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Die Wirkung der photodynamischen Therapie auf Plaque bei kieferorthopädischen Patienten

19. März 2024 aktualisiert von: Tadeja Blagec, University of Zagreb

Die Wirkung der photodynamischen Therapie auf die Akkumulation und bakteriologische Zusammensetzung von Zahnbelag bei kieferorthopädischen Patienten

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird an 40 kieferorthopädischen Patienten in der Abteilung für Kieferorthopädie des Universitätsklinikums Zagreb, Kroatien, durchgeführt. Die Befragten werden nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt (n=10). Die erste Gruppe erhält eine photodynamische Therapie, die zweite Tricalciumphosphat-Lack mit 5 % NaF (Natriumfluorid), die dritte 1 % Chlorhexidin-Lack, während die vierte Gruppe die Negativkontrolle sein wird. Vor und nach den genannten Eingriffen wird bei den Teilnehmern die Plaquemenge anhand des Plaque-Index gemessen und die bakteriologische Zusammensetzung der Plaque mithilfe von Massenspektrometrie und PCR beurteilt. Der Zahnfleischzustand wird anhand des Zahnfleischindex beurteilt. Außerdem wird das Auftreten von White-Spot-Läsionen anhand intraoraler Fotografien beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziele dieser Forschung sind: 1. Vergleich des Plaque-Index bei kieferorthopädischen Patienten, die mit verschiedenen antibakteriellen Wirkstoffen (photodynamische Therapie, Tricalciumphosphat-Lack mit 5 % NaF, Chlorhexidin-Lack) vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) behandelt wurden. und 18 Wochen später (T3); 2. Vergleich der bakteriologischen Zusammensetzung supragingivaler Plaques mithilfe der Massenspektrometrie bei kieferorthopädischen Patienten, die vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 18 Wochen später (T3) mit verschiedenen antibakteriellen Wirkstoffen behandelt wurden ); 3. Vergleich der bakteriologischen Zusammensetzung von subgingivalem Plaque mittels Polymerasekettenreaktion bei kieferorthopädischen Patienten, die vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0) und 18 Wochen später (T3) mit verschiedenen antibakteriellen Mitteln behandelt wurden; 4. Vergleich des Gingivaindex bei kieferorthopädischen Patienten, die vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 18 Wochen später (T3) mit verschiedenen antibakteriellen Mitteln behandelt wurden; 5. Vergleich des Auftretens von White-Spot-Läsionen bei kieferorthopädischen Patienten, die vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0) und 18 Wochen später (T3) mit verschiedenen antibakteriellen Mitteln behandelt wurden.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die photodynamische Therapie bei der Reduzierung der Plaqueansammlung, der Reduzierung von Bakterien in supragingivalem und subgingivalem Plaque, der Vorbeugung von Zahnfleischentzündungen und der Verhinderung anfänglicher kariöser Läsionen (White-Spot-Läsionen) bei kieferorthopädischen Patienten genauso wirksam ist wie Tricalciumphosphat-Lack mit 5 % NaF und 1 % Chlorhexidin-Lack.

Die Teilnehmer (40 kieferorthopädische Patienten in der Abteilung für Kieferorthopädie des Universitätsklinikums Zagreb, Kroatien) werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet. Die Randomisierung wird vor der Rekrutierung mithilfe einer Software zur Randomisierung (Research Randomizer; Randomisierung permutierter Blöcke) durchgeführt. Der Ergebnisprüfer wird geblendet, während Teilnehmer und Leistungserbringer über die Gruppenzuordnung informiert sind.

Die der ersten Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält eine photodynamische Therapie, die aus einem Farbstoff auf Toluidinblaubasis (155 mg/ml) und einem 660-nm-Diodenlaser besteht. Teilnehmer (n=10), die der zweiten Gruppe zugeordnet sind, erhalten Tricalciumlack mit 5 % NaF, der gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen wird. Die der dritten Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält Chlorhexidinlack, der gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen wird. Alle Eingriffe werden direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später durchgeführt. Die vierte Gruppe (n=10) stellt die Negativkontrolle dar, was bedeutet, dass die Teilnehmer keine Intervention erhalten.

