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Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei funktioneller Dyspepsie

18. März 2024 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Der Unterschied der Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Kontrolle: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Beurteilung der Art der Zwölffingerdarm-Mikrobiota und des Zwölffingerdarm-Mikrobioms bei FD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die Unterschiede in der Art der duodenalen Mikrobiota und gibt es einen Unterschied in der Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit diagnostizierter funktioneller Dyspepsie (FD) und der Kontrollgruppe?
  • Gibt es signifikante Unterschiede in der Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit FD und der Kontrollgruppe, wenn man die Methode der Probenentnahme (Zwölffingerdarmbürsten vs. Zwölffingerdarmbiopsie) berücksichtigt?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dyspepsie, eine häufige Magen-Darm-Erkrankung, betrifft einen erheblichen Teil der Weltbevölkerung, wobei die Prävalenz in Thailand bis zu 66 % beträgt. Funktionelle Dyspepsie (FD) ist dadurch gekennzeichnet, dass bei endoskopischen Untersuchungen keine strukturellen Anomalien erkennbar sind und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich beeinträchtigt ist. Es wird angenommen, dass eine Fehlregulation der Darm-Hirn-Achse zu Motilitätsstörungen, viszeraler Überempfindlichkeit und Veränderungen der Schleimhaut-/Immunfunktion bei FD beiträgt.

Aktuelle Studien haben die Mikrobiota des Zwölffingerdarmschleimhaut-assoziierten Mikrobioms (MAM) bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) charakterisiert. Allerdings bleibt die Zwölffingerdarm-Mikrobiota bei FD-Patienten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe unklar und es liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Die Anzahl der Studien, die dies bewerten, ist begrenzt, und eine gut konzipierte Studie, die die Zwölffingerdarm-Mikrobiota von Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit der Kontrollgruppe vergleicht, wird unser Verständnis der möglichen Rolle des Mikrobioms bei FD verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, die Zwölffingerdarm-Mikrobiota von Patienten mit FD und solchen ohne Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts zu vergleichen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotphasen-, Querschnitts- und Fallkontrollstudie, die darauf abzielt, das Mikrobiotaprofil bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie im Vergleich zu Patienten ohne funktionelle Dyspepsie durch Schleimhautbürstenprobenahme und Schleimhautbiopsieprobenahme zu bewerten.

Das Studienprotokoll umfasst Alter, Geschlecht, BMI, Rauchergeschichte, Vorgeschichte des PPI-Einsatzes innerhalb von 2 Wochen, Vorgeschichte des Antibiotika-Einsatzes innerhalb von 4 Wochen, Vorgeschichte des Probiotika-Einsatzes innerhalb von 4 Wochen wird in Form einer Fallakte aufgezeichnet.

Nach Zustimmung wird eine Standard-EGD durchgeführt. Die Zwölffingerdarmschleimhaut wird durch Schleimhautbürsten mit einer sterilen Bürste mit Hülle bzw. Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie mittels Standard-Zangenbiopsie durchgeführt. ㆍ Die Zwölffingerdarmschleimhautprobe wird in einem sterilen Röhrchen aufbewahrt und sofort für die 16sRNA-Sequenzanalyse bei -80 °C eingefroren (Raumtemperatur <2 Stunden einhalten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen im King Chulalongkorn Memorial Hospital eine funktionelle Dyspepsie gemäß den ROME IV-Kriterien diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe der funktionellen Dyspepsie 1.1 Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und in den letzten 3 Monaten mindestens eines der folgenden vier Symptome aufweisen, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten.

    1.1.1 Postprandiales Distress-Syndrom (Symptome treten an mindestens 3 Tagen pro Woche auf), einschließlich:

    • Postprandiales Völlegefühl und/oder
    • Frühe Sättigung 1.1.2 Epigastrisches Schmerzsyndrom (Symptome treten mindestens 1 Tag pro Woche auf), einschließlich:
    • Oberbauchschmerzen und/oder
    • Epigastrisches Brennen 1.2 Die Teilnehmer unterziehen sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD), um das Fehlen jeglicher struktureller Anomalien zu bestätigen.

  2. Kontrollgruppe

    • Bei Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (entspricht nicht den FD-Kriterien) und aktuellem EGD erscheint eine normale oder unbedeutende Gastritis
    • Alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patientengruppe mit funktioneller Dyspepsie (FD) abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit bekannten organischen Ursachen für Dyspepsie, einschließlich Magengeschwüren, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen- oder hepatobiliären Operationen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studie Antibiotika und Probiotika (als Nahrungsergänzungsmittel) eingenommen haben
  • Teilnehmer mit erheblichen systemischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen, Immunschwächestörungen oder Autoimmunerkrankungen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmer
  • Teilnehmer, die sich keinen endoskopischen Eingriffen zur Zwölffingerdarmschleimhautentnahme unterziehen können oder wollen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der Studie PPI eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelle Dyspepsie

  1. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und in den letzten 3 Monaten mindestens eines der folgenden vier Symptome aufweisen, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose aufgetreten sind.

    1.1 Postprandiales Distress-Syndrom (Symptome treten an mindestens 3 Tagen pro Woche auf), einschließlich:

    • Postprandiales Völlegefühl und/oder
    • Frühe Sättigung

    1.2 Epigastrisches Schmerzsyndrom (Symptome treten mindestens 1 Tag pro Woche auf), einschließlich:

    • Oberbauchschmerzen und/oder
    • Brennen im Oberbauch
  2. Die Teilnehmer unterziehen sich einer Ösophago-Gastro-Duodenoskopie (EGD), um das Fehlen jeglicher struktureller Anomalien zu bestätigen.
Diagnosetest: Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut
Das Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Diagnosetest: Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie
Eine Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Kontrolle
  • Bei Patienten ohne oder mit minimalen Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts (entspricht nicht den FD-Kriterien) und aktuellem EGD erscheint eine normale oder unbedeutende Gastritis
  • Alters- und geschlechtsspezifisch auf die Patientengruppe mit funktioneller Dyspepsie (FD) abgestimmt.
Diagnosetest: Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut
Das Bürsten der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.
Diagnosetest: Zwölffingerdarmschleimhautbiopsie
Eine Biopsie der Zwölffingerdarmschleimhaut wird am Bulbus duodeni durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische mikrobielle Gattung durch Schleimhautbürsten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Mikrobiomvielfalt durch Schleimhautbürsten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische mikrobielle Gattung mittels Schleimhautbiopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Zwölffingerdarm-Mikrobiota zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Mikrobiomvielfalt mittels Schleimhautbiopsie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre
Der Unterschied der spezifischen Diversität des duodenalen Mikrobioms zwischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und Kontrollpatienten.
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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