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Eine klinische Studie über die krebshemmenden Wirkungen einer Prüftherapie oder Chemotherapie bei Patienten mit wiederkehrendem Gebärmutterkrebs (Fern-EC-01)

19. Mai 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit mehreren Standorten zu BNT323/DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten Patienten mit HER2-exprimierendem rezidivierendem Endometriumkarzinom

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) in der Endometriumkarzinompopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, interventionelle klinische Phase-III-Studie mit mehreren Standorten, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von BNT323/DB-1303 im Vergleich zur vom Prüfer gewählten Einzelwirkstoff-Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom zu bestimmen Die Krankheit ist unter mindestens einer platinbasierten Therapielinie fortgeschritten.

Aufgrund der Unterschiede in der Verfügbarkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) zwischen den Ländern wird es in der Studie zwei Kohorten geben:

  • Kohorte 1 (Hauptkohorte): Patienten, die zuvor eine ICI-Behandlung erhalten haben.
  • Kohorte 2 (nur China): Patienten, die zuvor keine ICI-Behandlung erhalten haben.

In jeder Kohorte werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten entweder BNT323/DB-1303 oder eine Einzelwirkstoff-Chemotherapie (Doxorubicin oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes, bis die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eine progressive Erkrankung (PD) definiert, sofern nicht eine solche vorliegt ist eine inakzeptable Toxizität, ein Widerruf der Einwilligung oder ein anderes Abbruchkriterium ist erfüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BioNTech clinical trials patient information
  • Telefonnummer: +49 6131 9084
  • E-Mail: patients@biontech.de

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Rekrutierung
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Rekrutierung
        • Investigaciones CORI S.R.L.
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • Rekrutierung
        • Centro Oncológico de Excelencia
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research SA
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Adelaide Oncology & Haematology
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health Clinical Trial Center
      • Gosford, Australien, 2250
        • Rekrutierung
        • Gosford Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Australien, VIC 3199
        • Rekrutierung
        • Frankston Hospital
      • Nowra, Australien, 2541
        • Rekrutierung
        • Shoalhaven Cancer Care Centre
      • Saint Albans, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital
      • South Brisbane, Australien, 4001
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital Brisbane
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Wollongong Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Rekrutierung
        • AZ Groeninge vzw
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Namur, Belgien, B5000
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur-Sainte-Elisabeth
  • Brasilien
      • Ipatinga, Brasilien, 35162-189
        • Rekrutierung
        • Fundacao Sao Francisco Xavier
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-260
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Pesquisa Clínica - Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • HPT São Lucas da PUCRS - UBEA
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Petro
      • São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brasilien, 01401-002
        • Rekrutierung
        • Inst D'Or de Pesquisa E Ensino
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Rekrutierung
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515063
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150091
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China, 441138
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universit Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Rekrutierung
        • Kuopio University HPT
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • OYS Naisten poliklinikka
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • ICO - Site Paul Papin
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon Service Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Bâtiment Mistral
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe - ICANS
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Rekrutierung
        • Aretaieio Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon
      • Kalamata, Griechenland, 24100
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Kalamata
      • Marousi, Griechenland, 151 23
        • Rekrutierung
        • Iaso General Clinic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Oncologia
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST)
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrutierung
        • Humanitas San Pio X
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I di Torino
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
      • St. John's, Kanada, A1V 3V6
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer C
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Bialostockie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Rekrutierung
        • Siedleckie Centrum Onkologii
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Rekrutierung
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall, d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncología - Valencia
  • Südkorea
      • Changwon, Südkorea, 51353
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung Univty Dongsan Hospital
      • Goyang, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07804
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433004
        • Rekrutierung
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • MacKay Memorial Hospital_ Taipei Branch
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Rekrutierung
        • Gynekologicko-porodnická klinika, Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc - Onkologická klinika- Fakultni
      • Prague, Tschechien, 15000
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Motol A Homolka
      • Prague, Tschechien, 18081
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Rekrutierung
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06490
        • Rekrutierung
        • Baskent University Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Rekrutierung
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Rekrutierung
        • Broward Health Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • The Center of Hope Reno
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU165JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Royal Devon & Exeter HPT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vermont Cancer Center
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Rekrutierung
        • Singleton Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sind weibliche Erwachsene (definiert als ≥ 18 Jahre alt oder akzeptables Alter gemäß den örtlichen Vorschriften zum Zeitpunkt der freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung).

  • Haben Sie einen histologisch bestätigten Endometriumkrebs, der:

    • Kommt immer wieder vor,
    • Wird als HER2-Score 1+, 2+ oder 3+ in der Immunhistochemie (IHC) dokumentiert, wie vom Zentrallabor bestimmt, und
    • Wird nicht als echtes Sarkom definiert (d. h. Leiomyosarkom oder endometriales Stromasarkom). Hinweis: Uteruskarzinosarkom ist zulässig.
  • Haben Sie eine messbare Krankheit, die durch RECIST 1.1 definiert ist.
  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Sie haben zum Zeitpunkt des Screenings eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen.

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 1 (Hauptkohorte):

  • Sie haben zuvor mindestens eine platinbasierte Therapielinie (in jedem Umfeld) und eine vorherige ICI-Behandlung (in jedem Umfeld) erhalten. Bis zu drei vorherige Therapielinien sind zulässig. Eine vorherige Hormontherapie und Bestrahlung sind zulässig und gelten nicht als Vortherapielinien. Platinbasierte Chemotherapie und ICI können zusammen oder in getrennten Therapielinien verabreicht werden.

