Mögliche Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden
4. Februar 2026 aktualisiert von: Eman Elberri, Tanta University
Klinische Studie zur Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden
Bewertung der möglichen Wirksamkeit und Sicherheit von Mebendazol bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Mesalamin behandelt werden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte und parallele Studie wird 46 Patienten mit UC umfassen. Die Patienten werden aus der Abteilung für GastroEnterologie des Universitätsklinikums Mansoura rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält.
Gruppe 2: (Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für UC plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 34518
- Rekrutierung
- Tanta Unuversity
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Kontakt:
- Eman Elberri, PhD
- Telefonnummer: 01067831661
- E-Mail: eman.elberri@pharm.tanta.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre. Es werden sowohl Männer als auch Frauen eingeschlossen. Patienten mit leichter und mittelschwerer UC, diagnostiziert und bestätigt durch Endoskop. Patient, der mit 5-Aminosalislinsäure (Mesalamin) behandelt wird.
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit schwerer UC
- Erhebliche Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- Diabetiker
- Patienten mit Darmkrebs
- Patienten, die rektale oder systemische Steroide einnehmen
- Patienten, die Immunsuppressiva oder biologische Therapien einnehmen
- Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen
- Bekannte Allergie gegen die untersuchten Medikamente
- Vorgeschichte einer vollständigen oder teilweisen Kolektomie.
- Patienten mit Herzinsuffizienz oder anderen Herzerkrankungen (Arrhythmie, ischämische Herzkrankheit einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt).
- Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen und aktiver Infektion.
- Patienten mit Stresszustand (COPD, krankhafte Fettleibigkeit).
- Patienten mit Lebererkrankungen.
- Patienten mit Thrombozytopenie und Neutropenie.
- Patienten mit Anfällen jeglicher Art (Fallbericht über Mebendazol-induzierte Krämpfe).
- Patienten mit Nierenerkrankungen (Fallbericht über Mebendazol-induzierte Nephrotoxizität).
- Patienten mit Gerinnungsstörungen.
- Patienten unter Metronidazol (zur Vermeidung des Stevens-Johnson-Syndroms).
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mebendazol, Albendazol oder Benzimidazol
- Patienten, die Antioxidantien verwenden.
- Schwangere und stillende Weibchen.
- Patienten, die Metronidazol, Warfarin, niedrig dosiertes Aspirin, Clopidogril, Enzyminduktoren (Phenytoin, Carbamazepin) und Inhibitoren (Valoproat) erhalten, um mögliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (Mesalamin-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang dreimal täglich 1 g Mesalamin erhält.
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe (Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für UC plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält
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Mebendazol-Gruppe, n = 23), die 6 Monate lang die Standardbehandlung für CU plus 500 mg Mebendazol zweimal täglich erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie
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Der Schweregrad der Erkrankung wird gemäß der modifizierten Klassifikation von Truelove und Witt anhand der Anzahl der blutigen Stühle pro Tag sowie einem oder mehreren von 4 zusätzlichen Kriterien beurteilt, darunter Puls, Temperatur, Hämoglobin und Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
Eine Remission wird definiert als Verschwinden oder Besserung von Symptomen wie normaler Stuhlgang und Stuhlmuster ohne Blut, kein Fieber, keine Tachykardie, normaler oder wieder normaler Hämoglobinspiegel, normale oder wieder normale BSG und Gewichtszunahme des Patienten.
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Änderung der Grundlinie
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Änderung der Bewertung des Partial Mayo Scoring Index (PMSI) für die Aktivität bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Änderung der Grundlinie
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hängt von drei Elementen ab; Stuhlfrequenz, rektale Blutung (Blut im Stuhl) und ärztliche Gesamtbeurteilung. Jedes Element hat eine Punktzahl von 0 bis 3 und der Gesamt-PMSI ist die Summe der Bewertungen für die drei Elemente. Eine Remission ist definiert als Gesamt-PMSI = 0–1, eine leichte Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 2–4 definiert, eine mittelschwere Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 5–6 definiert und eine schwere Erkrankung ist als Gesamt-PMSI = 7–9 definiert. |
Änderung der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Veränderung des Serumalbumins
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Veränderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Veränderung des Serumstickstoffoxids (NO)
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Veränderung des intrazellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1) im Serum
Zeitfenster: Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Enzymimmunoassay (ELISA)
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Von allen Patienten werden zu Studienbeginn und dann nach sechs Monaten der Therapie Blutproben entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irvine EJ, Zhou Q, Thompson AK. The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire: a quality of life instrument for community physicians managing inflammatory bowel disease. CCRPT Investigators. Canadian Crohn's Relapse Prevention Trial. Am J Gastroenterol. 1996 Aug;91(8):1571-8.
- Andersson CR, Selvin T, Blom K, Rubin J, Berglund M, Jarvius M, Lenhammar L, Parrow V, Loskog A, Fryknas M, Nygren P, Larsson R. Mebendazole is unique among tubulin-active drugs in activating the MEK-ERK pathway. Sci Rep. 2020 Aug 4;10(1):13124. doi: 10.1038/s41598-020-68986-0.
