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Das Golazo® Periphere Atherektomiesystem für eine sichere und effektive Atherektomie (GROSSE Studie) (GREAT)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Avantec Vascular

Das Golazo® Periphere Atherektomiesystem für eine sichere und effektive Atherektomie

Ziel dieser Studie ist es, bei 159 Probanden mit symptomatischer infrainguinaler peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) an bis zu 15 Prüfstandorten in den USA eine hinreichende Sicherheit und Wirksamkeit des Golazo® Peripheral Atherectomy System zu gewährleisten, wenn es bestimmungsgemäß verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene klinische Zulassungsstudie. Die Probanden werden einer Atherektomiebehandlung mit dem Golazo® Peripheral Atherectomy System unterzogen und dann 6 Monate nach dem Eingriff überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Zurückgezogen
        • HonorHealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Rekrutierung
        • Pulse Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Venkatesh Ramaiah, MD
        • Kontakt:
          • Anita Ramaiah, MD
          • Telefonnummer: 480-600-0600
    • California
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • Rekrutierung
        • Merced Vascular
        • Hauptermittler:
          • Mani Nallasivan, MD
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Rekrutierung
        • Palm Vascular Center
        • Hauptermittler:
          • Robert Beasley, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Vaqar Ali, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yazan Khatib, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Abgeschlossen
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lauren Montgomery
          • Telefonnummer: 229-584-5575
        • Hauptermittler:
          • B. Clay Sizemore, MD
    • Hawaii
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Baton Rouge General Hospital
        • Kontakt:
          • Jamie Mooney
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Kontakt:
          • Mary Hamilton
          • Telefonnummer: 225-237-1673
        • Hauptermittler:
          • Joseph Griffin, MD
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South - Lafayette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Amin, MD
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Vascular Breakthroughs
        • Kontakt:
          • Elizabeth Gagne
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Kontakt:
          • Maria Myslinski
          • Telefonnummer: 203-548-7860
        • Hauptermittler:
          • Scott James, DO
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Rekrutierung
        • Advanced Heart and Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Alexis Bellafiore
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Kontakt:
          • Erin Squindo
          • Telefonnummer: 908-237-3405
        • Hauptermittler:
          • Andrey Espinoza, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Brown, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Tennessee Center For Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Gupta, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Rekrutierung
        • Nextstage Clinical Research - Beaumont
        • Hauptermittler:
          • Jorge Hernandez, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Hope Vascular & Podiatry
        • Hauptermittler:
          • Miguel Montero-Baker, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Nextstage Clinical Research - Waco
        • Hauptermittler:
          • Donald S Cross, MD
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Rekrutierung
        • Bellin Health
        • Hauptermittler:
          • Jason Ricci, MD
        • Kontakt:
          • Katherine Guilliams
          • Telefonnummer: 920-617-2060
        • Kontakt:
          • Christen Piaskowski
          • Telefonnummer: 920-617-2060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Kandidat für eine Atherektomie des peripheren Gefäßsystems in den unteren Extremitäten
  3. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Untersuchers

  4. Eines der folgenden objektiven hämodynamischen Kriterien:

    1. Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI) ≤0,90 oder ≤0,75 nach dem Training
    2. Probanden mit nicht komprimierbaren Arterien (ABI > 1,1) mit einem Zehen-Brachial-Index (TBI) ≤ 0,80
  5. Klinische Klassifizierung der Zielgliedmaße nach Rutherford, Kategorie 3 bis 5
  6. Nach Meinung des Prüfarztes geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention
  7. Bereit und in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren und Bewertungen einzuhalten

  8. Einverständniserklärung erteilt

    Angiographische Einschlusskriterien:

  9. Zielläsion(en), definiert als Stenose ≥70 % durch angiographische visuelle Schätzung
  10. Gesamtlänge der behandelten Läsion ≤15 cm gemäß angiographischer visueller Schätzung
  11. Zieldurchmesser des Referenzgefäßes ≥2,0 mm und ≤4,5 mm durch angiographische visuelle Schätzung
  12. Mindestens ein offensichtlicher Abfluss des Schienbeingefäßes zu Studienbeginn

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion in der Zielextremität
  2. Vorgeschichte eines endovaskulären Eingriffs oder einer offenen Gefäßoperation an der Zielextremität, einschließlich proximaler Zuflussgefäße innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff
  4. Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Indexverfahrens oder innerhalb der nächsten 30 Tage erfordert
  5. Kritische Extremitätenischämie (CLI) mit klinischer Rutherford-Klassifizierung der Kategorie 6
  6. Erhebliche akute oder chronische Nierenerkrankung mit einer GFR <30 und/oder Dialysepflicht
  7. Akuter Myokardinfarkt (Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder ST-Strecken-Hebungsinfarkt) oder andere unkontrollierte Komorbidität nach Ansicht des Prüfarztes
  8. Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von zwei Monaten nach der Basisuntersuchung
  9. Schwanger oder stillend
  10. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung eines Geräts, Arzneimittels oder Verfahrens teil, das die Studienbehandlung noch nicht abgeschlossen hat oder das die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt (Register nach der Zulassung sind zulässig, solange der Prüfer feststellt, dass keine klinische Beeinträchtigung vorliegt). mit Studienendpunkten)
  11. Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmer-, Antikoagulanzien- oder thrombolytische Therapie
  12. Nicht korrigierbare Blutungsdiathese, Thrombozytenfunktionsstörung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <125.000/Mikroliter, bekannte Koagulopathie oder International Normalised Ratio (INR) >1,5
  13. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente zur Durchführung endovaskulärer Eingriffe, die nicht ausreichend medikamentös behandelt werden können
  14. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  15. Jede thrombolytische Therapie innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung
  16. Zielläsion(en) innerhalb eines natürlichen Gefäßtransplantats oder eines synthetischen Transplantats
  17. Signifikante Stenose oder Verschluss des Zuflusses, die vor dem Indexverfahren nicht erfolgreich behandelt werden konnte
  18. Jeglicher Hinweis oder Vorgeschichte einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas

