Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wirbelsäule, Schulterblatt, Schulter und Rumpf bei Schwimmern
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wirbelsäulenhaltung, Wirbelsäulenbewegung, Skapuladyskinesie, isometrischer und exzentrischer Schulterkraft und Rumpfmuskulaturausdauer bei Wettkampfschwimmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34744
- PT Academy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Leistungsschwimmer sein.
- Im Alter zwischen 12 und 24 Jahren.
- Teilnahme am Schwimmtraining an mindestens 6 Tagen pro Woche.
- Schwimmen schneller als die Qualifikationszeiten für die Teilnahme an der türkischen Nationalmeisterschaft in ihrer Altersgruppe.
- Teilnahme am Schwimmtraining mindestens 12 Stunden pro Woche.
- Sollte mindestens 6 Jahre vorher mit dem Schwimmen beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Ein Freiwasserschwimmer sein.
- Mit systemischer, kardiopulmonaler und neurologischer Pathologie.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine orthopädische Pathologie.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine chirurgische Vorgeschichte.
- Tumorerkrankung haben.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenpathologie.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Ein Freizeitschwimmer sein.
- Im Alter zwischen 12 und 24 Jahren.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Mit systemischer, kardiopulmonaler und neurologischer Pathologie.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine orthopädische Pathologie.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine chirurgische Vorgeschichte.
- Tumorerkrankung haben.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Wirbelsäulenpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Wettkampfschwimmergruppe
Bewertet werden Wirbelsäulenhaltung, Wirbelsäulenbewegung, Skapuladyskinesie, isometrische und exzentrische Schulterkraft sowie Rumpfmuskulaturausdauer.
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Die Wirbelsäulenhaltung wird mit der Doppelneigungsmessermethode beurteilt.
Nachdem für jede Beurteilung Orientierungspunkte festgelegt wurden, werden Neigungsmesser angebracht und der Grad notiert.
Beide Grade, die mit unterschiedlichen Neigungsmessern ermittelt wurden, werden zur Bestimmung des Grades der Haltungsveränderung zusammengefasst.
Es werden Haltungen der Halswirbelsäule, der Brustwirbelsäule, der Brustwirbelsäule und der Lendenwirbelsäule verwendet.
Wirbelsäulenhaltungen werden als Grad der Halslordose, Grad der Brustkyphose, Grad der Brust-Lendenwirbelsäule und Grad der Lendenlordose ausgedrückt.
Orientierungspunkte für die Halslordose sind C2 und C7, für die Brustkyphose sind T1 und T12, für die Lendenlordose sind T12 und S1 und für die thorakolumbale Haltung sind C7 und S1.
Die Wirbelsäulenbewegung wird mithilfe eines Blasenneigungsmessers in Grad beurteilt.
Nach der vollständigen Beugung und Streckung der Wirbelsäule werden knöcherne Orientierungspunkte erkannt, wie dies bei der Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung der Fall ist, um die Gradzahl in Neigungsmessern im Endbereich aufzuzeichnen.
Als Ergebnis ergibt die Differenz zwischen zwei Neigungsmessern die Bewegung dieses Segments.
Mit dieser Methode wird die Bewegung der Lenden- und Brustwirbelsäule beurteilt.
Für den thorakalen und zervikalen Bewegungsbereich werden die Werte getrennt und ohne Unterbrechung von beiden Neigungsmessern aufgezeichnet.
Der Bewegungsbereich der Brustrotation wird anhand von zwei Orientierungspunkten beurteilt und je nach Orientierungspunkt separat aufgezeichnet.
Der thorakolumbale Bewegungsbereich wird mit zwei Substruktionen beurteilt.
Orientierungspunkte für den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule sind Scheitelpunkt und C7, für den Bewegungsbereich der Brust sind T1 und T12, für den Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule sind T12 und S1 und für den Bewegungsbereich der Brust- und Lendenwirbelsäule sind C7 und S1.
Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird in drei Komponenten unterteilt.
Der vordere Rumpfflexionstest wird verwendet, um die Ausdauer der vorderen Kernregion zu beurteilen.
Der Lateral-Plank-Test wird verwendet, um die Ausdauer der lateralen Rumpfmuskulatur zu bestimmen.
