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Personalisierte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei Depressionen (APIC-TMS)

26. März 2024 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pragmatischen einarmigen, offenen Pilotimplementierung zur Validierung unseres individualisierten konnektomgesteuerten Lokalisierungsansatzes mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) für beschleunigtes TMS bei asiatischen Patienten mit Depressionen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit einer schweren depressiven Störung, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen, ohne Ausnahmen für fMRT oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) (im Wesentlichen Metallimplantate im Kopf) und bereit, am Pilotprojekt teilzunehmen.

Alle Teilnehmer werden vor und nach der beschleunigten TMS-Behandlung MRT-Scans unterzogen. Der Ansatz des hierarchischen Bayesianischen Modells (MS-HBM) mit mehreren Sitzungen wird verwendet, um individualisierte konnektomgesteuerte Zielstandorte abzuschätzen.

Die Patienten werden einer beschleunigten TMS unterzogen, die auf individualisierte konnektomgesteuerte Zielorte angewendet wird (basierend auf dem MS-HBM-Ansatz).

Die Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen 10 Sitzungen (jede Sitzung dauert 10 Minuten) über 10 Stunden pro Tag absolvieren.

Alle klinischen Ergebnisdaten werden für jeden Patienten anhand eines vordefinierten Fragebogens zu vier Zeitpunkten erfasst: zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate während der Nachbeobachtung.

Die klinischen Ergebnisdaten werden mithilfe einer linearen Regression oder einer wiederholten Varianzanalyse (ANOVA) nach Anpassung an die klinischen Ausgangsmerkmale und soziodemografischen Merkmale analysiert. Die Verläufe der klinischen Ergebnisdaten zu Studienbeginn, nach der Behandlung und zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten werden aufgezeichnet und mit statistischen Zeitreihenanalysemodellen verglichen, wobei die anderen klinischen und soziodemografischen Merkmale als Störfaktoren berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern-Chern Tor, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre.
  2. DSM-5-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
  3. Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Wert von 20 oder mehr.
  4. Unzureichendes Ansprechen auf einen ausreichenden Versuch (4 Wochen) mit mindestens einem Antidepressivum.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störung DSM-5
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (vor 3 Monaten).
  3. Schnelle klinische Reaktion erforderlich, z. B. hohes Suizidrisiko.
  4. Erhebliche neurologische Störung, die bei TMS ein erhöhtes Risiko darstellen kann, z. B. Epilepsie.
  5. Metall im Schädel, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Medikamentenpumpe oder andere elektronische Geräte.
  6. Schwangerschaft.
  7. Für MRT ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuell neuronavigiertes intermittierendes Theta-Burst-Stimulationssystem (Magpro X100) bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit einem MagVenture MagPro X100-System (MagVenture A/S, Dänemark) durchgeführt wird, das mit einer schmetterlingsförmigen MagVenture Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Der Behandlungsverlauf umfasst täglich 10 Behandlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen, also insgesamt 50 Sitzungen. Jede iTBS-Sitzung dauert etwa 10 Minuten (tiefenkorrigierte motorische Ruheschwelle von 90 %, 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 1800 Impulse pro Sitzung; mit einer 50-minütigen Sitzung). Intervall zwischen den Sitzungen). Alle iTBS-Sitzungen werden von Mitarbeitern durchgeführt, die gemäß den Richtlinien des Singapore College of Psychiatrists in TMS geschult und zertifiziert sind.
Gerät: Individuell neuronavigierte beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit Magpro X100
MagproX 100 und Axilium Cobot mit Localite-Kamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Arzt bewertete die Depression anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (16 Punkte) (Selbstbericht) (QIDS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 1–5 der Behandlung), unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Patient bewertete die Depressionsskala mit einem Wert von 0–27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert (Tage 1–5 der Behandlung), unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Die globale kognitive Funktion wurde mit 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen, visuelle Analogskala 0–100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-QS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen mit einem Wert von 0 bis 70, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Änderungen der funktionalen Konnektivität mit Änderungen der MADRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Mental Health, Singapore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DSRB 2023/00397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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