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FÄHIGE Transplantation

18. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewältigung des Wartelistenstatus für inaktive Nierentransplantationen durch die Anpassung eines maßgeschneiderten psychosozialen Umweltprogramms

Der Zweck dieser Studie mit gemischten Methoden besteht darin, CAPABLE als CAPABLE-Transplantation anzupassen, um zwei Dinge zu erreichen: 1) Hindernisse für die Einstufung als aktiv auf der Warteliste für Nierentransplantationen (KT) zu beseitigen und 2) als chirurgischer Prähabilitationsintervention, die sich an vorgebrechliche Menschen richtet / gebrechliche KT-Wartelistenpopulation. Es besteht aus zwei Phasen – einem offenen Pilotprojekt und einer randomisierten Wartelisten-Kontrollstudie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CAPABLE ist ein zielgerichtetes Mehrkomponentenprogramm, das körperliche Behinderungen durch die Arbeit mit der Person und der Umgebung reduziert, aber in der Prehabilitationsforschung noch nicht untersucht wurde. Der Zweck dieser Studie besteht darin, CAPABLE, ein bestehendes evidenzbasiertes Programm für funktionell und sozioökonomisch gefährdete ältere Erwachsene, als Prähabilitationsintervention für Menschen mit Gebrechlichkeit, die auf eine KT warten, anzupassen.

Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Kidney Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und einer ausgebildeten Krankenschwester durchgeführt wird (RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW).

In früheren Phasen führten die Mitglieder des Forschungsteams vorläufige Aktivitäten durch, um die CAPABLE-Nierentransplantationsintervention mithilfe von Human-Centered-Design-Techniken zu entwerfen.

Mit dieser Studie sollen zwei Ziele erreicht werden:

  1. Iterative Verfeinerung des CAPABLE-Transplant-Prototyps für diejenigen, die derzeit KT inaktiv sind. -
  2. Pilottest der CAPABLE-Transplant-Intervention

Die Forscher werden während des offenen Pilotprojekts Feedback sammeln, um die Intervention, die im Rahmen der randomisierten Kontrollstudie getestet wird, weiter zu verfeinern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Samantha Curriero, MPH
  • Telefonnummer: 4436991220
  • E-Mail: scurrie6@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
          • Samantha Curriero, MPH
          • Telefonnummer: 443-699-1220

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warteliste für verstorbene Spender
  • ≥50 Jahre alt
  • Gemeinschaftswohnung
  • Aktueller Inaktivstatus oder aktiv und war in den letzten 18 Monaten aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gebrechlichkeit, Fettleibigkeit, sozialer Unterstützung, psychischer Gesundheit oder unvollständigen Tests inaktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Warteliste für Lebendspender
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Es wird erwartet, dass die Inaktivität > 3 Monate anhält (z. B. Krebsbehandlung)
  • >4 Krankenhausaufenthalte in den letzten 12 Monaten
  • Derzeitige häusliche Krankenpflege, Physiotherapie oder Ergotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Pilot
Der Open-Label-Pilot umfasst das Testen der CAPABLE Transplant-Intervention mit drei Personen auf der Warteliste.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Open-Label-Pilot

Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW).

Anpassungen, die sich an diejenigen richten, die derzeit inaktiv sind, werden im Rahmen des offenen Pilotprojekts für jeden einzelnen Kunden vorgenommen. Wir werden die Intervention weiter verfeinern und weiterentwickeln, indem wir Feedback von den Open-Label-Pilotteilnehmern und CAPABLE-Klinikern erhalten, die das Pilotprojekt durchgeführt haben, um ihre Sicht auf die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Implementierung der CAPABLE-Transplant-Intervention zu gewinnen. Basierend auf diesem Feedback wird das Studienteam eine angepasste Iteration des Prototyps entwickelt haben.
Experimental: Randomisierter Kontrollpilot-Interventionsarm
Nach dem offenen Pilotprojekt werden 15 Teilnehmer randomisiert der Intervention CAPABLE Transplant zugeteilt. Sie werden zu Studienbeginn, nach der 4-monatigen Intervention und nach dem Kontrollarm auf der Warteliste beurteilt.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Randomisierte Kontrollstudie
Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW). Verfeinerungen basierend auf den Ergebnissen des Open-Label-Piloten werden einbezogen.
Aktiver Komparator: Randomisierter Kontrollpilot – Wartelisten-Kontrollarm
Die Wartelisten-Kontrollgruppe, bestehend aus 15 Teilnehmern, erhält die Intervention, nachdem sie der unmittelbaren Behandlungsgruppe als Kontrolle gedient hat, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer Zugang zur Intervention haben.
Verhalten: CAPABLE Transplant – Randomisierte Kontrollstudie
Wie bei CAPABLE bestehen die Liefermerkmale von CAPABLE Transplant aus einem bewertungsgesteuerten, individuell zugeschnittenen Interventionspaket, das über einen Zeitraum von 4 Monaten von einem Ergotherapeuten (OT) (~6 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde), einer ausgebildeten Krankenschwester ( RN) (~4 Hausbesuche für ≤ 1 Stunde) und ein praktischer Arbeiter (HW). Verfeinerungen basierend auf den Ergebnissen des Open-Label-Piloten werden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wartelistenstatus gemäß Daten des National Kidney Registry
Zeitfenster: 0, 16 Wochen, 32 Wochen