Primäre Endpunkte: Beurteilung der Zahnbelagsansammlung mittels Plaque-Index und Beurteilung der bakteriologischen Zusammensetzung von supragingivalem Plaque mittels Massenspektrometrie. Sekundäre Ergebnismaße: Beurteilung der bakteriologischen Zusammensetzung der subgingivalen Plaque mithilfe der Polymerasekettenreaktion, Beurteilung des Zahnfleischzustands mithilfe des Gingivaindex und Diagnose von White-Spot-Läsionen auf intraoralen Fotografien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Tadeja Blagec, DMD
  • Telefonnummer: 003851 4802 163
  • E-Mail: tblagec@sfzg.hr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12 bis 17 Jahre alt
  • Indikation für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
  • bleibendes Gebiss (einschließlich zweiter Molaren)
  • Fehlen von oralen Läsionen, Karies, Pulpa- und periapikalen Erkrankungen sowie Zahnfleisch- und Parodontalerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige kieferorthopädische Behandlung
  • Einnahme von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten 3 Monate vor der Studie und während der Studie
  • Verwendung antiseptischer Spülungen 3 Monate vor der Studie und während der Studie
  • Einnahme von Kortikosteroiden und Immunsuppressiva
  • Rauchen
  • systemische Erkrankungen, die die Entzündungsreaktion des Weichgewebes und die Möglichkeit einer adäquaten Plaquekontrolle beeinträchtigen können (Diabetes, Immunstörungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Photodynamische Therapiegruppe
Die dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält eine photodynamische Therapie, die aus einem Farbstoff auf Toluidinblaubasis (155 mg/ml) und einem 660-nm-Diodenlaser besteht. Die Teilnehmer werden dieser Behandlung direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später unterzogen.
Sonstiges: Photodynamische Therapie
Patienten der ersten Gruppe (n=10) erhalten eine photodynamische Therapie. Die bukkale/labiale Oberfläche um das Bracket jedes Zahns im oberen Zahnbogen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) wird mit Farbstoff auf Toluidinblaubasis (155 mg/ml; LaserHF Paro-PDT, Hager & Werken, GmbH & Co.) behandelt. kg, Duisburg, Deutschland). Diese lichtempfindliche Lösung wird mit der sterilen Spritze auf die Zähne aufgetragen und 60 Sekunden lang belassen. Anschließend wird der Überschuss der lichtempfindlichen Lösung mit der sterilen Spritze, die eine Kochsalzlösung enthält, abgespült. Anschließend wird ein 660-nm-Diodenlaser (Laser HF, Hager & Werken, GmbH & Co. KG, Duisburg, Deutschland) zur Photoaktivierung verwendet (Leistung 100 mW, Leistungsdichte 124,34 W/cm2 und kontinuierlicher Arbeitsmodus). Die bukkale/labiale Oberfläche jedes Zahns wird 60 Sekunden lang in einem Abstand von etwa 5 mm zur Schmelzoberfläche bestrahlt. Dieser Eingriff wird direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später durchgeführt.
Aktiver Komparator: Tricalciumphosphatlack mit 5 % NaF-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält Tricalciumlack mit 5 % NaF, der gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen wird. Die Teilnehmer werden dieser Behandlung direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später unterzogen.
Sonstiges: Tricalciumphosphat (TCP)-Lack mit 5 % NaF
Bei den Patienten der zweiten Gruppe (n=10) wird Tricalciumphosphat-Lack mit 5 % NaF (Clinpro™ White Varnish, 3M ESPE 3M Deutschland GmbH, Deutschland) aufgetragen. Der Lack wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf die bukkalen/labialen Flächen von 10 Zähnen im oberen Zahnbogen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) aufgetragen. Dieser Eingriff wird direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später durchgeführt.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Lackgruppe
Die dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält Chlorhexidin-Lack, der gemäß den Empfehlungen des Herstellers aufgetragen wird. Die Teilnehmer werden dieser Behandlung direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später unterzogen.
Sonstiges: Chlorhexidin-Lack
Bei den Patienten der dritten Gruppe (n=10) wird Chlorhexidin-Lack (1 % CHX, 1 % Thymol; Cervitec® Plus, Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) aufgetragen. Der Lack wird gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf die bukkalen/labialen Flächen von 10 Zähnen im oberen Zahnbogen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) aufgetragen. Dieser Eingriff wird direkt nach dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1) und 12 Wochen (T2) später durchgeführt.
Kein Eingriff: Negativkontrollgruppe
Die dieser Gruppe zugeordnete Teilnehmergruppe (n=10) erhält keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Ansammlung von Zahnbelag anhand des Plaque-Index
Zeitfenster: 18 Wochen

In T0 wird die Plaqueansammlung auf den oberen 10 Zähnen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) anhand des Silness- und Löe-Plaque-Index gemessen.