- Elayapillai S, Ramraj S, Benbrook DM, Bieniasz M, Wang L, Pathuri G, Isingizwe ZR, Kennedy AL, Zhao YD, Lightfoot S, Hunsucker LA, Gunderson CC. Potential and mechanism of mebendazole for treatment and maintenance of ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2021 Jan;160(1):302-311. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.10.010. Epub 2020 Oct 31.
- Eskandari M, Asgharzadeh F, Askarnia-Faal MM, Naimi H, Avan A, Ahadi M, Vossoughinia H, Gharib M, Soleimani A, Naghibzadeh N, Ferns G, Ryzhikov M, Khazaei M, Hassanian SM. Mebendazole, an anti-helminth drug, suppresses inflammation, oxidative stress and injury in a mouse model of ulcerative colitis. Sci Rep. 2022 Jun 17;12(1):10249. doi: 10.1038/s41598-022-14420-6.
- Ford AC, Achkar JP, Khan KJ, Kane SV, Talley NJ, Marshall JK, Moayyedi P. Efficacy of 5-aminosalicylates in ulcerative colitis: systematic review and meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2011 Apr;106(4):601-16. doi: 10.1038/ajg.2011.67. Epub 2011 Mar 15.
- Guerini AE, Triggiani L, Maddalo M, Bonu ML, Frassine F, Baiguini A, Alghisi A, Tomasini D, Borghetti P, Pasinetti N, Bresciani R, Magrini SM, Buglione M. Mebendazole as a Candidate for Drug Repurposing in Oncology: An Extensive Review of Current Literature. Cancers (Basel). 2019 Aug 31;11(9):1284. doi: 10.3390/cancers11091284.
- Hegazy SK, El-Azab GA, Zakaria F, Mostafa MF, El-Ghoneimy RA. Mebendazole; from an anti-parasitic drug to a promising candidate for drug repurposing in colorectal cancer. Life Sci. 2022 Jun 15;299:120536. doi: 10.1016/j.lfs.2022.120536. Epub 2022 Apr 3.
- Jena G, Trivedi PP, Sandala B. Oxidative stress in ulcerative colitis: an old concept but a new concern. Free Radic Res. 2012 Nov;46(11):1339-45. doi: 10.3109/10715762.2012.717692. Epub 2012 Sep 5.
- Kobayashi T, Siegmund B, Le Berre C, Wei SC, Ferrante M, Shen B, Bernstein CN, Danese S, Peyrin-Biroulet L, Hibi T. Ulcerative colitis. Nat Rev Dis Primers. 2020 Sep 10;6(1):74. doi: 10.1038/s41572-020-0205-x.
- Puente S, Lago M, Subirats M, Sanz-Esteban I, Arsuaga M, Vicente B, Alonso-Sardon M, Belhassen-Garcia M, Muro A. Imported Mansonella perstans infection in Spain. Infect Dis Poverty. 2020 Jul 23;9(1):105. doi: 10.1186/s40249-020-00729-9.
- Sturm A, Maaser C, Calabrese E, Annese V, Fiorino G, Kucharzik T, Vavricka SR, Verstockt B, van Rheenen P, Tolan D, Taylor SA, Rimola J, Rieder F, Limdi JK, Laghi A, Krustins E, Kotze PG, Kopylov U, Katsanos K, Halligan S, Gordon H, Gonzalez Lama Y, Ellul P, Eliakim R, Castiglione F, Burisch J, Borralho Nunes P, Bettenworth D, Baumgart DC, Stoker J; European Crohn's and Colitis Organisation [ECCO] and the European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology [ESGAR]. ECCO-ESGAR Guideline for Diagnostic Assessment in IBD Part 2: IBD scores and general principles and technical aspects. J Crohns Colitis. 2019 Mar 26;13(3):273-284. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy114. No abstract available.
- Tolomeo M, Colomba C, Meli M, Cascio A. Hepatotoxicity caused by mebendazole in a patient with Gilbert's syndrome. J Clin Pharm Ther. 2019 Dec;44(6):985-987. doi: 10.1111/jcpt.13033. Epub 2019 Aug 18.
- Wildenberg ME, Levin AD, Ceroni A, Guo Z, Koelink PJ, Hakvoort TBM, Westera L, Bloemendaal FM, Brandse JF, Simmons A, D'Haens GR, Ebner D, van den Brink GR. Benzimidazoles Promote Anti-TNF Mediated Induction of Regulatory Macrophages and Enhance Therapeutic Efficacy in a Murine Model. J Crohns Colitis. 2017 Dec 4;11(12):1480-1490. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx104.
- Zingarelli B, Szabo C, Salzman AL. Reduced oxidative and nitrosative damage in murine experimental colitis in the absence of inducible nitric oxide synthase. Gut. 1999 Aug;45(2):199-209. doi: 10.1136/gut.45.2.199.
- Younis NS, Ghanim AMH, Saber S. Mebendazole augments sensitivity to sorafenib by targeting MAPK and BCL-2 signalling in n-nitrosodiethylamine-induced murine hepatocellular carcinoma. Sci Rep. 2019 Dec 13;9(1):19095. doi: 10.1038/s41598-019-55666-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Heterocyclische Verbindungen
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- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Carbamate
- Mebendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- Mebendazole Ulcerative Colitis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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