Tod (jegliche Ursache), Zeitinaktivität

Änderung des Wartelistenstatus (inaktiv zu aktiv, Delisting)
0, 16 Wochen, 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktion, bewertet durch den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
6 Fragen, je 1 Punkt für eine Gesamtpunktzahl von 6. Eine Punktzahl, die näher bei 6 liegt, weist auf eine hohe Unabhängigkeit des Patienten hin.
Baseline, 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Coping Self-Efficacy Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Bewältigung der Selbstwirksamkeit ist ein 13-Punkte-Instrument auf einer Skala von 0 („kann überhaupt nicht“) bis 10 („sicheres geht“). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Umsetzung von Bewältigungsstrategien hin. Punktebereich 0-130.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Instrument zur Selbstwirksamkeit des Managements chronischer Krankheiten ist ein 6-Punkte-Instrument auf einer visuellen Analogskala, das von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin, die durch das Selbstvertrauen angezeigt wird. Punktebereich 6–60.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Schmerzen gemäß der kurzen Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Brief Pain Inventory – ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit vier Punkten, der zur Beurteilung der Schwere der Schmerzen eines Patienten und der Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten dient. Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Auf der 10-Punkte-Skala bedeutet 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Punktebereich 0-40.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Depression gemäß der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Der PHQ-8 enthält 8 Fragen mit einer Skala von 0 bis 3. Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression, 20 oder mehr als schwere schwere Depression. Punktebereich 0-30.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Lubben Social Network Scale ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Größe sozialer Netzwerke von Familie und Freunden misst. Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der soziale Interaktionen misst. Die Skala ist in verschiedene Bereiche unterteilt; Die Werte reichen von sehr oft (4); ziemlich oft (3); ab und zu (2); nie (1) oder binär – erfüllt (1) oder nicht erfüllt (0), je nach Domäne innerhalb des Fragebogens. Die Elemente werden summiert, um einen einzigen zusammengesetzten Bewertungsbereich von 10 bis 40 zu bilden. Höhere Bewertungen auf der Skala sind mit einer besseren persönlichen Wahrnehmung und sozialen Unterstützung verbunden.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Müdigkeit/Lebensqualität, bewertet anhand der Lebensqualitätsskala für Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Das Kurzformular zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsergebnismaß für Dialysepatienten. Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Die Punkte liegen zwischen 0 und 100.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit, bewertet anhand des Fried Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Der Fried Frailty-Phänotyp enthält 5 Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 10 Pfund > 5 % der Körpermasse im letzten Jahr, Schwäche (Messung der Handgriffkraft), Erschöpfung (basierend auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies), langsamer Gang (Gehzeit überschritten). Entfernung) und geringe körperliche Aktivität. Personen, die keines der Kriterien erfüllten, galten als nicht gebrechlich, Personen, die 1 und 2 Kriterien erfüllten, galten als prägebrechlich und Personen, die ≥3 Kriterien erfüllten, galten als gebrechlich.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Veränderung in der Kommunikation des Gesundheitsteams, bewertet durch die CollaboRATE Scale Measure
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Bei der CollaboRATE-Skala handelt es sich um einen 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung des Patienten. Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala, die von 0 („es wurde keine Anstrengung unternommen“) bis 9 („es wurde jede Anstrengung unternommen“) reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärker gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Funktionsänderung gemäß Lawton & Brodys Bewertung der Instrumental Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen
Die Bewertung umfasst 8 Fragen mit Antworten, die entweder eine Punktzahl von 0 oder 1 haben. Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer, um mögliche geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden.
Ausgangswert: 16 Wochen, 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz am Endpunkt der Intervention, bewertet durch Umfrage
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Fragen auf der Likert-Skala zu: Zufriedenheit mit Programminhalt und -struktur, Weiterempfehlungsbereitschaft. Vom Studienteam entwickelte Umfrage.
16 Wochen
Durchführbarkeit anhand qualitativer Fragen beurteilt
Zeitfenster: 16 Wochen
Offene/geschlossene Fragen, Rekrutierungsrate, Abschlussrate, Datenerfassungsrate, durchschnittliche Zeit für die Umfrageverwaltung, Abbruchrate, Kosten. Vom Studienteam entwickelte Fragen.
16 Wochen
Treue, bewertet anhand der prozentualen Fertigstellung der Interventionselemente
Zeitfenster: 16 Wochen
% Aufgaben/ patientengesteuerte Bereitstellung von Inhalten pro Sitzung für Krankenpfleger und Ergotherapeuten, % Abschluss der Hausmodifikationen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00437750
  • K23DK133677-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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