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Klinische und angiographische Ergebnisse der postmedikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei nativen Koronarläsionen

2. April 2024 aktualisiert von: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Klinische und angiographische Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie nach erfolgreicher Revaskularisierung nativer Koronarläsionen

Der Fortschritt kardialer Revaskularisierungstechniken, angefangen bei der Standard-Ballon-Angioplastie (POBA) bis hin zur Entwicklung von medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) und medikamentenfreisetzenden Stents (DES). Die Begründung der Studie wird vorgestellt, wobei der Schwerpunkt auf der Bedeutung des Verständnisses der klinischen und angiographischen Ergebnisse der DCB-Angioplastie liegt, insbesondere unter Berücksichtigung der bangladeschischen Bevölkerung.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinischen und angiographischen Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie nach erfolgreich revaskularisierten nativen Koronarläsionen zu beobachten. Einige spezifische Ziele bestehen darin, angiographische Ergebnisse (wie prozentuale Durchmesserstenose, Gefäßumbau, Restenose und Thrombose) nach DCB-Angioplastie zu bewerten und klinische Ergebnisse (wie sich verschlechternde Angina pectoris, Zielgefäß-MI, durch Ischämie bedingte TLR und Herzmortalität) zu bewerten.

Diese Beobachtungsstudie wird von Januar bis Dezember 2024 in der Abteilung für Kardiologie des Nationalen Instituts für Herz-Kreislauf-Erkrankungen stattfinden. Die Studienpopulation wird aus Personen bestehen, die sechs Monate zuvor eine erfolgreiche Revaskularisierung nativer Koronarläsionen mittels DCB-Angioplastie hatten. Die Studie umfasst nicht randomisierte gezielte Stichproben, und die Stichprobengröße wird anhand früherer Studien bestimmt.

Jeder Patient erhält eine gründliche klinische Beurteilung, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm und biochemische Tests umfasst. Die Daten werden entsprechend der Beurteilung der angiographischen Ergebnisse durch Folgeangiographie analysiert.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nützliche Einblicke in die klinischen und angiographischen Ergebnisse der DCB-Angioplastie bei bangladeschischen Patienten mit nativen Koronarläsionen zu geben, einschließlich des wachsenden Wissens über die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapiestrategie in bestimmten Populationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren hat sich die Therapie mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) rasch in der klinischen Praxis durchgesetzt, insbesondere zur Behandlung von In-Stent-Restenosen. In jüngerer Zeit weitet sich die Verwendung von DCB auch auf De-novo-CAD aus. Das DCB verfügt über vorteilhafte Eigenschaften, wie z. B. die Möglichkeit der lokalen Arzneimittelabgabe, ohne dass Metall implantiert werden muss. Dadurch wird die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) verkürzt. Wichtig ist, dass das DCB nur ein Transportmittel ist und nicht zur Erweiterung verengter Herzkranzgefäße beiträgt. Daher ist die Läsionsvorbereitung mittels Standard-Ballonangioplastie der Schlüssel zu einer erfolgreichen DCB-Behandlung und vor der Verwendung eines DCB unerlässlich. Das Ziel einer wirksamen Läsionsvorbereitung ist eine ausreichende Lumenvergrößerung bei gleichzeitiger Minimierung der Koronardissektion.

Da DCBs dem Konzept „nichts zurückzulassen“ gerecht werden und Richtlinien auch als Klasse-I-Indikation empfohlen werden, ist die Verwendung von DCBs zu einer alternativen Therapieoption für die Behandlung von ISR und kleinen De-novo-Gefäßen geworden. Bisher wurde in unserem Land keine derartige Studie durchgeführt. Aus diesem Grund haben wir diese Studie mit dem Ziel entwickelt, die klinischen und angiographischen Ergebnisse der medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie nach erfolgreicher Revaskularisierung nativer Koronarläsionen in der bangladeschischen Bevölkerung zu beobachten, was in unserem Kontext eine sehr wichtige Zeit wert ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1207
        • Rekrutierung
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Unterermittler:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Unterermittler:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung nativer Koronarläsionen (Durchmesser > 2,0 mm und ≤ 3,5 mm bei visueller Beurteilung) vor sechs Monaten durch medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung nativer Koronarläsionen (Durchmesser > 2,0 mm und ≤ 3,5 mm bei visueller Beurteilung) vor sechs Monaten durch medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  • Lebenserwartung <12 Monate
  • Zielläsion/Gefäß mit einem der folgenden Merkmale: - gleichzeitige PCI am selben Gefäß mit einem beliebigen Gerät (berücksichtigt werden Gefäße: linke anteriore absteigende Arterie, Zirkumflex oder rechte Koronararterie)
  • Vorherige Stentimplantation am Zielgefäß (linke vordere absteigende Arterie; Zirkumflexarterie; rechte Koronararterie)
  • Patient, der keine Einwilligung erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit nativen Koronarläsionen (2,0–3,5 mm Durchmesser) nach einer medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie
Patienten mit erfolgreicher Revaskularisierung nativer Koronarläsionen (Durchmesser > 2,0 mm und ≤ 3,5 mm bei visueller Beurteilung) durch medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie und Nachuntersuchung nach sechs Monaten mittels Koronarangiographie
Gerät: DCB-Angioplastie
Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) dienen dazu, Medikamente (antiproliferative Medikamente: Paclitaxel, Sirolimus usw.) an die Zielläsion/Gefäßwand abzugeben, ohne etwas zurückzulassen, anders als bei Stentstreben oder Medikamentenabgabesystemen. Medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) ermöglichen den homogenen Transfer eines antiproliferativen Medikaments, um neointimale Hyperplasie zu reduzieren und gleichzeitig die normale Gefäßanatomie und -funktion aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der Läsion
Zeitfenster: Sechs Monate
Schiff und Standort
Sechs Monate
Läsionslänge
Zeitfenster: Sechs Monate
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Sechs Monate
% der Stenose
Zeitfenster: Sechs Monate
Vorher/Nachher 6 Monate
Sechs Monate
Vordilatation – Ballontyp
Zeitfenster: Sechs Monate
  1. Nicht konform/ halb konform/ konform.
  2. Ballongröße -
  3. Druck -
Sechs Monate
CCS (Canadian Cardiocular Society) Klasse der sich verschlimmernden Angina jedes Teilnehmers
Zeitfenster: Sechs Monate
Verschlimmerung der Brustschmerzsymptome nach dem Eingriff, was möglicherweise auf Komplikationen oder eine unzureichende Wirksamkeit der Behandlung hinweist.
Sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: Sechs Monate
Mögliche Schädigung des Herzmuskels durch verringerten Blutfluss im behandelten Gefäß, möglicherweise aufgrund eines Blutgerinnsels oder anderer mit dem Eingriff zusammenhängender Faktoren.
Sechs Monate
Ischämiegesteuerte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs (z. B. einer weiteren Angioplastie oder Stentplatzierung) in derselben Arterie, die ursprünglich mit dem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde.
Sechs Monate
Auftreten von Herztod bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Sechs Monate
Das Eintreten eines Todesfalls, der in direktem Zusammenhang mit einem kardiologischen Ereignis nach dem Eingriff steht. Dieses Ergebnis weist auf eine schwerwiegende Komplikation hin, die möglicherweise auf Faktoren wie einen akuten Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen oder andere kardiovaskuläre Komplikationen zurückzuführen ist, die sich direkt auf die Herzfunktion auswirken und tödliche Folgen haben.
Sechs Monate
Thrombolyse im Myokardinfarktfluss (TIMI).
Zeitfenster: Sechs Monate
Vorher/Nachher 6 Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Andere Kennung: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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