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Fettleibigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten, die sich im Vereinigten Königreich einer bariatrischen Operation unterziehen

22. März 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Welchen Einfluss hat die bariatrische Chirurgie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität? Analyse des Nationalen Registers für bariatrische Chirurgie des Vereinigten Königreichs

Die Aufzeichnungen des National Bariatric Surgery Registry (NBSR) des Vereinigten Königreichs zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 23. November 2022 wurden zur Identifizierung von Personen verwendet, die sich einer primären bariatrischen Operation (Gewichtsabnahme) unterzogen. Eingeschlossen wurden Personen, die sich einer primären bariatrischen Operation (Gewichtsabnahme) unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Operation einen Ausgangs- und mindestens einen Nachuntersuchungsbesuch hatten. Statistische Modelle wurden verwendet, um den Zusammenhang zwischen der anhand eines Fragebogens bewerteten Lebensqualität und dem Body-Mass-Index zu Studienbeginn und im Zeitverlauf abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühere kleine Studien zur Untersuchung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) nach einer bariatrischen Operation haben heterogene Auswirkungen gezeigt. Geschätzte Veränderungen der HRQoL werden verwendet, um sowohl die klinische Wirksamkeit als auch die Kostenwirksamkeit von Interventionen zu bewerten. Dies wiederum beeinflusst die Inbetriebnahmeentscheidungen. Das Verständnis der Lebensqualität von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, ist daher sowohl für die klinische Praxis als auch für die Politikgestaltung wichtig.

Ziel dieser Studie war es, anhand der Aufzeichnungen des National Bariatric Surgery Registry (NBSR) den Zusammenhang zwischen Gewicht und HRQoL bei Menschen zu untersuchen, die sich im Vereinigten Königreich einer bariatrischen Operation unterziehen. Beim NBSR handelt es sich um eine anonymisierte, maßgeschneiderte Aufzeichnung bariatrischer Fälle, die im Rahmen des National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich und Irland durchgeführt werden. Der Analyseplan wurde voraussichtlich im März 2022 veröffentlicht und ist hier verfügbar: https://osf.io/6t9rg/.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Department of Surgery and Cancer, Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Aufzeichnungen wurden aus dem NBSR (National Bariatric Surgery Registry) ausgewählt, einer anonymisierten, maßgeschneiderten Aufzeichnung bariatrischer Fälle, die im Rahmen des National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich und Irland durchgeführt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • sich einer primären bariatrischen Operation unterziehen
  • mit sowohl Baseline (präoperativ) als auch mindestens einem Follow-up-Datensatz.

Ausschlusskriterien:

  • Menschen, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
  • Datensätze, die keine vollständige EQ-5D-Bewertung enthielten (alle 5 Domänen).
  • Datensätze mit unplausiblen Werten, definiert als: BMI <25 kg/m2 oder >100 kg/m2; Höhe <1m oder >2,5m; Gewicht <50kg oder >400kg; Alter > 100 Jahre.
  • Aufzeichnungen, die älter als 12 Monate ab dem Datum der Operation sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Menschen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen
Personen, die sich zwischen dem 1. Juni 2017 und dem 23. November 2022 einer primären bariatrischen Operation unterziehen und über vollständige Aufzeichnungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D) mit einer präoperativen Aufzeichnung und mindestens einer Nachuntersuchung innerhalb eines Jahres nach der Operation verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ
Body-Mass-Index in kg/m2
bis zu 1 Jahr postoperativ
EQ-5D (EuroQol Five Dimension)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr postoperativ

EuroQol Five Dimension 5-Level (validiertes Maß für gesundheitsbezogene Lebensqualität). Dies ist ein validiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (siehe Referenzen).

Die Probanden werden gebeten, das Ausmaß der Probleme zu bewerten, die sie in Bezug auf fünf Bereiche der HRQoL (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression) haben. In jeder Domäne stehen 5 Werte zur Auswahl (z. B. kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schwerwiegendes Problem, nicht möglich). Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

EQ-5D-Scores werden in Gesamtnutzen umgerechnet, indem die Domänen gemittelt und anhand der Bewertung der Domänen durch die breite Öffentlichkeit gewichtet werden. Ein höherer Gesamtnutzenwert für EQ-5D steht für eine bessere HRQoL.
bis zu 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070324QL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der anfänglichen Patienteneinverständniserklärungen, die nur die Weitergabe von Daten zu Forschungszwecken zulassen, bestehen Einschränkungen hinsichtlich der Verfügbarkeit von Daten für diese Studie. Forscher, die Zugriff auf einen anonymisierten Datensatz wünschen, können sich an den entsprechenden Autor wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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