Der Rumpf-Hinterstrecker-Test wird verwendet, um die Ausdauer der hinteren Kernmuskulatur zu bestimmen.
Alle diese Tests werden in vorgegebenen Positionen gemäß der Literatur mit statischen Kontraktionen berechnet.
Für die Aufrechterhaltung dieser Position ist eine maximale Dauer erforderlich.
Beim Rumpfvorderbeugungstest sitzt der Teilnehmer in einer Neigung von 60 Grad zum Boden und nimmt bei gebeugten Hüften und Knien Kontakt mit seinen Füßen auf.
Beim Lateral-Plank-Test sollten die Teilnehmer ihren Ellbogen auf den Boden legen und ihre Hüfte anheben, während die Füße in seitlich liegender Position Bodenkontakt haben.
Beim Rumpfstrecker-Ausdauertest liegen die Teilnehmer auf dem Bauch auf dem Bett und behalten dabei den Kontakt mit ihrem ASIS und der unteren Extremität.
Der Oberkörper sollte außerhalb des Bettes bleiben.
Die Skapuladyskinesie wird mit einem Skapuladyskinesietest beurteilt.
Für den Test werden Hanteln mit einem Gewicht von 1,5 kg verwendet.
Der Teilnehmer führt fünfmal eine vollständige Schulterabduktion durch, während der Prüfer die Bewegungsqualität beurteilt, indem er sie entsprechend der Bewegung des Schulterblatts als subtile Dyskinesie, offensichtliche Dyskinesie und keine Dyskinesie einstuft.
Danach führt der Teilnehmer 5 Wiederholungen der Schulterbeugung durch.
Die Schulterkraft wird mithilfe eines Microfet-Handdynamometers beurteilt.
Die isometrische Schulterkraft wird in Rückenlage berechnet, während der Teilnehmer seinen Arm seitlich hält und den Ellenbogen um 90 Grad beugt.
Danach führt der Teilnehmer eine maximale Kontraktion in Richtung Außenrotation durch, während der Prüfer dieser Bewegung Widerstand leistet, um jede Bewegung mit dem Dynamometer zu verhindern.
Die exzentrische Schulterkraft wird im Sitzen beurteilt.
Der Teilnehmer hält seine Schulter in einer 90-Grad-Abduktion mit 90-Grad-Außenrotation.
Auch der Ellenbogen sollte sich in einer 90-Grad-Beugestellung befinden.
Danach übt der Untersucher Kraft in Richtung einer neutralen Rotation aus, während er den Arm hält.
Der Teilnehmer wird dieser Bewegung exzentrisch widerstehen, bis eine neutrale Rotation erreicht ist.
Aufgrund der Schaffung einer isokinetischen Umgebung sollte die Geschwindigkeit der Schulter bei allen Bewegungen gleich sein.
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Freizeitschwimmergruppe
Bewertet werden Wirbelsäulenhaltung, Wirbelsäulenbewegung, Skapuladyskinesie, isometrische und exzentrische Schulterkraft sowie Rumpfmuskulaturausdauer.
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Die Wirbelsäulenhaltung wird mit der Doppelneigungsmessermethode beurteilt.
Nachdem für jede Beurteilung Orientierungspunkte festgelegt wurden, werden Neigungsmesser angebracht und der Grad notiert.
Beide Grade, die mit unterschiedlichen Neigungsmessern ermittelt wurden, werden zur Bestimmung des Grades der Haltungsveränderung zusammengefasst.
Es werden Haltungen der Halswirbelsäule, der Brustwirbelsäule, der Brustwirbelsäule und der Lendenwirbelsäule verwendet.
Wirbelsäulenhaltungen werden als Grad der Halslordose, Grad der Brustkyphose, Grad der Brust-Lendenwirbelsäule und Grad der Lendenlordose ausgedrückt.
Orientierungspunkte für die Halslordose sind C2 und C7, für die Brustkyphose sind T1 und T12, für die Lendenlordose sind T12 und S1 und für die thorakolumbale Haltung sind C7 und S1.
Die Wirbelsäulenbewegung wird mithilfe eines Blasenneigungsmessers in Grad beurteilt.
