Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og angiografiske resultater af post-drug-coated ballonangioplastik i indfødte koronare læsioner

2. april 2024 opdateret af: Mohsin Ahmed, National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter vellykket revaskularisering af indfødte koronare læsioner

Progressionen af ​​kardiale revaskulariseringsteknikker, startende med standard ballonangioplastik (POBA) og fremskridt til skabelsen af ​​lægemiddelbelagte balloner (DCB) og lægemiddel-eluerende stents (DES). Undersøgelsens begrundelse præsenteres med fokus på betydningen af ​​at forstå de kliniske og angiografiske resultater af DCB angioplastik, især når man tager den bangladeshiske befolkning i betragtning.

Denne undersøgelses hovedmål er at observere de kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter native koronare læsioner, der er blevet revaskulariseret med succes. Nogle få specifikke mål er at evaluere angiografiske resultater (som procentvis diameter stenose, vaskulær remodellering, restenose og trombose) efter DCB angioplastik og at vurdere kliniske resultater (som forværring af angina, målkar MI, iskæmi-drevet TLR og hjertedødelighed).

Denne observationsundersøgelse finder sted fra januar til december 2024 på Kardiologisk Afdeling, National Institute of Cardiovascular Diseases. Undersøgelsespopulationen vil være personer, som havde succesfuld revaskularisering af native koronare læsioner med DCB angioplastik seks måneder før. Undersøgelsen omfatter ikke-randomiseret formålsbestemt stikprøve, og stikprøvestørrelsen vil blive bestemt ved at trække på tidligere undersøgelser.

Hver patient vil modtage en grundig klinisk vurdering, der inkluderer en historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og biokemisk test. Dataene vil blive analyseret i overensstemmelse med vurderingen af ​​angiografiske resultater ved opfølgende angiografi.

Formålet med denne undersøgelse er at give nyttig indsigt i de kliniske og angiografiske resultater af DCB-angioplastik hos bangladeshiske patienter med native koronare læsioner, herunder den voksende mængde viden om effektiviteten og sikkerheden af ​​denne terapeutiske strategi i specifikke populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er lægemiddelbelagt ballonterapi (DCB) hurtigt blevet accepteret i klinisk praksis, især til behandling af in-stent-restenose. På det seneste breder brugen af ​​DCB sig til de novo CAD. DCB'en har gavnlige egenskaber, såsom at tillade lokal lægemiddellevering uden behov for at implantere noget metal. Efterfølgende forkortes varigheden af ​​dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT). Det er vigtigt, at DCB'en kun er et transportmiddel og hjælper ikke med at udvide indsnævrede koronarkar. Læsionsforberedelse med standard ballonangioplastik er således nøglen til vellykket DCB-behandling og er afgørende før brug af en DCB. Målet med effektiv læsionsforberedelse er at opnå tilstrækkelig luminal udvidelse, samtidig med at koronar dissektion minimeres.

Da DCB'er opfylder konceptet "at efterlade intet" og retningslinjer anbefales også som klasse I-indikation, er brugen af ​​DCB'er blevet en alternativ terapeutisk mulighed for behandling af ISR og små de novo kar. Indtil nu er der ikke foretaget en sådan undersøgelse i vores land. Det er derfor, vi designede denne undersøgelse med det formål at observere kliniske og angiografiske resultater af lægemiddelbelagt ballonangioplastik efter vellykket revaskularisering af indfødte koronare læsioner blandt bangladeshisk befolkning, hvilket er meget essentielt tidsværdigt i vores sammenhæng.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
303

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1207
        • Rekruttering
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Mohsin Ahmed, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Sayeedur Rahman Khan, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Md Zahid Hasan, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Shariful Islam, MD
        • Underforsker:
          • Dr. CM Kudrat E Khuda, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Mohammad Arifur Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Dr. Md Matiur Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Dr. SA Shiblee, MPH
        • Underforsker:
          • Md. Habibur Rahman, M.Sc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vellykket revaskularisering af native koronare læsioner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuel vurdering) seks måneder tilbage ved lægemiddelbelagt ballonangioplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vellykket revaskularisering af native koronare læsioner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuel vurdering) seks måneder tilbage ved lægemiddelbelagt ballonangioplastik.
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Mållæsion/kar med nogen af ​​følgende karakteristika: - samtidig PCI i samme kar med en hvilken som helst enhed (kar betragtes som: venstre anteriort nedadgående, cirkumfleks eller højre kranspulsåre)
  • Tidligere stentimplantation ved målkar (venstre forreste nedadgående arterie; cirkumfleksarterie; højre kranspulsåre)
  • Patient, der ikke vil give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med native koronare læsioner (2,0-3,5 mm diameter) efter lægemiddelbelagt ballonangioplastik
Patienter med vellykket revaskularisering af native koronare læsioner (diameter >2,0 mm og ≦3,5 mm ved visuel vurdering) ved lægemiddelbelagt ballonangioplastik og opfølgning efter seks måneder med koronar angiografi
Enhed: DCB Angioplastik
Drug-coated balloner (DCB) er designet til at levere lægemidler (antiproliferative lægemidler: Paclitaxel, Sirolimus osv.) til mållæsionen/karvæggen uden at efterlade noget i modsætning til stent-stiver eller lægemiddelleveringssystem. Drug coated balloner (DCB) tillader homogen overførsel af et anti-proliferativt lægemiddel for at reducere neo-intimal hyperplasi og samtidig opretholde normal karanatomi og funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stedet for læsionen
Tidsramme: Seks måneder
Fartøj & Beliggenhed
Seks måneder
Læsionslængde
Tidsramme: Seks måneder
< 10 mm/ 10-20/ > 20 mm
Seks måneder
% af stenose
Tidsramme: Seks måneder
Før/efter 6 måneder
Seks måneder
Prædilatation - Ballontype
Tidsramme: Seks måneder
  1. Ikke-kompatibel/ Halvkompatibel/ Overensstemmende.
  2. Ballon størrelse -
  3. Tryk -
Seks måneder
CCS (Canadian Cardiovascular Society) Klasse af forværret angina hos hver deltager
Tidsramme: Seks måneder
Forværring af symptomer på brystsmerter efter proceduren, hvilket muligvis tyder på komplikationer eller utilstrækkelig behandlingseffektivitet.
Seks måneder
Antal deltagere med målkar Myokardieinfarkt
Tidsramme: Seks måneder
Potentiel skade på hjertemusklen på grund af nedsat blodgennemstrømning i det behandlede kar, muligvis som følge af en blodprop eller andre faktorer relateret til proceduren.
Seks måneder
Iskæmi-drevet Target læsion revaskularization (TLR) hver deltager
Tidsramme: Seks måneder
Behovet for gentagen intervention (såsom en anden angioplastik eller stentplacering) i den samme arterie, som oprindeligt blev behandlet med den lægemiddelbelagte ballon.
Seks måneder
Forekomst af hjertedød hos deltagerne
Tidsramme: Seks måneder
Forekomsten af ​​dødsfald er direkte relateret til en hjertebegivenhed efter proceduren. Dette resultat indikerer en alvorlig komplikation, der muligvis stammer fra faktorer som akut myokardieinfarkt, arytmier eller andre kardiovaskulære komplikationer, der direkte påvirker hjertets funktion og fører til fatale konsekvenser.
Seks måneder
Trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) flow
Tidsramme: Seks måneder
Før/efter 6 måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Cardiovascular Diseases, Bangladesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Mohsin Ahmed, MD, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NICVD/ 2023/ 32
  • NICVD /Ethical/ 2023/ 32 (Anden identifikator: National Institute of Cardiovascular Diseases(NICVD))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger