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Das Golazo® Periphere Atherektomiesystem für eine sichere und effektive Atherektomie (GROSSE Studie) (GREAT)

25. August 2026 aktualisiert von: Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Das Golazo® Periphere Atherektomiesystem für eine sichere und effektive Atherektomie

Ziel dieser Studie ist es, bei 159 Probanden mit symptomatischer infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) an bis zu 15 Prüfstandorten in den USA eine hinreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Golazo® Peripheral Atherectomy System zu gewährleisten, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Zulassungsstudie. Die Probanden werden einer Atherektomiebehandlung mit dem Golazo® Peripheral Atherectomy System unterzogen und dann 6 Monate nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Zurückgezogen
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Rekrutierung
        • Merced Vascular
        • Hauptermittler:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Rekrutierung
        • Palm Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Abgeschlossen
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Abgeschlossen
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Hauptermittler:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Hauptermittler:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Hauptermittler:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center for Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Hauptermittler:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Hauptermittler:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • NextStage Clinical Research - Waco
        • Hauptermittler:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Bellin Health
        • Hauptermittler:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonnummer: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonnummer: 920-617-2060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Kandidat für eine Atherektomie des peripheren Gefäßsystems in den unteren Extremitäten
  3. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Untersuchers

  4. Eines der folgenden objektiven hämodynamischen Kriterien:

    1. Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,90 oder ≤0,75 nach dem Training
    2. Probanden mit nicht komprimierbaren Arterien (ABI > 1,1) mit einem Zehen-Brachial-Index (TBI) ≤ 0,80
  5. Klinische Klassifizierung der Zielgliedmaße nach Rutherford, Kategorie 3 bis 5
  6. Nach Meinung des Prüfarztes geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention
  7. Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren und Bewertungen einzuhalten

  8. Einverständniserklärung erteilt

    Angiographische Einschlusskriterien:

  9. Zielläsion(en), definiert als Stenose ≥70 % durch angiographische visuelle Schätzung
  10. Gesamtlänge der behandelten Läsion ≤15 cm gemäß angiographischer visueller Schätzung
  11. Zieldurchmesser des Referenzgefäßes ≥2,0 mm und ≤4,5 mm durch angiographische visuelle Schätzung
  12. Mindestens ein offensichtlicher Abfluss des Schienbeingefäßes zu Studienbeginn

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion in der Zielextremität
  2. Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation an der Zielextremität, einschließlich proximaler Zuflussgefäße innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  4. Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert
  5. Kritische Extremitätenischämie (CLI) mit klinischer Rutherford-Klassifizierung der Kategorie 6
  6. Erhebliche akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer GFR <30 und/oder Dialysepflicht
  7. Akuter Myokardinfarkt (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder ST-Strecken-Hebungsinfarkt) oder andere unkontrollierte Komorbidität nach Ansicht des Prüfarztes
  8. Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von zwei Monaten nach der Basisuntersuchung
  9. Schwanger oder stillend
  10. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung eines Geräts, Arzneimittels oder Verfahrens teil, das die Studienbehandlung noch nicht abgeschlossen hat oder das die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt (Register nach der Zulassung sind zulässig, solange der Prüfer feststellt, dass keine klinische Beeinträchtigung vorliegt). mit Studienendpunkten)
  11. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulanzien- oder thrombolytische Therapie
  12. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <125.000/Mikroliter, bekannte Koagulopathie oder International Normalised Ratio (INR) >1,5
  13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können
  14. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  15. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
  16. Zielläsion(en) innerhalb eines natürlichen Gefäßtransplantats oder eines synthetischen Transplantats
  17. Signifikante Stenose oder Verschluss des Zuflusses, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt werden konnte
  18. Jeglicher Hinweis oder Vorgeschichte einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas

  19. Gefährdete Personengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)

    Angiographische Ausschlusskriterien:

