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FÄHIGE Transplantation

17. Juli 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewältigung des Wartelistenstatus für inaktive Nierentransplantationen durch die Anpassung eines maßgeschneiderten psychosozialen Umweltprogramms

Der Zweck dieser Studie mit gemischten Methoden besteht darin, CAPABLE als CAPABLE-Transplantation anzupassen, um zwei Dinge zu erreichen: 1) Hindernisse für die Einstufung als aktiv auf der Warteliste für Nierentransplantationen (KT) zu beseitigen und 2) als chirurgischer Prähabilitationsintervention, die sich an vorgebrechliche Menschen richtet / gebrechliche KT-Wartelistenpopulation. Es besteht aus zwei Phasen – einem offenen Pilotprojekt und einer randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CAPABLE ist ein zielgerichtetes Mehrkomponentenprogramm, das körperliche Behinderungen durch die Arbeit mit der Person und der Umgebung reduziert, aber in der Prehabilitationsforschung noch nicht untersucht wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, CAPABLE, ein bestehendes evidenzbasiertes Programm für funktionell und sozioökonomisch gefährdete ältere Erwachsene, als Prähabilitationsintervention für Menschen mit Gebrechlichkeit, die auf eine KT warten, anzupassen.

Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Kidney Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW).

In früheren Phasen führten die Mitglieder des Forschungsteams vorläufige Aktivitäten durch, um die CAPABLE-Nierentransplantationsintervention mithilfe von Human-Centered-Design-Techniken zu entwerfen.

Mit dieser Studie sollen zwei Ziele erreicht werden:

  1. Iterative Verfeinerung des CAPABLE-Transplant-Prototyps für diejenigen, die derzeit KT inaktiv sind. -
  2. Pilottest der CAPABLE-Transplant-Intervention

Die Forscher werden während des offenen Pilotprojekts Feedback sammeln, um die Intervention, die im Rahmen der randomisierten Kontrollstudie getestet wird, weiter zu verfeinern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melissa Hladek, PhD
  • Telefonnummer: 4106142418
  • E-Mail: mhladek1@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Meagan Clemence, MS
  • Telefonnummer: 410-705-5808
  • E-Mail: mcleme26@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warteliste für verstorbene Spender
  • ≥50 Jahre alt
  • Gemeinschaftswohnung
  • Aktueller Inaktivstatus oder aktiv und war in den letzten 18 Monaten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gebrechlichkeit, Fettleibigkeit, sozialer Unterstützung, psychischer Gesundheit oder unvollständigen Tests inaktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Warteliste für Lebendspender
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Es wird erwartet, dass die Inaktivität > 3 Monate anhält (z. B. Krebsbehandlung)
  • >4 Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitige häusliche Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label-Pilot
Der Open-Label-Pilot umfasst das Testen der CAPABLE Transplant-Intervention mit drei Personen auf der Warteliste.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Open-Label-Pilot

Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW).

Anpassungen, die sich an diejenigen richten, die derzeit inaktiv sind, werden im Rahmen des offenen Pilotprojekts für jeden einzelnen Kunden vorgenommen. Wir werden die Intervention weiter verfeinern und weiterentwickeln, indem wir Feedback von den Open-Label-Pilotteilnehmern und CAPABLE-Klinikern erhalten, die das Pilotprojekt durchgeführt haben, um ihre Sicht auf die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung der CAPABLE-Transplant-Intervention zu gewinnen. Basierend auf diesem Feedback wird das Studienteam eine angepasste Iteration des Prototyps entwickelt haben.
Experimental: Randomisierte Kontrollpilotinterventionsarm
Nach dem Open -Label -Piloten werden 20 Teilnehmer mit der fähigen Transplantationsintervention randomisiert. Sie werden nach der 4 -monatigen Intervention und nach dem Kontrollarm der Warteliste zu Studienbeginn bewertet.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Randomisierte Kontrollstudie
Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW). Verfeinerungen basierend auf den Ergebnissen des Open-Label-Piloten werden einbezogen.
Aktiver Komparator: Randomisierte Kontrollpiloten-Warteliste Kontrollarm
Die Warteliste Control Group, 20 Teilnehmer, erhält die Intervention, nachdem sie als Kontrollen für die unmittelbare Behandlungsgruppe gedient haben, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Zugang zur Intervention haben.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Randomisierte Kontrollstudie
Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW). Verfeinerungen basierend auf den Ergebnissen des Open-Label-Piloten werden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartelistenstatus gemäß Daten des National Kidney Registry
Zeitfenster: 0, 16 Wochen, 32 Wochen

