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Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei funktioneller Dyspepsie

18. März 2024 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Der Unterschied der Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Kontrolle: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Art der Zwölffingerdarm-Mikrobiota und des Zwölffingerdarm-Mikrobioms bei FD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Unterschiede in der Art der duodenalen Mikrobiota und gibt es einen Unterschied in der Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie (FD) und der Kontrollgruppe?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit FD und der Kontrollgruppe, wenn man die Methode der Probenentnahme (Zwölffingerdarmbürsten vs. Zwölffingerdarmbiopsie) berücksichtigt?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dyspepsie, eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, betrifft einen erheblichen Teil der Weltbevölkerung, wobei die Prävalenz in Thailand bis zu 66 % beträgt. Funktionelle Dyspepsie (FD) ist dadurch gekennzeichnet, dass bei endoskopischen Untersuchungen keine strukturellen Anomalien erkennbar sind und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich beeinträchtigt ist. Es wird angenommen, dass eine Fehlregulation der Darm-Hirn-Achse zu Motilitätsstörungen, viszeraler Überempfindlichkeit und Veränderungen der Schleimhaut-/Immunfunktion bei FD beiträgt.

Aktuelle Studien haben die Mikrobiota des Zwölffingerdarmschleimhaut-assoziierten Mikrobioms (MAM) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) charakterisiert. Allerdings bleibt die Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei FD-Patienten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe unklar und es liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Die Anzahl der Studien, die dies bewerten, ist begrenzt, und eine gut konzipierte Studie, die die Zwölffingerdarm-Mikrobiota von Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit der Kontrollgruppe vergleicht, wird unser Verständnis der möglichen Rolle des Mikrobioms bei FD verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Zwölffingerdarm-Mikrobiota von Patienten mit FD und solchen ohne Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotphasen-, Querschnitts- und Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, das Mikrobiotaprofil bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu Patienten ohne funktionelle Dyspepsie durch Schleimhautbürstenprobenahme und Schleimhautbiopsieprobenahme zu bewerten.

Das Studienprotokoll umfasst Alter, Geschlecht, BMI, Rauchergeschichte, Vorgeschichte des PPI-Einsatzes innerhalb von 2 Wochen, Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes innerhalb von 4 Wochen, Vorgeschichte des Probiotika-Einsatzes innerhalb von 4 Wochen wird in Form einer Fallakte aufgezeichnet.

Nach Zustimmung wird eine Standard-EGD durchgeführt. Die Zwölffingerdarmschleimhaut wird durch Schleimhautbürsten mit einer sterilen Bürste mit Hülle bzw. Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie mittels Standard-Zangenbiopsie durchgeführt. ㆍ Die Zwölffingerdarmschleimhautprobe wird in einem sterilen Röhrchen aufbewahrt und sofort für die 16sRNA-Sequenzanalyse bei -80 °C eingefroren (Raumtemperatur <2 Stunden einhalten).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen im King Chulalongkorn Memorial Hospital eine funktionelle Dyspepsie gemäß den ROME IV-Kriterien diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe der funktionellen Dyspepsie 1.1 Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und in den letzten 3 Monaten mindestens eines der folgenden vier Symptome aufweisen, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten.

    1.1.1 Postprandiales Distress-Syndrom (Symptome treten an mindestens 3 Tagen pro Woche auf), einschließlich:

    • Postprandiales Völlegefühl und/oder
    • Frühe Sättigung 1.1.2 Epigastrisches Schmerzsyndrom (Symptome treten mindestens 1 Tag pro Woche auf), einschließlich:
    • Oberbauchschmerzen und/oder
    • Epigastrisches Brennen 1.2 Die Teilnehmer unterziehen sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD), um das Fehlen jeglicher struktureller Anomalien zu bestätigen.

  2. Kontrollgruppe

    • Bei Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (entspricht nicht den FD-Kriterien) und aktuellem EGD erscheint eine normale oder unbedeutende Gastritis
    • Alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patientengruppe mit funktioneller Dyspepsie (FD) abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten organischen Ursachen für Dyspepsie, einschließlich Magengeschwüren, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen- oder hepatobiliären Operationen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Antibiotika und Probiotika (als Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen haben
  • Teilnehmer mit erheblichen systemischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen, Immunschwächestörungen oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Teilnehmer, die sich keinen endoskopischen Eingriffen zur Zwölffingerdarmschleimhautentnahme unterziehen können oder wollen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie PPI eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Funktionelle Dyspepsie

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und in den letzten 3 Monaten mindestens eines der folgenden vier Symptome aufweisen, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.

    1.1 Postprandiales Distress-Syndrom (Symptome treten an mindestens 3 Tagen pro Woche auf), einschließlich:

    • Postprandiales Völlegefühl und/oder
    • Frühe Sättigung

    1.2 Epigastrisches Schmerzsyndrom (Symptome treten mindestens 1 Tag pro Woche auf), einschließlich:

    • Oberbauchschmerzen und/oder
    • Brennen im Oberbauch
  2. Die Teilnehmer unterziehen sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD), um das Fehlen jeglicher struktureller Anomalien zu bestätigen.
Diagnosetest: Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut
Das Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Diagnosetest: Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie
Eine Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Kontrolle
  • Bei Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (entspricht nicht den FD-Kriterien) und aktuellem EGD erscheint eine normale oder unbedeutende Gastritis
  • Alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patientengruppe mit funktioneller Dyspepsie (FD) abgestimmt.
Diagnosetest: Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut
Das Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Diagnosetest: Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie
Eine Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische mikrobielle Gattung durch Schleimhautbürsten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Mikrobiomvielfalt durch Schleimhautbürsten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische mikrobielle Gattung mittels Schleimhautbiopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Mikrobiomvielfalt mittels Schleimhautbiopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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