Eine klinische Studie über die krebshemmenden Wirkungen einer Prüftherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit wiederkehrendem Gebärmutterkrebs (Fern-EC-01)
16. September 2026 aktualisiert von: BioNTech SE
Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit mehreren Standorten zu BNT323/DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem Endometriumkarzinom
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) in der Endometriumkarzinompopulation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Phase-III-Studie mit mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bestimmen Die Krankheit ist unter mindestens einer platinbasierten Therapielinie fortgeschritten.
Aufgrund der Unterschiede in der Verfügbarkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) zwischen den Ländern wird es in der Studie zwei Kohorten geben:
- Kohorte 1 (Hauptkohorte): Patienten, die zuvor eine ICI-Behandlung erhalten haben.
- Kohorte 2 (nur China): Patienten, die zuvor keine ICI-Behandlung erhalten haben.
In jeder Kohorte werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder BNT323/DB-1303 oder eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Doxorubicin oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes, bis die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eine progressive Erkrankung (PD) definiert, sofern nicht eine solche vorliegt ist eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium ist erfüllt.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
480
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: BioNTech clinical trials patient information
- Telefonnummer: +49 6131 9084
- E-Mail: patients@biontech.de
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
- Rekrutierung
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien, 01426
- Rekrutierung
- Centro de Oncologia Dr. Doreski - Fundación Respirar
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Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Rekrutierung
- Investigaciones CORI S.R.L.
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Rosario, Argentinien, S2002KDS
- Rekrutierung
- Hospital Provincial del Centenario
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San Juan, Argentinien, 5400
- Rekrutierung
- Centro Oncológico de Excelencia
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Cancer Research SA
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Adelaide, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Adelaide Oncology & Haematology
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Clayton, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health Clinical Trial Center
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Gosford, Australien, 2250
- Rekrutierung
- Gosford Hospital
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Australien, VIC 3199
- Rekrutierung
- Frankston Hospital
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Nowra, Australien, 2541
- Rekrutierung
- Shoalhaven Cancer Care Centre
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Saint Albans, Australien, 3021
- Rekrutierung
- Sunshine Hospital
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South Brisbane, Australien, 4001
- Rekrutierung
- Mater Hospital Brisbane
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Wollongong, Australien, 2500
- Rekrutierung
- Wollongong Hospital
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Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- AZ Groeninge VZW
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Namur, Belgien, B5000
- Rekrutierung
- CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
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Ipatinga, Brasilien, 35162-189
- Rekrutierung
- Fundação Sao Francisco Xavier
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Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
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Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
- Rekrutierung
- Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
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São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanês
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São Paulo, Brasilien, 01401-002
- Rekrutierung
- Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Rekrutierung
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Shantou, Guangdong, China, 515063
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530200
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150091
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Xiangyang, Hubei, China, 441138
- Rekrutierung
- Xiangyang Central Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Linyi, Shandong, China, 276001
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Rekrutierung
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
- Rekrutierung
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Essen, Deutschland, 45136
- Rekrutierung
- Kliniken Essen-Mitte
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Kassel, Deutschland, 34125
- Rekrutierung
- Klinkum Kassel
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München, Deutschland, 81377
- Rekrutierung
- LMU-Campus Innenstadt
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- Universitaets-Frauenklinik, Tübingen
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg Universit Hospital
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Herlev, Dänemark, 2730
- Rekrutierung
- Herlev og Gentofte Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Odense University Hospital
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Kuopio, Finnland, 70210
- Rekrutierung
- Kuopio University HPT
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Oulu, Finnland, 90029
- Rekrutierung
- OYS Naisten poliklinikka
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Turku, Finnland, 20521
- Rekrutierung
- Turun yliopistollinen keskussairaala
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Angers, Frankreich, 49055
- Rekrutierung
- ICO - Site Paul Papin
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Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU Besançon Service Oncologie
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Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Centre François Baclesse
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Le Mans, Frankreich, 72000
- Rekrutierung
- Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
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Marseille, Frankreich, 13015
- Rekrutierung
- Hôpital Nord Bâtiment Mistral
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hopital Saint Louis
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
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Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Aretaieio Hospital
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Chaïdári, Griechenland, 124 62
- Rekrutierung
- University General Hospital Attikon
-
Kalamata, Griechenland, 24100
- Rekrutierung
- General Hospital of Kalamata
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Marousi, Griechenland, 151 23
- Rekrutierung
- IASO General Clinic
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Haifa, Israel, 3436212
- Rekrutierung
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekrutierung
- Shaare Zedek
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 642390
- Rekrutierung
- Sourasky Medical Centre