Nach der vollständigen Beugung und Streckung der Wirbelsäule werden knöcherne Orientierungspunkte erkannt, wie dies bei der Beurteilung der Wirbelsäulenhaltung der Fall ist, um die Gradzahl in Neigungsmessern im Endbereich aufzuzeichnen.
Als Ergebnis ergibt die Differenz zwischen zwei Neigungsmessern die Bewegung dieses Segments.
Mit dieser Methode wird die Bewegung der Lenden- und Brustwirbelsäule beurteilt.
Für den thorakalen und zervikalen Bewegungsbereich werden die Werte getrennt und ohne Unterbrechung von beiden Neigungsmessern aufgezeichnet.
Der Bewegungsbereich der Brustrotation wird anhand von zwei Orientierungspunkten beurteilt und je nach Orientierungspunkt separat aufgezeichnet.
Der thorakolumbale Bewegungsbereich wird mit zwei Substruktionen beurteilt.
Orientierungspunkte für den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule sind Scheitelpunkt und C7, für den Bewegungsbereich der Brust sind T1 und T12, für den Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule sind T12 und S1 und für den Bewegungsbereich der Brust- und Lendenwirbelsäule sind C7 und S1.
Die Ausdauer der Rumpfmuskulatur wird in drei Komponenten unterteilt.
Der vordere Rumpfflexionstest wird verwendet, um die Ausdauer der vorderen Kernregion zu beurteilen.
Der Lateral-Plank-Test wird verwendet, um die Ausdauer der lateralen Rumpfmuskulatur zu bestimmen.
Der Rumpf-Hinterstrecker-Test wird verwendet, um die Ausdauer der hinteren Kernmuskulatur zu bestimmen.
Alle diese Tests werden in vorgegebenen Positionen gemäß der Literatur mit statischen Kontraktionen berechnet.
Für die Aufrechterhaltung dieser Position ist eine maximale Dauer erforderlich.
Beim Rumpfvorderbeugungstest sitzt der Teilnehmer in einer Neigung von 60 Grad zum Boden und nimmt bei gebeugten Hüften und Knien Kontakt mit seinen Füßen auf.
Beim Lateral-Plank-Test sollten die Teilnehmer ihren Ellbogen auf den Boden legen und ihre Hüfte anheben, während die Füße in seitlich liegender Position Bodenkontakt haben.
Beim Rumpfstrecker-Ausdauertest liegen die Teilnehmer auf dem Bauch auf dem Bett und behalten dabei den Kontakt mit ihrem ASIS und der unteren Extremität.
Der Oberkörper sollte außerhalb des Bettes bleiben.
Die Skapuladyskinesie wird mit einem Skapuladyskinesietest beurteilt.
Für den Test werden Hanteln mit einem Gewicht von 1,5 kg verwendet.
Der Teilnehmer führt fünfmal eine vollständige Schulterabduktion durch, während der Prüfer die Bewegungsqualität beurteilt, indem er sie entsprechend der Bewegung des Schulterblatts als subtile Dyskinesie, offensichtliche Dyskinesie und keine Dyskinesie einstuft.
Danach führt der Teilnehmer 5 Wiederholungen der Schulterbeugung durch.
Die Schulterkraft wird mithilfe eines Microfet-Handdynamometers beurteilt.
Die isometrische Schulterkraft wird in Rückenlage berechnet, während der Teilnehmer seinen Arm seitlich hält und den Ellenbogen um 90 Grad beugt.
Danach führt der Teilnehmer eine maximale Kontraktion in Richtung Außenrotation durch, während der Prüfer dieser Bewegung Widerstand leistet, um jede Bewegung mit dem Dynamometer zu verhindern.
Die exzentrische Schulterkraft wird im Sitzen beurteilt.
Der Teilnehmer hält seine Schulter in einer 90-Grad-Abduktion mit 90-Grad-Außenrotation.
Auch der Ellenbogen sollte sich in einer 90-Grad-Beugestellung befinden.
Danach übt der Untersucher Kraft in Richtung einer neutralen Rotation aus, während er den Arm hält.
Der Teilnehmer wird dieser Bewegung exzentrisch widerstehen, bis eine neutrale Rotation erreicht ist.