  20. Mehr als 2 Läsionen müssen mit dem Prüfgerät behandelt werden; Läsionen innerhalb von 3 mm können als einzelne Läsion betrachtet werden
  21. Klinische/angiographische Komplikationen (außer nichtflussbegrenzenden Dissektionen), die auf ein derzeit vermarktetes Gerät vor der Einführung des Prüfgeräts zurückzuführen sind
  22. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion(en)
  23. Potenziell instabile oder flusslimitierende Dissektion, Typ C oder höher
  24. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation
  25. Zielläsion mit starker intraluminaler Verkalkung, die in der Angiographie nicht dargestellt werden kann
  26. Unfähigkeit, das Lumen des proximalen Läsionsgefäßes mit einem Führungsdraht zu durchqueren (nicht subintimal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Golazo® Peripheres Atherektomiesystem
Behandlung der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems mit dem Golazo® Peripheral Atherectomy System.
Gerät: Golazo® Peripheres Atherektomiesystem (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS ist ein steriles, perkutanes Einweggerät, das aus zwei Hauptkomponenten besteht: 1) dem Golazo® Accustrike Atherektomiekatheter und 2) der motorisierten Antriebseinheit (MDU) Golazo® und für den Einsatz bei der Atherektomie der Peripherie bestimmt ist Gefäßsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up

MAE ist definiert als:

  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
  • Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle
  • Ungeplante Amputation einer größeren Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels)
  • Perforationen oder Dissektionen Grad C oder höher im Zielgefäß, die einen Eingriff erfordern
  • Symptomatische distale Emboli, die einen Eingriff erfordern
  • Pseudoaneurysma, das einen Eingriff erfordert
Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Definiert als der Prozentsatz der Zielläsionen, die nach Atherektomie mit dem Golazo Peripheral AS und vor der Zusatztherapie eine Stenose mit Restdurchmesser von ≤ 50 % aufweisen
Während einer Operation/Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Definiert als der Anteil der Probanden, die bei allen Zielläsionen einen Behandlungserfolg mit mindestens einem Verbesserungsgrad in der klinischen Rutherford-Klassifikation hatten
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Raten aller als MAEs klassifizierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie von der CEC beurteilt und nach Schwere und Kausalität (Verfahrens- und Gerätebezogenheit) dargelegt.
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der prozentualen Stenose in der Zielläsion nach der Behandlung mit Golazo Peripheral AS
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Bestimmt nach Atherektomie und vor anderen Zusatztherapien
Während einer Operation/Eingriff
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Ende der Operation/des Eingriffs
Definiert als der Anteil der Zielläsion, bei dem die endgültige Stenose nach der Behandlung mit Atherektomie und einer anderen Zusatztherapie ≤ 30 % beträgt
Ende der Operation/des Eingriffs
Inzidenz geringfügiger Amputationen von Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Inzidenz der Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) in der Zielextremität
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Inzidenz einer angiographischen verfahrensbedingten distalen Embolisation in der Zielextremität
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Wie vom angiographischen Kernlabor berichtet
Während einer Operation/Eingriff
Zeit bis zur primären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist der Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zum Zeitpunkt eines Eingriffs, der die Durchgängigkeit der Zielgefäße aufrechterhalten oder wiederherstellen soll, der Zeitpunkt, zu dem eine signifikante Stenose oder ein vollständiger Verschluss bestätigt wird, oder der Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate
Zeit bis zur unterstützten primären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Die unterstützte primäre Durchgängigkeit ist der Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zum Zeitpunkt der Bestätigung einer signifikanten Stenose, einschließlich Eingriffen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßes mit signifikanter Stenose, dem Zeitpunkt der Bestätigung des vollständigen Verschlusses oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate
Zeit bis zur sekundären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man den Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur Bestätigung des vollständigen Verschlusses in einem Zielgefäß, einschließlich Eingriffen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit in einem vollständig verschlossenen Gefäß, oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nipro Vascular Innovations Americas, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale Cardiovascular Research Group
Bright Research, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Hauptermittler: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVA-CL-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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