    • Hinweis: Wenn ein Patient die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter Toxizität (kein klarer Verlauf) abbricht und eine neue Krebsbehandlung beginnt, werden diese als eine Therapielinie gezählt.

Spezifische Einschlusskriterien für Kohorte 2 (nur China):

  • Sie haben zuvor mindestens eine platinbasierte Therapie erhalten (in jeder Situation). Bis zu drei vorherige Therapielinien sind zulässig. Eine vorherige Hormontherapie und Bestrahlung sind zulässig und gelten nicht als Vortherapielinien. In diese Kohorte werden nur Patienten aufgenommen, die zuvor noch keine ICI-Behandlung erhalten haben.

    • Hinweis: Wenn ein Patient die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter Toxizität (kein klarer Verlauf) abbricht und eine neue Krebsbehandlung beginnt, werden diese als eine Therapielinie gezählt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nicht für alle Optionen im Chemotherapie-Arm nach Wahl des Prüfarztes geeignet. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Paclitaxel und Doxorubicin gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen und institutionellen Richtlinien können nicht in die Studie aufgenommen werden.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Dünndarmobstruktionen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
  • Sie leiden an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder das Risiko unerwünschter Ereignisse (UE) erheblich erhöhen würde.
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung einen klinisch unkontrollierten Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der eine Drainage, einen Peritoneal-Shunt oder eine zellfreie konzentrierte Aszites-Reinfusionstherapie erfordert.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, haben eine aktuelle ILD/Pneumonitis oder bei denen der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Patienten mit vorheriger Anwendung immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in Dosen von weniger als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent und topischen Kortikosteroiden. Patienten, die Kortikosteroide erhalten, können die Behandlung fortsetzen, wenn die Dosis nach Einverständniserklärung stabil ist.
  • Sie haben eine lungenspezifische interkurrente klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor Studienrandomisierung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, erheblicher Pleuraerguss usw.). .) und jede Autoimmun-, Bindegewebs- oder Entzündungserkrankung mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose usw.) und/oder eine vorherige Pneumonektomie (komplett).
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine unkontrollierte Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  • Sie haben ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind.
  • Während der Studie oder innerhalb von 7 Monaten nach der letzten Studienbehandlung schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Sie haben in der Vergangenheit Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten (Prüfpräparate und Hilfsmedikamente) einschließlich deren Hilfsstoffen oder gegenüber anderen monoklonalen Antikörpern.
  • Hatte zuvor eine Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) mit Exatecanen.
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % wurde entweder durch Echokardiographie (ECHO) oder durch Multiple-Gated-Akquisition (MUGA) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung festgestellt.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (HER2 IHC-Score 1+ oder 2+): BNT323/DB-1303
Arzneimittel: BNT323/DB-1303
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab Pamirtecan
Aktiver Komparator: Kohorte 1 - Doxorubicin oder Paclitaxel (oder Docetaxel)
Chemotherapie als Monotherapie (entweder Doxorubicin oder Paclitaxel) nach Wahl des Prüfarztes. Teilnehmer mit Kontraindikationen für Paclitaxel können Docetaxel als Alternative erhalten (falls am Standort verfügbar).
Arzneimittel: Docetaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
IV-Bolus oder Infusion
Experimental: Kohorte 2 (HER2-IHC-Score 3+) - BNT323/DB-1303
Arzneimittel: BNT323/DB-1303
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Trastuzumab Pamirtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: PFS bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Tumorprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 53 Monaten
Kohorte 2: ORR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
Bis zu ungefähr 53 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu etwa 53 Monaten
Kohorte 1: Vom Prüfarzt bewertetes PFS bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 1: ORR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 1: ORR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ca. 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung.
Bis zu ca. 53 Monaten
Kohorte 1: Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 1: DoR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Nach Behandlungsarm. Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorprogresses (PD nach RECIST v1.1) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-IHC-1+/2+-rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Nach Behandlungsarm. TEAEs einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche TEAEs nach Beziehung.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Kohorte 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2 IHC 1+/2+ rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs, die zu einer Unterbrechung der Medikation, Dosisreduktion oder zum Abbruch der Studientherapie führen.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Nach Behandlungsarm.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Kohorte 2: ORR bewertet durch den Untersucher Teilnehmer mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen ein CR oder PR (gemäß RECIST v1.1) als bestes Gesamtansprechen mit Bestätigung beobachtet wird.
Bis zu etwa 53 Monaten
Kohorte 2: DoR bewertet durch BICR bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 53 Monaten
Kohorte 2: DoR, bewertet durch den Prüfarzt bei Teilnehmern mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu etwa 53 Monaten
Definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR gemäß RECIST v1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD gemäß RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 53 Monaten
Kohorte 2: PFS, bewertet durch BICR, bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 2: Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidiviertem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten objektiven Tumorprogress (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 53 Monate
Kohorte 2: OS bei Teilnehmern mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 53 Monaten
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeiner Ursache.
Bis zu ungefähr 53 Monaten
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2 IHC 3+ rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
BNT323-Monotherapie.
TEAEs einschließlich Grad ≥3, schwerwiegende und tödliche TEAEs nach Beziehung.
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Kohorte 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit HER2-IHC-3+-rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Auftreten von TEAEs, die zu einer Unterbrechung der Medikation, Dosisreduktion oder zum Abbruch der Studientherapie führten.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Mitarbeiter

DualityBio Inc.
BioNTech (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT323-01
  • GOG-3105 (Andere Kennung: Gynecologic Oncology Group Foundation)
  • 2023-507525-42-00 (Ctis: EU CT)
  • ENGOT- EN25/NSGO-CTU (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial and Nordic Society of Gynaecological Oncology Clinical Trial Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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