist 10 und die niedrigste Schmerzstufe ist 0. Darüber hinaus wird die Fußfunktion anhand des 23-Punkte-Fußfunktionsindex (FFI) bewertet.
In der vorliegenden Studie wird die thailändische Version von FFI verwendet, die aus der englischen Version vorwärts und rückwärts übersetzt wurde.
Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,98) und eine hohe Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,86).
Es ist für den Einsatz bei Patienten mit PHP geeignet.
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Die Dicke der Plantarfaszie wird mit einem tragbaren digitalen Ultraschall-Diagnose-Bildgebungssystem (US), D-6600 (Mindray, China), mit einer 10-MHz-Breitband-Linear-Array-Sonde beurteilt.
Die Intra-Bewerter-Reliabilität der Bewertung ergab einen ICC(3,1) von 0,97.
Zur Beurteilung der Dicke der Plantarfaszie wird die Scantiefe auf 4 cm eingestellt.
Das Messprotokoll folgt der Empfehlung der European Society of Musculoskeletal Radiology.
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Gangbeurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Zur Erfassung der Gangparameter wird ein Ganganalysesystem (Zebris FDM, Isny, Deutschland) mit einer Abtastfrequenz von 100 Hz über eine 3-m-Kraftverteilungsplattform eingesetzt.
Die Teilnehmer werden gebeten, für drei Versuche mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit zum anderen Ende der Plattform zu gehen.
Die Daten werden gemittelt und für die weitere Analyse verwendet.
Zu den Gangparametern gehören Standzeit (s), Doppelstützzeit (%), Schrittzeit (s), Schrittlänge (cm), Schrittbreite (cm), Schrittlänge (cm), Trittfrequenz (Schritte/Minute) und Gehen Geschwindigkeit (km/h).
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Bilanzbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Mithilfe eines Ganganalysesystems (Zebris FDM, Isny, Deutschland) werden die Gleichgewichtsparameter bei einer Abtastfrequenz von 100 Hz über eine 3 m lange Druckverteilungsplattform erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, mit beiden Beinen in zwei Situationen, d. h. mit geschlossenen und offenen Augen, jeweils 20 Sekunden lang auf der festen und schaumstoffhaltigen Oberfläche zu stehen. Anschließend werden sie aufgefordert, mit einer selbstgewählten Geschwindigkeit zum anderen Ende der Plattform zu gehen. Jede Bedingung wird in drei Versuchen getestet und die gemittelten Daten werden für die weitere Analyse verwendet. Folgende Parameter werden von der Plattform erfasst:
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im unteren Rücken und in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Der LBP während der letzten Woche wird anhand der thailändischen Version des Roland-Morris-Fragebogens zur Behinderung beurteilt.
Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach-Alpha = 0,83), was ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung des LBP bei Thailändern ist.
Darüber hinaus werden Hüftschmerzen in der letzten Woche anhand der thailändischen Version des Hüftbehinderungs- und Osteoarthritis-Ergebnisses (HOOS) beurteilt.
Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz für die Schmerzsubskala (Cronbach Alpha = 0,89) und eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,94).
Zur Beurteilung der Knieschmerzen der letzten Woche wird die thailändische Version des Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) verwendet.
Die vorherige Studie zeigte eine hohe interne Konsistenz (Cronbach Alpha = 0,90) und eine mäßige Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Schmerzsubskala (ICC = 0,78).
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Transversus abdominis (TrA) Dicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Die TrA-Dicke wird mit einem tragbaren digitalen Ultraschall-Diagnosebildgebungssystem (US), D-6600 (Mindray, China), mit einer 10-MHz-Breitband-Linear-Array-Sonde beurteilt.
Das Messprotokoll folgt der Empfehlung der European Society of Musculoskeletal Radiology.
Die TrA-Dicke wird für drei Versuche bewertet und die gemittelten Daten werden für den Vergleich in der Datenanalyse verwendet.
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Ausgangswert: 3, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Einschätzung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein selbstberichteter Fragebogen wird in 4 Teile unterteilt, einschließlich individueller Informationen (d. h.
Geschlecht, Alter, Geschlecht, dominante Seite, Body-Mass-Index, Beruf, durchschnittliche Zeit beim Stehen und Gehen), allgemeine Gesundheitsinformationen (d. h.
Merkmale von Fersenschmerzen, Vorgeschichte von Verletzungen und Frakturen an der unteren Extremität, Sturzgeschichte, Art des Schuhwerks), Fußschmerzen und -funktion, Schmerzen im unteren Rückenbereich und Schmerzen in den unteren Extremitäten.
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Grundlinie
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Gesundheits-Check
Zeitfenster: Grundlinie
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Die körperlichen Merkmale der Teilnehmer werden vom 1. Physiotherapeuten beurteilt, einschließlich Messungen der Standhaltung, der Beinlänge, des Quadrizepswinkels, des tibiofemoralen Winkels, des Knierekurvatums, des Dorsalflexions-Ausfalltests, des Navicular-Drop-Tests, des Winkels und der Haltung des ersten Großzehengrundgelenks sowie der Fußhaltung während Stehen und Liegen, neuronaler Spannungstest, seitlicher Abwärtstest und Sternexkursions-Gleichgewichtstest.
Die Intra-Bewerter-Zuverlässigkeit aus den Daten jeder körperlichen Untersuchung bei 10 Personen zeigte Werte für die Intraklassen-Korrelationskoeffizienten ICC(3,1) im Bereich von 0,69 bis 0,98.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavinee Harutaichun, Ph.D., Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGNS65-152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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