Aufgrund der Schaffung einer isokinetischen Umgebung sollte die Geschwindigkeit der Schulter bei allen Bewegungen gleich sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirbelsäulenhaltung
Zeitfenster: 1 Tag
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Zervikale Lordose, thorakale Kyphose, lumbale Lordose und thorakolumbale Haltung werden aufgezeichnet.
Alle Parameter werden in Grad berechnet.
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1 Tag
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Zervikale Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Beugung und Streckung der Halswirbelsäule wird berechnet.
Alle Parameter werden in Grad berechnet.
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1 Tag
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Brustbewegung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Beugung und Streckung des Brustkorbs wird aufgezeichnet.
Auch die Brustrotation wird aufgezeichnet.
Alle Parameter werden in Grad berechnet.
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1 Tag
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Bewegung der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Beugung und Streckung der Lendenwirbelsäule wird aufgezeichnet.
Alle Parameter werden in Grad berechnet.
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1 Tag
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Thorakolumbale Bewegung
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Beugung und Streckung der Brustwirbelsäule wird aufgezeichnet.
Die thorakolumbale Rotation wird aufgezeichnet.
Alle Parameter werden in Grad berechnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der vorderen Kernmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Der vordere Rumpfflexionstest wird verwendet, um die Ausdauer der vorderen Kernregion zu beurteilen.
Die Punktzahl wird in Sekunden berechnet.
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1 Tag
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Beurteilung der lateralen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Lateral-Plank-Test wird verwendet, um die Ausdauer der lateralen Rumpfmuskulatur zu bestimmen.
Die Punktzahl wird in Sekunden berechnet.
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1 Tag
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Beurteilung der hinteren Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Rumpf-Hinterstrecker-Test wird verwendet, um die Ausdauer der hinteren Kernmuskulatur zu bestimmen.
Die Punktzahl wird in Sekunden berechnet.
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1 Tag
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Beurteilung des Verhältnisses der Kernmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
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Es werden das Verhältnis der vorderen Rumpfmuskulatur und der hinteren Rumpfmuskulatur, das Verhältnis von zwei Seiten der seitlichen Kernmuskulatur und der seitlichen Rumpfmuskulatur und der Rumpfstreckermuskulatur verwendet.
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1 Tag
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Beurteilung der Schulterkraft
Zeitfenster: 1 Tag
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Die isometrische und exzentrische Schulter-Außenrotationskraft wird in Newton-Einheiten aufgezeichnet.
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1 Tag
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Beurteilung des Schulterkraftverhältnisses
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wird das Verhältnis zwischen der Innenrotation der Schulter und der Kraft der Außenrotation verwendet.
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1 Tag
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Skapulardyskinesie
Zeitfenster: 1 Tag
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Skapuladyskinesie wird mit dem von McClure beschriebenen Skapuladyskinesietest unter Verwendung von Hanteln erfasst.
Skapuladyskinesie wird als normale Skapulabewegung, subtile Dyskinesie und offensichtliche Dyskinesie gemessen.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolber MJ, Pizzini M, Robinson A, Yanez D, Hanney WJ. The reliability and concurrent validity of measurements used to quantify lumbar spine mobility: an analysis of an iphone(R) application and gravity based inclinometry. Int J Sports Phys Ther. 2013 Apr;8(2):129-37.
- Lewis JS, Wright C, Green A. Subacromial impingement syndrome: the effect of changing posture on shoulder range of movement. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Feb;35(2):72-87. doi: 10.2519/jospt.2005.35.2.72.
- Abdelraouf OR, Abdel-Aziem AA. THE RELATIONSHIP BETWEEN CORE ENDURANCE AND BACK DYSFUNCTION IN COLLEGIATE MALE ATHLETES WITH AND WITHOUT NONSPECIFIC LOW BACK PAIN. Int J Sports Phys Ther. 2016 Jun;11(3):337-44.
- McClure P, Tate AR, Kareha S, Irwin D, Zlupko E. A clinical method for identifying scapular dyskinesis, part 1: reliability. J Athl Train. 2009 Mar-Apr;44(2):160-4. doi: 10.4085/1062-6050-44.2.160.
- Tawde P, Dabadghav R, Bedekar N, Shyam A, Sancheti P. Assessment of cervical range of motion, cervical core strength and scapular dyskinesia in violin players. Int J Occup Saf Ergon. 2016 Dec;22(4):572-576. doi: 10.1080/10803548.2016.1181892. Epub 2016 May 27.
