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Lokoregionale Therapie kombiniert mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

10. August 2025 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Wirksamkeit der lokoregionalen Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische, beobachtende, reale Studie

Atezolizumab + Bevacizumab war Sorafenib im Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom überlegen. Das programmierte Zelltodprotein 1 (PD1) und der PDL1-Inhibitor erwiesen sich bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom als wirksam und verträglich. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der lokoregionären Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu beschreiben, die keine radikale Therapie erhalten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer lokoregionalen Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie konzentrierte sich auf das Management einer lokoregionären Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD-1/L1-Inhibitor. Diese Studie wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten bereitstellt, die sich einer lokoregionären Therapie mit Bevacizumab und PD-1/L1-Inhibitor als Standardbehandlung unterziehen, in der Hoffnung, wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Feng Duan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende Praxisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer lokoregionalen Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Diese Studie konzentrierte sich auf das Management einer lokoregionären Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD-1/L1-Inhibitor. Diese Studie wird eine Datenbank erstellen, die klinische Parameter und Ergebnisse von Patienten bereitstellt, die sich einer lokoregionären Therapie mit Bevacizumab und PD-1/L1-Inhibitor als Standardbehandlung unterziehen, in der Hoffnung, wichtige klinische Fragen zu beantworten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCC diagnostiziert durch histopathologische Untersuchung oder Richtlinien zur Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs oder das rezidivierende HCC nach einer Operation;
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. HCC im Stadium B (mittleres Stadium) oder C (spätes Stadium), bestimmt gemäß dem Stadieneinteilungssystem für Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC-Stadium).
  4. Zur lokoregionären Therapie gehören TACE oder HAIC, lokoregionäre Therapie in Kombination mit Bevacizumab und PD1/L1-Inhibitor als Erstlinientherapie; Nicht-Erstlinientherapie (vorherige Anwendung einer systemischen Therapie, die jedoch nicht vertragen oder medikamentenresistent ist).
  5. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  6. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von 0-2;
  7. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3
  8. Prothrombinzeit ≤ 18 s oder international normalisiertes Verhältnis < 1,7.
  9. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Cholangiozelluläres Karzinom (ICC).
  2. Patienten ohne Bildinformationen sollten ausgeschlossen werden;
  3. Das Überleben der Patienten beträgt weniger als 3 Monate.
  4. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
  5. Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie.
  6. Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  7. Geschichte der Organtransplantation.
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  9. Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern.
  10. Hinweise auf Blutungsdiathese.
  11. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progression wurde durch eine unabhängige radiologische Untersuchung als fortschreitende Erkrankung definiert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit wird gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet. Alle Beobachtungen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Liver Project 6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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