Tod (jegliche Ursache), Zeitinaktivität

Änderung des Wartelistenstatus (inaktiv zu aktiv, Delisting)
0, 16 Wochen, 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion, bewertet durch den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
6 Fragen, je 1 Punkt für eine Gesamtpunktzahl von 6. Eine Punktzahl, die näher bei 6 liegt, weist auf eine hohe Unabhängigkeit des Patienten hin.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Coping Self-Efficacy Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Bewältigung der Selbstwirksamkeit ist ein 13-Punkte-Instrument auf einer Skala von 0 („kann überhaupt nicht“) bis 10 („sicheres geht“). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Umsetzung von Bewältigungsstrategien hin. Punktebereich 0-130.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Instrument zur Selbstwirksamkeit des Managements chronischer Krankheiten ist ein 6-Punkte-Instrument auf einer visuellen Analogskala, das von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin, die durch das Selbstvertrauen angezeigt wird. Punktebereich 6–60.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Schmerzen gemäß der kurzen Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Brief Pain Inventory – ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Punkten, der zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten dient. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Auf der 10-Punkte-Skala bedeutet 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Punktebereich 0-40.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Depression gemäß der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Der PHQ-8 enthält 8 Fragen mit einer Skala von 0 bis 3. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression. Punktebereich 0-30.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Lubben Social Network Scale ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Größe sozialer Netzwerke von Familie und Freunden misst. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der soziale Interaktionen misst. Die Skala ist in verschiedene Bereiche unterteilt; Die Werte reichen von sehr oft (4); ziemlich oft (3); ab und zu (2); nie (1) oder binär – erfüllt (1) oder nicht erfüllt (0), je nach Domäne innerhalb des Fragebogens. Die Elemente werden summiert, um einen einzigen zusammengesetzten Bewertungsbereich von 10 bis 40 zu bilden. Höhere Bewertungen auf der Skala sind mit einer besseren persönlichen Wahrnehmung und sozialen Unterstützung verbunden.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Müdigkeit/Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala für Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Kurzformular zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsergebnismaß für Dialysepatienten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit, bewertet anhand des Fried Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Der Fried Frailty-Phänotyp enthält 5 Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 10 Pfund > 5 % der Körpermasse im letzten Jahr, Schwäche (Messung der Handgriffkraft), Erschöpfung (basierend auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies), langsamer Gang (Gehzeit überschritten). Entfernung) und geringe körperliche Aktivität. Personen, die keines der Kriterien erfüllten, galten als nicht gebrechlich, Personen, die 1 und 2 Kriterien erfüllten, galten als prägebrechlich und Personen, die ≥3 Kriterien erfüllten, galten als gebrechlich.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung in der Kommunikation des Gesundheitsteams, bewertet durch die CollaboRATE Scale Measure
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Bei der CollaboRATE-Skala handelt es sich um einen 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung des Patienten. Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala, die von 0 („es wurde keine Anstrengung unternommen“) bis 9 („es wurde jede Anstrengung unternommen“) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärker gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Funktionsänderung gemäß Lawton & Brodys Bewertung der Instrumental Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Bewertung umfasst 8 Fragen mit Antworten, die entweder eine Punktzahl von 0 oder 1 haben. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz am Endpunkt der Intervention, bewertet durch Umfrage
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Fragen auf der Likert-Skala zu: Zufriedenheit mit Programminhalt und -struktur, Weiterempfehlungsbereitschaft. Vom Studienteam entwickelte Umfrage.
16 Wochen
Durchführbarkeit anhand qualitativer Fragen beurteilt
Zeitfenster: 16 Wochen
Offene/geschlossene Fragen, Rekrutierungsrate, Abschlussrate, Datenerfassungsrate, durchschnittliche Zeit für die Umfrageverwaltung, Abbruchrate, Kosten. Vom Studienteam entwickelte Fragen.
16 Wochen
Treue, bewertet anhand der prozentualen Fertigstellung der Interventionselemente
Zeitfenster: 16 Wochen
% Aufgaben/ patientengesteuerte Bereitstellung von Inhalten pro Sitzung für Krankenpfleger und Ergotherapeuten, % Abschluss der Hausmodifikationen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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