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Eine Forschungsstudie, die vergleicht, wie gut verschiedene Dosen des Arzneimittels NN0519-0130 den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes senken

17. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NNC0519-0130 einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes – eine Dosisfindungsstudie

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein neues Medikament namens NNC0519-0130 Menschen mit Typ-2-Diabetes dabei hilft, ihren Blutzucker und ihr Körpergewicht zu senken. In der Studie werden bis zu 7 verschiedene Dosen von NNC0519-0130 getestet. Welcher Behandlungsteilnehmer eine Behandlung erhält, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 1-3 Injektionen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel unter die Haut in den Bauch, den Oberschenkel oder den Oberarm injiziert. Die Studie wird etwa 40 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western Endocrine Blacktown
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2148
        • Zurückgezogen
        • Western Endocrine Blacktown
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illawarra Diabetes Service Clinical Trials & Research Unit
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Sunshine Coast
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Eastern Clinical Research Unit Box Hill
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australien, 3081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Austin Health, Metabolic Disorders Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Indien
      • Bengaluru, Indien, 560054
        • Noch keine Rekrutierung
        • MS Ramaiah
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Life Care Clinic & Research Centre
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chellaram Diabetes Institute
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center, Ramdevrao Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0004
        • Rekrutierung
        • Tokuyama clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Rekrutierung
        • Soka sugiura Internal medicine clinic
      • Soka-shi, Saitama, Japan, 340-0015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soka sugiura Internal medicine clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuwa Clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Rekrutierung
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Noch keine Rekrutierung
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • Rekrutierung
        • Cook Street Medical Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Rekrutierung
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Rekrutierung
        • Wharton Med Clin Trials
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Rekrutierung
        • Albion Finch Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Albion Finch Medical Centre
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrutierung
        • Centricity Research Quebec City
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3H5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Recherche GCP Research
      • Ville Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Zurückgezogen
        • Centricity Research Ville St. Laurent VSL
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Zurückgezogen
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Zurückgezogen
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Midrand, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Zurückgezogen
        • Shop#1 Health Emporium
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Zurückgezogen
        • Dr Pillay's Rooms
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Zurückgezogen
        • Dr T Padayachee
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Noch keine Rekrutierung
        • Valley Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Zurückgezogen
        • Valley Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • First Valley Med Grp Lancaster
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Rekrutierung
        • Torrance Clin Res Inst, Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Studies
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Rekrutierung
        • Med Partners, Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCLA Health Southbay Endocrine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • University Clin Investigators
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • Innovative Research of W Florida Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Rekrutierung
        • International Research Associates, LLC_Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Centricity Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical_Center of Illinois
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Rekrutierung
        • MD Medical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Zurückgezogen
        • Endo And Metab Cons
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Rekrutierung
        • Mercury Str Med Grp, PLLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Rekrutierung
        • Palm Research Center Inc-Vegas
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Binghamton
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Rekrutierung
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • Accellacare Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Accellacare Wilmington
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Diab & Endo Assoc of Stark Co
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res_Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Springdale
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Rekrutierung
        • Providence Health Partners Ctr
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Rekrutierung
        • Advanced Med Res Maumee
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Tristar Clin Investigations, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians Inc.
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research Abilene
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Velocity Clin Res Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Rekrutierung
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Endocrine Associates Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Biopharma Informatic_Houston
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Rekrutierung
        • Burke Internal Medicine & Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • TPMG Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann.
  • Nur für die Vereinigten Staaten (USA): Frauen im gebärfähigen Alter, die hochwirksame nicht-systemische Verhütungsmethoden anwenden, mit geringer Benutzerabhängigkeit und der Bereitschaft, diese während der gesamten Studie weiter anzuwenden, oder Männer.
  • Alter 18–75 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • 180 Tage vor dem Screening wurde mindestens 180 Tage lang Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert.
  • Stabile Tagesdosis(en) mehr als oder gleich 90 Tage vor dem Screening der folgenden Antidiabetika oder Kombinationstherapie(n) in wirksamer oder maximal verträglicher Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes: Metformin mit oder ohne Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitor.
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,5–10,0 % (58-86 Millimol pro Mol (mmol/mol)) (beide inklusive), wie vom Zentrallabor beim Screening beurteilt.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Medikament zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit, das nicht in den Einschlusskriterien angegeben ist, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Allerdings sind eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 aufeinanderfolgende Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes zulässig.
  • Unkontrollierte und möglicherweise instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder in der Zeit zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wird. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist erforderlich, es sei denn, es wird eine digitale Augenhintergrundkamera verwendet, die für eine nicht-erweiterte Untersuchung vorgesehen ist.
  • Bekannte hypoglykämische Unwissenheit, wie vom Prüfer gemäß Clarkes Fragebogenfrage angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierungsschema A (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 3 Dosisstufen einmal wöchentlich (QW) als subkutane (s.c.) Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema A (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema B (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 3 Dosisstufen einmal wöchentlich (QW) als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema B (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierungsschema C (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 5 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema C (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierschema D (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 5 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema D (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Experimental: Dosierschema E (NNC0519-0130)
Die Teilnehmer erhalten NNC0519-0130 in 7 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: NNC0519-0130
NNC0519-0130 wird subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Dosierungsschema E (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. das passende Placebo NNC0519-0130. für 3 Perioden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird subkutan verabreicht.
Aktiver Komparator: Dosierungsschema F (Tirzepatid)
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid in 6 Dosisstufen einmal wöchentlich als s.c. Injektion in dosissteigernder Weise.
Arzneimittel: Trizepatid
Trizepatid wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Prozentsatz (%)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Kilogramm (kg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis 12 Wochen bei einer bestimmten Erhaltungsdosis
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM): Zeitliche Änderung im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 Millimol pro Liter (mmol/L) (70–180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl))
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 22–24 bzw. Woche 34–36
Gemessen als Prozentpunkt (%-Punkt)
Vom Ausgangswert (Woche -2 bis Woche 0) bis Woche 22–24 bzw. Woche 34–36
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Zentimeter (cm)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 36)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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  • NN9541-4945
  • U1111-1291-9196 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • jRCT2031230704 (Registrierungskennung: JRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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