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Fascia Transversalis versus Transversus Abdominis Plane Block für Kinder, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen

13. Juni 2026 aktualisiert von: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Analgetische Wirkung der Blockade der Fascia transversalis im Vergleich zur Blockade der transversalen Bauchebene bei Kindern, die sich einer offenen Leistenbruchoperation unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Die Fascia-transversalis-Blockade in der Pädiatrie, die sich einer inguinalen chirurgischen Reparatur unterzieht, kann eine einfache Technik sein und im Vergleich zur Transversus-abdominis-Plane-Blockade zu einer längeren Wirkung bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder werden klinisch untersucht und es werden Untersuchungen durchgeführt, um die oben genannten Ausschlusskriterien auszuschließen. Erforderliche Laborarbeiten: großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit, Konzentration, partielle Thromboplastinzeit. Intraoperative Behandlung. Nach der Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,2 mg/kg Midazolam folgt die Einführung einer intravenösen (I.V.) Kanüle .

Die Vollnarkose wird in Rückenlage unter standardmäßiger Basisüberwachung der Vitalfunktionen mit Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet. Nach Vertiefung der Anästhesie werden den Patienten 0,5 mg/kg Atracurium und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Anschließend erfolgt eine endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe. Volumenkontrollierte Beatmung (VCV) 5–7 ml/kg und Atemfrequenz werden angepasst, um den PaCO2-Wert unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) zwischen 30–35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 MAC mit 50 % Luftsauerstoff aufrechterhalten, und zur neuromuskulären Blockade werden alle 30 Minuten Atracurium-Auffüllungen von 0,1 mg/kg verabreicht.

Der Block wird mit dem tragbaren Sonosite S-Nerve-Ultraschall durchgeführt und es wird ein SLAX/13-6-MHz-Wandler verwendet. In der Blockebene werden 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % eingebaut. Nach Erhalt des Blocks kann der chirurgische Schnitt nach 15 Minuten erfolgen.

Die kontinuierliche Aufzeichnung der Herzfrequenz und des Blutdrucks erfolgt ab dem Zeitpunkt der Injektion in rechtzeitigen Abständen während der Operation.

Erhöhung des HR-Blutdrucks. >30 % des Ausgangswerts weisen auf ein Scheitern der Blockade hin, daher wird intraoperativ Fentanyl in einer Menge von 1 Mikrometer/kg verabreicht.

Die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des FLACC-Scores erfolgt dann bis 6 Stunden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 11562
        • Cairo university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-II

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
  • Koagulopathie (d. h. Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5).
  • Lokalisierte Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Fascia transversalis-Blockade
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Fascia Transversalis-Plane-Block
Die Ultraschallsonde wird quer über dem Beckenkamm platziert. und die äußeren schrägen, inneren schrägen (IO) und transversus abdominis TA-Muskeln werden identifiziert und nach hinten verfolgt, bis sich zuerst der TA-Muskel und dann der IO-Muskel in ihre gemeinsame Aponeurose neben dem M. quadratus lumborum verjüngen. Die Spitze einer 22-Gauge-80-mm-Blocknadel wird knapp unterhalb des TA-Muskels und seiner Aponeurose an der Stelle positioniert, an der sich der TA verjüngt. 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden in die Ebene zwischen der TA und der darunter liegenden Transversalis-Faszie injiziert
Arzneimittel: Pethidin
Pethidin IV wird als Notfallanalgesie (0,5 mg/kg) verabreicht, wenn der FLACC-Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Acetaminophen
Den Patienten wird Paracetamol (15 mg/kg/8 Stunden) verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten einen Transversus-abdominus-Plane-Block
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Arzneimittel: Pethidin
Pethidin IV wird als Notfallanalgesie (0,5 mg/kg) verabreicht, wenn der FLACC-Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Acetaminophen
Den Patienten wird Paracetamol (15 mg/kg/8 Stunden) verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Transversus-abdominus-Plane-Block
Die Sonde wird quer in der Mittelachsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand auf Höhe des Nabels platziert. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln und ihre Faszien werden sichtbar gemacht. Eine 22-Gauge-80-mm-Nadel wird anterior und in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Beim Eintritt in die Ebene zwischen IO und TA werden 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Position der Nadel zu überprüfen. Nach negativer Aspiration werden 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeit (Minuten) bis zum ersten Bedarf einer Notfallanalgesie
Die ersten 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Pethidin
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Notfallmorphinverbrauch in mg/kg für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzbeurteilung FLACC
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
In der PACU wurde die Qualität der Analgesie in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation anhand des Schmerzscores (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeitsskala) (FLACC) beurteilt
Die ersten 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS-527-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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