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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation im parasympathischen Nervensystem und im Gefäßsystem

4. Januar 2025 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Die von der Universidad Europea de Madrid durchgeführte Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit NESA-Mikroströmen auf verschiedene Variablen des Kreislaufsystems bei gesunden Probanden. Es teilt die Teilnehmer anhand der Sitzungsdauer (15, 30, 45 Minuten) in drei Gruppen ein und misst die Veränderungen vor und nach der Intervention. Der Schwerpunkt liegt auf den Reaktionen des autonomen Nervensystems mit dem Ziel, die minimalen Behandlungsmerkmale zu verstehen, die für signifikante autonome Veränderungen erforderlich sind. Zu den untersuchten Variablen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und mehrere Ultraschallmessungen der Arteria carotis communis (CSA), einschließlich der Dicke und der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die von der Universidad Europea de Madrid durchgeführte Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit NESA-Mikroströmen auf verschiedene Variablen des Kreislaufsystems bei gesunden Probanden. Es teilt die Teilnehmer anhand der Sitzungsdauer (15, 30, 45 Minuten) in drei Gruppen ein und misst die Veränderungen vor und nach der Intervention. Der Schwerpunkt liegt auf den Reaktionen des autonomen Nervensystems mit dem Ziel, die minimalen Behandlungsmerkmale zu verstehen, die für signifikante autonome Veränderungen erforderlich sind. Zu den untersuchten Variablen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und mehrere Ultraschallmessungen der Arteria carotis communis (CSA), einschließlich der Dicke und der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Villaviciosa De Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide Geschlechter.

Ausschluss:

  • Herzkreislauferkrankung.
  • Spezifische Pharmakologie.
  • Hypertonie.
  • Diabetes.
  • Systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental

Der Eingriff in die Studie beinhaltet eine einzigartige Anwendung von 20 Minuten NESA-Mikroströmen

Während des Eingriffs saßen die Patienten bequem auf einem Sofa und unterstützten den Rücken. NESA, ein tragbares, nichtinvasives Neuromodulationsgerät, lieferte Niederfrequenz (1,3-14,28). Hz), Mikroströme niedriger Intensität (0,1–0,9 mA) und niedriger Spannung (±3 V) durch 24 Elektroden, die an den distalen Nervenenden der Handgelenke und Knöchel angebracht sind (sechs Elektroden pro Gliedmaße). Eine direkte Stimulation des autonomen Nervensystems wurde mit Programm 7 des Geräts mit einer Richtungselektrode erreicht, die auf der Höhe des Dornfortsatzes C7 platziert wurde. Durch diese Konfiguration wurde ein zirkulierender bioelektrischer Kreislauf im Körper aufgebaut, der das autonome Nervensystem unterhalb der sensorischen Schwelle des Patienten stimuliert
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Die direkte Stimulation des autonomen Nervensystems wurde mit Programm 7 (P7) des Geräts erreicht, wobei eine Richtungselektrode auf der Höhe des Dornfortsatzes C7 positioniert wurde. P7 lieferte einen biphasischen Polaritätsstrom mit Oszillationsfrequenzen im Bereich von 1,92 bis 14,29 Hz und variablen Intensitäten zwischen 0,1 und 0,9 mA.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe folgte dem gleichen Verfahren, außer dass während ihrer 20-minütigen Sitzung kein Strom angelegt wurde.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe folgte dem gleichen Verfahren, außer dass während ihrer 20-minütigen Sitzung kein Strom angelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck:
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Der Druck in den Arterien während der Kontraktion des Herzmuskels. Gemessen mit Sphingomanometer.
vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Hearbears pro Minute
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallvariablen: Querschnittsfläche der Halsvene
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Querschnittsfläche der Halsvene
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Querschnittsfläche der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Querschnittsfläche der gemeinsamen Halsschlagader
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Dicke der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Dicke der gemeinsamen Halsschlagader
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Maximale systolische Geschwindigkeit.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Maximale systolische Geschwindigkeit.
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Cortisolmessung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Maß für den Cortisolspiegel.
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 240118,2024-481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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