  19. Gefährdete Personengruppen (z. B. inhaftierte oder kognitiv beeinträchtigte Erwachsene)

    Angiographische Ausschlusskriterien:

  20. Mehr als 2 Läsionen müssen mit dem Prüfgerät behandelt werden; Läsionen innerhalb von 3 mm können als einzelne Läsion betrachtet werden
  21. Klinische/angiographische Komplikationen (außer nichtflussbegrenzenden Dissektionen), die auf ein derzeit vermarktetes Gerät vor der Einführung des Prüfgeräts zurückzuführen sind
  22. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion(en)
  23. Potenziell instabile oder flusslimitierende Dissektion, Typ C oder höher
  24. Klinischer/angiographischer Nachweis einer distalen Embolisation
  25. Zielläsion mit starker intraluminaler Verkalkung, die in der Angiographie nicht dargestellt werden kann
  26. Unfähigkeit, das Lumen des proximalen Läsionsgefäßes mit einem Führungsdraht zu durchqueren (nicht subintimal)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Golazo® Peripheres Atherektomiesystem
Behandlung der Atherektomie des peripheren Gefäßsystems mit dem Golazo® Peripheral Atherectomy System.
Gerät: Golazo® Peripheres Atherektomiesystem (Golazo® Peripheral AS)
Golazo® Peripheral AS ist ein steriles, perkutanes Einweggerät, das aus zwei Hauptkomponenten besteht: 1) dem Golazo® Accustrike Atherektomiekatheter und 2) der motorisierten Antriebseinheit (MDU) Golazo® und für den Einsatz bei der Atherektomie der Peripherie bestimmt ist Gefäßsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up

MAE ist definiert als:

  • Klinisch gesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (CD-TLR)
  • Herz-Kreislauf-bedingte Todesfälle
  • Ungeplante Amputation einer größeren Zielgliedmaße (oberhalb des Knöchels)
  • Perforationen oder Dissektionen Grad C oder höher im Zielgefäß, die einen Eingriff erfordern
  • Symptomatische distale Emboli, die einen Eingriff erfordern
  • Pseudoaneurysma, das einen Eingriff erfordert
Indexverfahren bis 30-tägiges Follow-up
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Definiert als der Prozentsatz der Zielläsionen, die nach Atherektomie mit dem Golazo Peripheral AS und vor der Zusatztherapie eine Stenose mit Restdurchmesser von ≤ 50 % aufweisen
Während einer Operation/Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Definiert als der Anteil der Probanden, die bei allen Zielläsionen einen Behandlungserfolg mit mindestens einem Verbesserungsgrad in der klinischen Rutherford-Klassifikation hatten
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Raten aller als MAEs klassifizierten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie von der CEC beurteilt und nach Schwere und Kausalität (Verfahrens- und Gerätebezogenheit) dargelegt.
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der prozentualen Stenose in der Zielläsion nach der Behandlung mit Golazo Peripheral AS
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Bestimmt nach Atherektomie und vor anderen Zusatztherapien
Während einer Operation/Eingriff
Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Ende der Operation/des Eingriffs
Definiert als der Anteil der Zielläsion, bei dem die endgültige Stenose nach der Behandlung mit Atherektomie und einer anderen Zusatztherapie ≤ 30 % beträgt
Ende der Operation/des Eingriffs
Inzidenz geringfügiger Amputationen von Zielgliedmaßen
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Inzidenz der Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR) in der Zielextremität
Zeitfenster: 30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Wie vom CEC entschieden
30-Tage- und 6-Monats-Follow-up
Inzidenz einer angiographischen verfahrensbedingten distalen Embolisation in der Zielextremität
Zeitfenster: Während einer Operation/Eingriff
Wie vom angiographischen Kernlabor berichtet
Während einer Operation/Eingriff
Zeit bis zur primären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Die primäre Durchgängigkeit ist der Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zum Zeitpunkt eines Eingriffs, der die Durchgängigkeit der Zielgefäße aufrechterhalten oder wiederherstellen soll, der Zeitpunkt, zu dem eine signifikante Stenose oder ein vollständiger Verschluss bestätigt wird, oder der Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate
Zeit bis zur unterstützten primären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Die unterstützte primäre Durchgängigkeit ist der Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zum Zeitpunkt der Bestätigung einer signifikanten Stenose, einschließlich Eingriffen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit eines Gefäßes mit signifikanter Stenose, dem Zeitpunkt der Bestätigung des vollständigen Verschlusses oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate
Zeit bis zur sekundären Durchgängigkeit der Zielläsion(en)
Zeitfenster: 6 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man den Zeitraum vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zur Bestätigung des vollständigen Verschlusses in einem Zielgefäß, einschließlich Eingriffen zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit in einem vollständig verschlossenen Gefäß, oder dem Zeitpunkt der Messung der Durchgängigkeit. Bestimmt durch Duplex-Ultraschall/Doppler (DUS) oder Angiographie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avantec Vascular

Mitarbeiter

Bright Research Partners
Yale Cardiovascular Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Finn, MD, Cardiovascular Institute of the South
  • Hauptermittler: Craig Walker, MD, Cardiovascular Institute of the South

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA-CL-5000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Golazo® Peripheres Atherektomiesystem (Golazo® Peripheral AS)

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