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Wirksamkeit der nicht-invasiven Neuromodulation im parasympathischen Nervensystem und im Gefäßsystem

4. Januar 2025 aktualisiert von: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid
Die von der Universidad Europea de Madrid durchgeführte Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit NESA-Mikroströmen auf verschiedene Variablen des Kreislaufsystems bei gesunden Probanden. Es teilt die Teilnehmer anhand der Sitzungsdauer (15, 30, 45 Minuten) in drei Gruppen ein und misst die Veränderungen vor und nach der Intervention. Der Schwerpunkt liegt auf den Reaktionen des autonomen Nervensystems mit dem Ziel, die minimalen Behandlungsmerkmale zu verstehen, die für signifikante autonome Veränderungen erforderlich sind. Zu den untersuchten Variablen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und mehrere Ultraschallmessungen der Arteria carotis communis (CSA), einschließlich der Dicke und der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die von der Universidad Europea de Madrid durchgeführte Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen einer einzelnen Sitzung mit NESA-Mikroströmen auf verschiedene Variablen des Kreislaufsystems bei gesunden Probanden. Es teilt die Teilnehmer anhand der Sitzungsdauer (15, 30, 45 Minuten) in drei Gruppen ein und misst die Veränderungen vor und nach der Intervention. Der Schwerpunkt liegt auf den Reaktionen des autonomen Nervensystems mit dem Ziel, die minimalen Behandlungsmerkmale zu verstehen, die für signifikante autonome Veränderungen erforderlich sind. Zu den untersuchten Variablen gehören der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und mehrere Ultraschallmessungen der Arteria carotis communis (CSA), einschließlich der Dicke und der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Villaviciosa De Odón, Spanien
        • Universidad Europea de Madrod

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

- Alter zwischen 18 und 55 Jahren, beide Geschlechter.

Ausschluss:

  • Herzkreislauferkrankung.
  • Spezifische Pharmakologie.
  • Hypertonie.
  • Diabetes.
  • Systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Der Eingriff in die Studie beinhaltet eine einzigartige Anwendung von 20 Minuten NESA-Mikroströmen

Während des Eingriffs saßen die Patienten bequem auf einem Sofa und unterstützten den Rücken. NESA, ein tragbares, nichtinvasives Neuromodulationsgerät, lieferte Niederfrequenz (1,3-14,28). Hz), Mikroströme niedriger Intensität (0,1–0,9 mA) und niedriger Spannung (±3 V) durch 24 Elektroden, die an den distalen Nervenenden der Handgelenke und Knöchel angebracht sind (sechs Elektroden pro Gliedmaße). Eine direkte Stimulation des autonomen Nervensystems wurde mit Programm 7 des Geräts mit einer Richtungselektrode erreicht, die auf der Höhe des Dornfortsatzes C7 platziert wurde. Durch diese Konfiguration wurde ein zirkulierender bioelektrischer Kreislauf im Körper aufgebaut, der das autonome Nervensystem unterhalb der sensorischen Schwelle des Patienten stimuliert
Gerät: Nicht-invasive Neuromodulation
Die direkte Stimulation des autonomen Nervensystems wurde mit Programm 7 (P7) des Geräts erreicht, wobei eine Richtungselektrode auf der Höhe des Dornfortsatzes C7 positioniert wurde. P7 lieferte einen biphasischen Polaritätsstrom mit Oszillationsfrequenzen im Bereich von 1,92 bis 14,29 Hz und variablen Intensitäten zwischen 0,1 und 0,9 mA.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe folgte dem gleichen Verfahren, außer dass während ihrer 20-minütigen Sitzung kein Strom angelegt wurde.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe folgte dem gleichen Verfahren, außer dass während ihrer 20-minütigen Sitzung kein Strom angelegt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer und diastolischer Blutdruck:
Zeitfenster: vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Der Druck in den Arterien während der Kontraktion des Herzmuskels. Gemessen mit Sphingomanometer.
vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Hearbears pro Minute
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallvariablen: Querschnittsfläche der Halsvene
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Querschnittsfläche der Halsvene
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Querschnittsfläche der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Querschnittsfläche der gemeinsamen Halsschlagader
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Dicke der gemeinsamen Halsschlagader
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Dicke der gemeinsamen Halsschlagader
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Ultraschallvariablen: Maximale systolische Geschwindigkeit.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Maximale systolische Geschwindigkeit.
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Cortisolmessung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff
Maß für den Cortisolspiegel.
Vor dem Eingriff und 10 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240118,2024-481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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