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Wirkung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP1)-Boosters bei gesunden Menschen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Alpine Biotech LLC

Wirkung eines Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Boosters (GLP1) auf den Blutzucker-, HbA1c-, Insulin- und GLP1-Spiegel, das Körpergewicht und das Körperfett bei übergewichtigen erwachsenen Männern und Frauen

HINTERGRUND Der GLP1-Booster (GB) wurde entwickelt, um die endogene Produktion von GLP1 zu stimulieren, das wiederum Insulin freisetzt, den Blutzuckerspiegel kontrolliert, den Appetit unterdrückt und so beim Abnehmen hilft.

ZWECK Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehrere klinische Endpunkte und Fragebögen bei gesunden Freiwilligen zu bewerten, die die neue GB-Formel einnehmen.

UMFANG Der Umfang dieses Protokolls umfasst den nichtklinischen Teil sowie die Bewertung mehrerer klinischer Endpunkte und Fragebögen. Kurz gesagt, das nichtklinische Design wird eine offene Studie sein, an der Freiwillige teilnehmen, die 12 Wochen lang jeden Tag GB einnehmen. Bei der Datenanalyse werden die klinischen Endpunkte in der gesamten Gruppe zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige müssen über 18 Jahre alt sein.
  • Freiwillige dürfen keine Raucher sein.
  • Freiwillige dürfen derzeit kein Nahrungsergänzungsmittel oder Rezept zur Gewichtsreduktion einnehmen.
  • Trainierende Freiwillige müssen ihr Regime während der gesamten 12-wöchigen Studie konsequent beibehalten.
  • Freiwillige, die Koffein trinken, müssen ihre Koffeinaufnahme während der gesamten 12-wöchigen Studie konstant halten.
  • Freiwillige müssen übergewichtig, aber nicht fettleibig sein, d. h. sie müssen einen BMI zwischen 25,0 und 29,9 haben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Freiwillige, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten drei Monate schwanger werden möchten.
  • Freiwillige, die stimulierende Medikamente einnehmen (z. B. Adderall, Adzenys, Dexedrin, Ritalin, Methylphenidat usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLP-1-Booster
GLP-1 Booster (GB) ist eine Zusammensetzung, die entwickelt wurde, um die endogene Produktion von GLP-1 zu steigern, die Aktivität von GLP-1 zu verbessern, die Reaktion des Körpers auf GLP-1 zu verstärken und so letztendlich Menschen dabei zu helfen, Glukose zu reduzieren, die Nahrungsaufnahme zu unterdrücken und Körperfett verlieren. GB enthält Blattextrakt aus grünem Tee (Camellia sinensis), Fructus-Extrakt aus Gardenien (Gardenia jasminoides Ellis), Wurzelextrakt aus Kurkuma (Curcuma longa), Extrakt aus schwarzem Pfeffer (Piper nigrum), Bockshornkleesamenextrakt (Trigonella foenum-graecum), Ginseng (Panax Ginseng). ) Wurzelextrakt und Extrakt aus weißen Kidneybohnen (Phaseolus vulgaris). Jeder dieser Inhaltsstoffe wird von Menschen häufig als Nahrungsquelle oder Nahrungsergänzungsmittel konsumiert und weist daher ein unbestreitbares Sicherheitsprofil auf.
Nahrungsergänzungsmittel: GLP-1-Booster (GB)
GLP-1 Booster (GB) ist eine Zusammensetzung, die entwickelt wurde, um die endogene Produktion von GLP-1 zu steigern, die Aktivität von GLP-1 zu verbessern, die Reaktion des Körpers auf GLP-1 zu verstärken und so letztendlich Menschen dabei zu helfen, Glukose zu reduzieren, die Nahrungsaufnahme zu unterdrücken und Körperfett verlieren. GB enthält Blattextrakt aus grünem Tee (Camellia sinensis), Fructus-Extrakt aus Gardenien (Gardenia jasminoides Ellis), Wurzelextrakt aus Kurkuma (Curcuma longa), Extrakt aus schwarzem Pfeffer (Piper nigrum), Bockshornkleesamenextrakt (Trigonella foenum-graecum), Ginseng (Panax Ginseng). ) Wurzelextrakt und Extrakt aus weißen Kidneybohnen (Phaseolus vulgaris). Jeder dieser Inhaltsstoffe wird von Menschen häufig als Nahrungsquelle oder Nahrungsergänzungsmittel konsumiert und weist daher ein unbestreitbares Sicherheitsprofil auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
HbA1c-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
GLP1-Spiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Cholesterinspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Muskelmasse des Körpers
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Körperfettindex
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sättigungsscore
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Woche
sowohl systolischer als auch diastolischer Druck
12 Woche
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpine Biotech LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lawry Han, PhD, Alpine Biotech LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB20240102H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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