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Bari, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Catania, Italien, 95126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Italien, 20141
- Rekrutierung
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Italien, 20159
- Rekrutierung
- Humanitas San Pio X
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Roma, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino, Italien, 10128
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
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Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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St. John's, Kanada, A1V 3V6
- Rekrutierung
- Health Sciences Centre
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer C
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboud UMC
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Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
- Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, Norwegen, 0379
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Stavanger, Norwegen, 4011
- Rekrutierung
- Stavanger University Hospital
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Bialystok, Polen, 15-027
- Rekrutierung
- Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Siedlce, Polen, 08-110
- Rekrutierung
- Siedleckie Centrum Onkologii
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Lund, Schweden, 222 42
- Rekrutierung
- Skånes Universitetssjukhus Lund
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Stockholm, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Uppsala, Schweden, 75185
- Rekrutierung
- Akademiska Sjukhuset
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Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur, 258499
- Rekrutierung
- OncoCare Cancer Centre
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall, d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Hospital Universitar Donostia
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Girona, Spanien, 17007
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid, Spanien, 28034
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Spanien, 46009
- Rekrutierung
- Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
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Changwon, Südkorea, 51353
- Rekrutierung
- Samsung Changwon Hospital
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Daegu, Südkorea, 42601
- Rekrutierung
- Keimyung Univty Dongsan Hospital
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Goyang, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Seongnam, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Südkorea, 13496
- Rekrutierung
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Südkorea, 07804
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Rekrutierung
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 433004
- Rekrutierung
- Kuang Tien General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70457
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrutierung
- MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
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Brno, Tschechien, 60200
- Rekrutierung
- Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
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Ostrava, Tschechien, 01790
- Rekrutierung
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tschechien, 15000
- Rekrutierung
- Fakultní nemocnice Motol a Homolka
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Prague, Tschechien, 18081
- Rekrutierung
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Adana, Türkei (türkiye), 01120
- Rekrutierung
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, Türkei (türkiye), 06490
- Rekrutierung
- Baskent University Ankara Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Bayraklı, Türkei (türkiye), 35540
- Rekrutierung
- İzmir City Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
- Rekrutierung
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest, Ungarn, 1088
- Rekrutierung
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1122
- Rekrutierung
- Országos Onkológiai Intézet
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem
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Kecskemét, Ungarn, 6000
- Rekrutierung
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Rekrutierung
- Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale University School Of Medicine
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rekrutierung
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Rekrutierung
- Broward Health Medical Center
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- Rekrutierung
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Cancer Institute
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Rekrutierung
- WK Cancer Center
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Rekrutierung
- The Center of Hope Reno
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Rekrutierung
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Rekrutierung
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Rekrutierung
- Miami Valley Hospital South
-
Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
- Rekrutierung
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- Peggy & Charles Stephenson Oklahoma Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Rekrutierung
- Sanford Cancer Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Rekrutierung
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-5701
- Rekrutierung
- Intermountain Healthcare
-
-
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
- Rekrutierung
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Rekrutierung
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
- Rekrutierung
- Castle Hill Hospital
-
Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Rekrutierung
- Warwick Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Rekrutierung
- Western General Hospital
-
Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Rekrutierung
- Royal Devon & Exeter HPT
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- Rekrutierung
- University College London Hospitals
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Rekrutierung
- Mount Vermont Cancer Center
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
- Rekrutierung
- Singleton Hospital
-
Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Sind weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre alt oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung).
Haben Sie einen histologisch bestätigten Endometriumkrebs, der:
- Kommt immer wieder vor,
- Wird als HER2-Score 1+, 2+ oder 3+ in der Immunhistochemie (IHC) dokumentiert, wie vom Zentrallabor bestimmt, und
- Wird nicht als echtes Sarkom definiert (d. h. Leiomyosarkom oder endometriales Stromasarkom). Hinweis: Uteruskarzinosarkom ist zulässig.
- Haben Sie eine messbare Krankheit, die durch RECIST 1.1 definiert ist.
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1 (Hauptkohorte):
Sie haben zuvor mindestens eine platinbasierte Therapielinie (in jedem Umfeld) und eine vorherige ICI-Behandlung (in jedem Umfeld) erhalten. Bis zu drei vorherige Therapielinien sind zulässig. Eine vorherige Hormontherapie und Bestrahlung sind zulässig und gelten nicht als Vortherapielinien. Platinbasierte Chemotherapie und ICI können zusammen oder in getrennten Therapielinien verabreicht werden.
