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Mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden

4. Februar 2026 aktualisiert von: Eman Elberri, Tanta University

Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden

Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte und parallele Studie wird 46 Patienten mit UC umfassen. Die Patienten werden aus der Abteilung für GastroEnterologie des Universitätsklinikums Mansoura rekrutiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält.

Gruppe 2: (Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für UC plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre. Es werden sowohl Männer als auch Frauen eingeschlossen. Patienten mit leichter und mittelschwerer UC, diagnostiziert und bestätigt durch Endoskop. Patient, der mit 5-Aminosalislinsäure (Mesalamin) behandelt wird.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit schwerer UC
  • Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Diabetiker
  • Patienten mit Darmkrebs
  • Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
  • Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen
  • Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen
  • Bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente
  • Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Kolektomie.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen (Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt).
  • Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen und aktiver Infektion.
  • Patienten mit Stresszustand (COPD, krankhafte Fettleibigkeit).
  • Patienten mit Lebererkrankungen.
  • Patienten mit Thrombozytopenie und Neutropenie.
  • Patienten mit Anfällen jeglicher Art (Fallbericht über Mebendazol-induzierte Krämpfe).
  • Patienten mit Nierenerkrankungen (Fallbericht über Mebendazol-induzierte Nephrotoxizität).
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Patienten unter Metronidazol (zur Vermeidung des Stevens-Johnson-Syndroms).
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mebendazol, Albendazol oder Benzimidazol
  • Patienten, die Antioxidantien verwenden.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Patienten, die Metronidazol, Warfarin, niedrig dosiertes Aspirin, Clopidogril, Enzyminduktoren (Phenytoin, Carbamazepin) und Inhibitoren (Valoproat) erhalten, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für UC plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält
Arzneimittel: Mebendazol
Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für CU plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie
Der Schweregrad der Erkrankung wird gemäß der modifizierten Klassifikation von Truelove und Witt anhand der Anzahl der blutigen Stühle pro Tag sowie einem oder mehreren von 4 zusätzlichen Kriterien beurteilt, darunter Puls, Temperatur, Hämoglobin und Erythrozytensedimentationsrate (ESR). Eine Remission wird definiert als Verschwinden oder Besserung von Symptomen wie normaler Stuhlgang und Stuhlmuster ohne Blut, kein Fieber, keine Tachykardie, normaler oder wieder normaler Hämoglobinspiegel, normale oder wieder normale BSG und Gewichtszunahme des Patienten.
Änderung der Grundlinie
Änderung der Bewertung des Partial Mayo Scoring Index (PMSI) für die Aktivität bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie

hängt von drei Elementen ab; Stuhlfrequenz, rektale Blutung (Blut im Stuhl) und ärztliche Gesamtbeurteilung. Jedes Element hat eine Punktzahl von 0 bis 3 und der Gesamt-PMSI ist die Summe der Bewertungen für die drei Elemente.

Eine Remission ist definiert als Gesamt-PMSI = 0–1, eine leichte Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 2–4 definiert, eine mittelschwere Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 5–6 definiert und eine schwere Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 7–9 definiert.
Änderung der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Veränderung des Serumstickstoffoxids (NO)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Veränderung des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) im Serum
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
Enzymimmunoassay (ELISA)
Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mebendazole Ulcerative Colitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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