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Fascia Transversalis versus Transversus Abdominis Plane Block für Kinder, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen

18. März 2024 aktualisiert von: maged gamal, Kasr El Aini Hospital

Analgetische Wirkung der Blockade der Fascia transversalis im Vergleich zur Blockade der transversalen Bauchebene bei Kindern, die sich einer offenen Leistenbruchoperation unterziehen. Eine randomisierte Vergleichsstudie.

Die Fascia-transversalis-Blockade in der Pädiatrie, die sich einer inguinalen chirurgischen Reparatur unterzieht, kann eine einfache Technik sein und im Vergleich zur Transversus-abdominis-Plane-Blockade zu einer längeren Wirkung bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Kinder werden klinisch untersucht und es werden Untersuchungen durchgeführt, um die oben genannten Ausschlusskriterien auszuschließen. Erforderliche Laborarbeiten: großes Blutbild (CBC), Prothrombinzeit, Konzentration, partielle Thromboplastinzeit. Intraoperative Behandlung. Nach der Prämedikation durch intramuskuläre Injektion von 0,02 mg/kg Atropin und 0,2 mg/kg Midazolam folgt die Einführung einer intravenösen (I.V.) Kanüle .

Die Vollnarkose wird in Rückenlage unter standardmäßiger Basisüberwachung der Vitalfunktionen mit Inhalationsanästhetikum unter Verwendung von (100 %) O2 + Sevofluran eingeleitet. Nach Vertiefung der Anästhesie werden den Patienten 0,5 mg/kg Atracurium und 1 μg/kg Fentanyl verabreicht. Anschließend erfolgt eine endotracheale Intubation mit einem Endotrachealtubus geeigneter Größe. Volumenkontrollierte Beatmung (VCV) 5–7 ml/kg und Atemfrequenz werden angepasst, um den PaCO2-Wert unter Verwendung eines Anästhesiegeräts (G.E-Datex-Ohmeda, Avance CS2, USA) zwischen 30–35 mmHg zu halten. Die Anästhesie wird mit Isofluran 1 MAC mit 50 % Luftsauerstoff aufrechterhalten, und zur neuromuskulären Blockade werden alle 30 Minuten Atracurium-Auffüllungen von 0,1 mg/kg verabreicht.

Der Block wird mit dem tragbaren Sonosite S-Nerve-Ultraschall durchgeführt und es wird ein SLAX/13-6-MHz-Wandler verwendet. In der Blockebene werden 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % eingebaut. Nach Erhalt des Blocks kann der chirurgische Schnitt nach 15 Minuten erfolgen.

Die kontinuierliche Aufzeichnung der Herzfrequenz und des Blutdrucks erfolgt ab dem Zeitpunkt der Injektion in rechtzeitigen Abständen während der Operation.

Erhöhung des HR-Blutdrucks. >30 % des Ausgangswerts weisen auf ein Scheitern der Blockade hin, daher wird intraoperativ Fentanyl in einer Menge von 1 Mikrometer/kg verabreicht.

Die postoperative Schmerzbeurteilung anhand des FLACC-Scores erfolgt dann bis 6 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I-II

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.
  • Koagulopathie (d. h. Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5).
  • Lokalisierte Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der verwendeten Arzneimittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten eine Fascia transversalis-Blockade
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Fascia Transversalis-Plane-Block
Die Ultraschallsonde wird quer über dem Beckenkamm platziert. und die äußeren schrägen, inneren schrägen (IO) und transversus abdominis TA-Muskeln werden identifiziert und nach hinten verfolgt, bis sich zuerst der TA-Muskel und dann der IO-Muskel in ihre gemeinsame Aponeurose neben dem M. quadratus lumborum verjüngen. Die Spitze einer 22-Gauge-80-mm-Blocknadel wird knapp unterhalb des TA-Muskels und seiner Aponeurose an der Stelle positioniert, an der sich der TA verjüngt. 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % werden in die Ebene zwischen der TA und der darunter liegenden Transversalis-Faszie injiziert
Arzneimittel: Pethidin
Pethidin IV wird als Notfallanalgesie (0,5 mg/kg) verabreicht, wenn der FLACC-Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Acetaminophen
Den Patienten wird Paracetamol (15 mg/kg/8 Stunden) verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten einen Transversus-abdominus-Plane-Block
Arzneimittel: Fentanyl
Patienten erhalten eine Induktionsdosis von 1 mcg/kg. Wenn die Analgesie in Form eines Anstiegs der Herzfrequenz und/oder des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % der Ausgangswerte während der Operation unzureichend war, rechtfertigt dies die Verabreichung von intravenösem Fentanyl (0,5 µg/kg).
Arzneimittel: Pethidin
Pethidin IV wird als Notfallanalgesie (0,5 mg/kg) verabreicht, wenn der FLACC-Schmerzwert mehr als 4 beträgt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 1 mg/kg alle 4 Stunden.
Andere Namen:
  • Rettungsanalgesie
Arzneimittel: Acetaminophen
Den Patienten wird Paracetamol (15 mg/kg/8 Stunden) verabreicht.
Verfahren: Ultraschallgesteuerter Transversus-abdominus-Plane-Block
Die Sonde wird quer in der Mittelachsellinie zwischen dem Beckenkamm und dem Rippenrand auf Höhe des Nabels platziert. Die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln und ihre Faszien werden sichtbar gemacht. Eine 22-Gauge-80-mm-Nadel wird anterior und in der Ebene der Ultraschallsonde eingeführt. Beim Eintritt in die Ebene zwischen IO und TA werden 2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Position der Nadel zu überprüfen. Nach negativer Aspiration werden 0,4 ml/kg Bupivacain 0,25 % injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Bedarf an Analgesie
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Zeit (Minuten) bis zum ersten Bedarf einer Notfallanalgesie
Die ersten 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Pethidin
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Notfallmorphinverbrauch in mg/kg für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzbeurteilung FLACC
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
In der PACU wurde die Qualität der Analgesie in der ersten Stunde alle 15 Minuten und dann 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation anhand des Schmerzscores (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeitsskala) (FLACC) beurteilt
Die ersten 6 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-527-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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