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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosen des Arzneimittels NN0519-0130 den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken

12. August 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NNC0519-0130 einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – eine Dosisfindungsstudie

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein neues Medikament namens NNC0519-0130 Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. In der Studie werden bis zu 7 verschiedene Dosen von NNC0519-0130 getestet. Welcher Behandlungsteilnehmer eine Behandlung erhält, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 1-3 Injektionen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel unter die Haut in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert. Die Studie wird etwa 40 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University - Clinical Trials Unit
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Roger Chih Yu Chen
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Logan Hospital
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research Melbourne
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • MS Ramaiah
      • New Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Diabetes Research Center, Hyderabad
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic_Internal Medicine
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Centricity Research Quebec City
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Centricity Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Recherche GCP Research
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Dr A Jacovides and Partners Inc
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Dr Pillay's Rooms
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • 310 Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Insitute for Clin Res
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clin Investigators
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of W FL
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Centennial Medical Group
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research Lincoln
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Inc-Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Network
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Med Res Maumee
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Vereinigte Staaten, 97527
        • Velocity Clin Res Grants Pass
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Med Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Forney, Texas, Vereinigte Staaten, 75126
        • Care United Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Tekton Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.
  • Nur für die Vereinigten Staaten (USA): Frauen im gebärfähigen Alter, die hochwirksame nicht-systemische Verhütungsmethoden anwenden, mit geringer Benutzerabhängigkeit und der Bereitschaft, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden, oder Männer.
  • Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 180 Tage vor dem Screening wurde mindestens 180 Tage lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Stabile Tagesdosis(en) mehr als oder gleich 90 Tage vor dem Screening der folgenden Antidiabetika oder Kombinationstherapie(n) in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes: Metformin mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,5–10,0 % (58-86 Millimol pro Mol (mmol/mol)) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß Clarkes Fragebogenfrage angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosierungsschema A (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 3 Dosisstufen einmal wöchentlich (QW) als subkutane (s.c.) Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema A (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema B (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 3 Dosisstufen einmal wöchentlich (QW) als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema B (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema C (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 5 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema C (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierschema D (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 5 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema D (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierschema E (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 7 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema E (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Dosierungsschema F (Tirzepatid)
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid in 6 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: Trizepatid
Trizepatid wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM): Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (70–180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 22–24 bzw. Woche 34–36
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 22–24 bzw. Woche 34–36
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Registrierungskennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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