- Hinweis: Wenn ein Patient die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter Toxizität (kein klarer Verlauf) abbricht und eine neue Krebsbehandlung beginnt, werden diese als eine Therapielinie gezählt.
Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2 (nur China):
Sie haben zuvor mindestens eine platinbasierte Therapie erhalten (in jeder Situation). Bis zu drei vorherige Therapielinien sind zulässig. Eine vorherige Hormontherapie und Bestrahlung sind zulässig und gelten nicht als Vortherapielinien. In diese Kohorte werden nur Patienten aufgenommen, die zuvor noch keine ICI-Behandlung erhalten haben.
- Hinweis: Wenn ein Patient die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter Toxizität (kein klarer Verlauf) abbricht und eine neue Krebsbehandlung beginnt, werden diese als eine Therapielinie gezählt.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Nicht für alle Optionen im Chemotherapie-Arm nach Wahl des Prüfarztes geeignet. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Paclitaxel und Doxorubicin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und institutionellen Richtlinien können nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Dünndarmobstruktionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
- Sie leiden an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) erheblich erhöhen würde.
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen klinisch unkontrollierten Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie erfordert.
- Sie haben eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, haben eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
- Patienten mit vorheriger Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und topischen Kortikosteroiden. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können die Behandlung fortsetzen, wenn die Dosis nach Einverständniserklärung stabil ist.
- Sie haben eine lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Studienrandomisierung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, erheblicher Pleuraerguss usw.). .) und jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankung mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.) und/oder eine vorherige Pneumonektomie (komplett).
- Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Sie haben ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
- Während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienbehandlung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Sie haben in der Vergangenheit Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten (Prüfpräparate und Hilfsmedikamente) einschließlich deren Hilfsstoffen oder gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern.
- Hatte zuvor eine Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit Exatecanen.
- Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % wurde entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder durch Multiple-Gated-Akquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung festgestellt.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 (HER2 IHC-Score 1+ oder 2+): BNT323/DB-1303
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intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kohorte 1 - Doxorubicin oder Paclitaxel (oder Docetaxel)
Chemotherapie als Monotherapie (entweder Doxorubicin oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes.
Teilnehmer mit Kontraindikationen für Paclitaxel können Docetaxel als Alternative erhalten (falls am Standort verfügbar).
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IV-Infusion
IV-Infusion
IV-Bolus oder Infusion
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Experimental: Kohorte 2 (HER2-IHC-Score 3+) - BNT323/DB-1303
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intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: PFS bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 53 Monaten
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Kohorte 2: ORR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
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Bis zu etwa 53 Monaten
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Kohorte 1: Vom Prüfarzt bewertetes PFS bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 1: ORR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 1: ORR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
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Bis zu ca. 53 Monaten
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Kohorte 1: Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 1: DoR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Nach Behandlungsarm.
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (PD nach RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-IHC-1+/2+-rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Nach Behandlungsarm.
TEAEs einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche TEAEs nach Beziehung.
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Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs, die zu einer Unterbrechung der Medikation, Dosisreduktion oder zum Abbruch der Studientherapie führen.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Nach Behandlungsarm.
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Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Kohorte 2: ORR bewertet durch den Untersucher Teilnehmer mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung beobachtet wird.
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Bis zu etwa 53 Monaten
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Kohorte 2: DoR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
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Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 53 Monaten
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Kohorte 2: DoR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
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Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu etwa 53 Monaten
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Kohorte 2: PFS, bewertet durch BICR, bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 2: Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidiviertem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monate
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 53 Monate
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Kohorte 2: OS bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
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Bis zu ungefähr 53 Monaten
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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BNT323-Monotherapie.
TEAEs einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche TEAEs nach Beziehung. |
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs, die zu einer Unterbrechung der Medikation, Dosisreduktion oder zum Abbruch der Studientherapie führten.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
10. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
25. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
1. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
17. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Immun-Checkpoint-Inhibitor
- Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)
- Platinbasierte Therapie
- Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)
- HER2-exprimierende Tumoren
- Wiederkehrender Endometriumkrebs
- IHC erhält die Punkte 1+, 2+ und 3+
- HER2-Proteinexpression
- HER2-exprimierender Endometriumkrebs
- ErbB-2-Rezeptor
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Kohlenhydrate
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykoside
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Anthracyclines
- Naphthatene
- Aminoglykoside
- Daunorubicin
- Docetaxel
- Doxorubicin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BNT323-01
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- GOG-3105 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group Foundation)
- 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
- ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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