In T1, T2 und T3 wird die Plaqueansammlung anhand des modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index gemessen. Der Plaque-Index wird an den oberen 10 Zähnen gemessen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren). Die Zahnoberfläche um das Bracket herum wird in 4 Bereiche unterteilt: mesial, distal, gingival und okklusal. In jedem Bereich wird der Grad der Plaque auf einer Skala von 0 bis 3 ausgedrückt: 0 – keine dentobakterielle Plaque; 1- Flecken von dentobakteriellem Plaque; 2- durchgehende Linie dentobakterieller Plaque ≤ 1 mm; 3- durchgehende Linie dentobakterieller Plaque>1 mm. Der Plaque-Index wird vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 18 Wochen später (T3) gemessen.
18 Wochen
Beurteilung der bakteriologischen Zusammensetzung supragingivaler Plaque mittels Massenspektrometrie
Zeitfenster: 18 Wochen
Mit einer sterilen Sonde wird von allen 10 untersuchten Zähnen im oberen Zahnbogen eine Probe supragingivaler Plaque entnommen. Die Probe wird in einem Eppendorf-Kunststoffröhrchen mit 1,5 ml physiologischer Lösung aufbewahrt. Von der Lösung werden 0,01 μL der Probe auf Blut/Brucella- und Columbia-Agar inokuliert und aerob und anaerob inkubiert. Nach der Inkubation werden sichtbare Bakterienkolonien in CFU (koloniebildende Einheiten) gezählt und mit der MALDI-TOF-Methode (matrixunterstützte Laserdesorption/Ionisation) identifiziert. Eine Probe zur mikrobiologischen Analyse wird vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 18 Wochen später (T3) entnommen.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der bakteriologischen Zusammensetzung subgingivaler Plaque mittels Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: 18 Wochen
Mit sterilen Papierspitzen (Nr. 50) wird eine Probe subgingivaler Plaque aus dem Zahnfleischsulcus aller 10 untersuchten Zähne im oberen Zahnbogen entnommen. Die Papierspitze wird bis zu 4 mm tief in den Zahnfleischsulkus eingeführt oder bis ein Widerstand spürbar ist, und dort 20 bis 30 Sekunden lang belassen. Anschließend wird die Papierspitze mit der Probe in ein Eppendorf-Kunststoffröhrchen mit 1,5 ml physiologischer Lösung gegeben und bei -80 °C gelagert. Anschließend werden die Proben mit der molekularen Methode Polymerase-Kettenreaktion analysiert. Primer werden zum Nachweis der folgenden Bakterien verwendet: Aggregatibacter actynomicetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Porphyromonas endodontalis, Treponema denticola, Tannerella forsythia und Fusobacterium nucleatum. Vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0) und 18 Wochen später (T3) wird eine Probe zur molekularen Analyse entnommen.
18 Wochen
Beurteilung des Zahnfleischzustandes anhand des Gingivaindex
Zeitfenster: 18 Wochen
Der Zahnfleischzustand wird anhand des Silness- und Löe-Gingivaindex an 10 Zähnen im oberen Zahnbogen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) beurteilt. Das Weichgewebe um den Zahn herum wird in vier Teile/Bereiche unterteilt: distolabiale/bukkale Papille, labiale marginale Gingiva, mesiolabiale/bukkale Papille und palatinale marginale Gingiva. In jedem Bereich wird eine Entzündung der Gingiva auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt ausgedrückt: 0 – normale Gingiva; 1 – leichte Entzündung – leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung; 2 – mäßige Entzündung – Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 – schwere Entzündung – deutliche Rötung und Ödem, Geschwürbildung, Neigung zu spontanen Blutungen. Der Gingivaindex wird vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0), 6 Wochen (T1), 12 Wochen (T2) und 18 Wochen später (T3) gemessen.
18 Wochen
Diagnose von White-Spot-Läsionen auf intraoralen Aufnahmen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die labialen Oberflächen von 10 Zähnen im oberen Zahnbogen (vom rechten zum linken zweiten Prämolaren) werden fotografiert. Intraorale Fotos (frontal, links und rechts sagittal) werden mit einer Kamera (Nikon-Digitalkamera d7500, Nikon, Tokio, Japan) mit den Einstellungen ISO=125, f=32 aufgenommen. Die beim ersten und letzten Besuch aufgenommenen Fotos werden nebeneinander auf dem Monitor platziert und verglichen. Eine identische weiße Fleckläsion auf Fotos, die zum Zeitpunkt T0 und T3 aufgenommen wurden (gleiche Größe und Oberfläche), wird als entwicklungsbedingter oder fluoridweißer Fleck betrachtet. Ein weißer Fleck, der zum Zeitpunkt T0 vorhanden war, sich aber mit der Zeit verschlimmerte (vergrößerter Fleck oder veränderte Oberfläche), wird als weiße Fleckläsion erfasst. Vor dem Einsetzen einer festsitzenden kieferorthopädischen Apparatur (T0) und 18 Wochen später (T3) werden Fotos gemacht.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Zagreb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tadeja Blagec, DMD, University of Zagreb School of Dental Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 006503905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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