- Dimitriadis Z, Parintas I, Karamitanis G, Abdelmesseh K, Koumantakis GA, Kastrinis A. Reliability and Validity of the Double Inclinometer Method for Assessing Thoracolumbar Joint Position Sense and Range of Movement in Patients with a Recent History of Low Back Pain. Healthcare (Basel). 2022 Dec 29;11(1):105. doi: 10.3390/healthcare11010105.
- Salamh PA, Kolber M. The reliability, minimal detectable change and concurrent validity of a gravity-based bubble inclinometer and iphone application for measuring standing lumbar lordosis. Physiother Theory Pract. 2014 Jan;30(1):62-7. doi: 10.3109/09593985.2013.800174. Epub 2013 Jul 17.
- Mayer TG, Tencer AF, Kristoferson S, Mooney V. Use of noninvasive techniques for quantification of spinal range-of-motion in normal subjects and chronic low-back dysfunction patients. Spine (Phila Pa 1976). 1984 Sep;9(6):588-95. doi: 10.1097/00007632-198409000-00009.
- Laudner K, Lynall R, Williams JG, Wong R, Onuki T, Meister K. Thoracolumbar range of motion in baseball pitchers and position players. Int J Sports Phys Ther. 2013 Dec;8(6):777-83.
- van Baalen GB, Vanwanseele B, Venter RR. Reliability and Validity of a Smartphone Device and Clinical Tools for Thoracic Spine Mobility Assessments. Sensors (Basel). 2023 Sep 2;23(17):7622. doi: 10.3390/s23177622.
- Holt KL, Raper DP, Boettcher CE, Waddington GS, Drew MK. Hand-held dynamometry strength measures for internal and external rotation demonstrate superior reliability, lower minimal detectable change and higher correlation to isokinetic dynamometry than externally-fixed dynamometry of the shoulder. Phys Ther Sport. 2016 Sep;21:75-81. doi: 10.1016/j.ptsp.2016.07.001. Epub 2016 Jul 9.
- Johansson FR, Skillgate E, Lapauw ML, Clijmans D, Deneulin VP, Palmans T, Engineer HK, Cools AM. Measuring Eccentric Strength of the Shoulder External Rotators Using a Handheld Dynamometer: Reliability and Validity. J Athl Train. 2015 Jul;50(7):719-25. doi: 10.4085/1062-6050-49.3.72. Epub 2015 May 14.
- Uga D, Endo Y, Nakazawa R, Sakamoto M. Electromyographic analysis of the infraspinatus and scapular stabilizing muscles during isometric shoulder external rotation at various shoulder elevation angles. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):154-8. doi: 10.1589/jpts.28.154. Epub 2016 Jan 30.
- Papotto BM, Rice T, Malone T, Butterfield T, Uhl TL. Reliability of Isometric and Eccentric Isokinetic Shoulder External Rotation. J Sport Rehabil. 2016 Jun 6;25(2):2015-0046. doi: 10.1123/jsr.2015-0046. Print 2016 May 1.
- Tate AR, McClure P, Kareha S, Irwin D, Barbe MF. A clinical method for identifying scapular dyskinesis, part 2: validity. J Athl Train. 2009 Mar-Apr;44(2):165-73. doi: 10.4085/1062-6050-44.2.165.
- McFarland C, Wang-Price S, Richard S. Clinical measurements of cervical lordosis using flexirule and inclinometer methods in individuals with and without cervical spine dysfunction: A reliability and validity study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(2):295-302. doi: 10.3233/BMR-140517.
- Wolfenberger VA, Bui Q, Batenchuk GB. A comparison of methods of evaluating cervical range of motion. J Manipulative Physiol Ther. 2002 Mar-Apr;25(3):154-60. doi: 10.1067/mmt.2002.122327.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Ernährungsstörungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bewegungsstörungen
- Mangelkrankheiten
- Unterernährung
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Rückenverletzungen
- Dyskinesien
- Wirbelsäulenverletzungen
- Kyphose
- Lordose
- Schwankung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Yeditepe U - Poyraz Tuncer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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