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Personalisierte transkranielle Magnetstimulationsbehandlung bei Depressionen (APIC-TMS)

26. März 2024 aktualisiert von: Institute of Mental Health, Singapore

Ziel dieses Vorschlags ist die Durchführung einer pragmatischen einarmigen, offenen Pilotimplementierung zur Validierung unseres individualisierten konnektomgesteuerten Lokalisierungsansatzes mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) für beschleunigtes TMS bei asiatischen Patienten mit Depressionen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit einer schweren depressiven Störung, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen, ohne Ausnahmen für fMRT oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) (im Wesentlichen Metallimplantate im Kopf) und bereit, am Pilotprojekt teilzunehmen.

Alle Teilnehmer werden vor und nach der beschleunigten TMS-Behandlung MRT-Scans unterzogen. Der Ansatz des hierarchischen Bayesianischen Modells (MS-HBM) mit mehreren Sitzungen wird verwendet, um individualisierte konnektomgesteuerte Zielstandorte abzuschätzen.

Die Patienten werden einer beschleunigten TMS unterzogen, die auf individualisierte konnektomgesteuerte Zielorte angewendet wird (basierend auf dem MS-HBM-Ansatz).

Die Patienten werden an 5 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen 10 Sitzungen (jede Sitzung dauert 10 Minuten) über 10 Stunden pro Tag absolvieren.

Alle klinischen Ergebnisdaten werden für jeden Patienten anhand eines vordefinierten Fragebogens zu vier Zeitpunkten erfasst: zu Studienbeginn, nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate während der Nachbeobachtung.

Die klinischen Ergebnisdaten werden mithilfe einer linearen Regression oder einer wiederholten Varianzanalyse (ANOVA) nach Anpassung an die klinischen Ausgangsmerkmale und soziodemografischen Merkmale analysiert. Die Verläufe der klinischen Ergebnisdaten zu Studienbeginn, nach der Behandlung und zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten werden aufgezeichnet und mit statistischen Zeitreihenanalysemodellen verglichen, wobei die anderen klinischen und soziodemografischen Merkmale als Störfaktoren berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Institute of Mental Health
        • Kontakt:
          • Phern-Chern Tor, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre.
  2. DSM-5-Diagnose einer aktuellen Episode einer Major Depression.
  3. Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Wert von 20 oder mehr.
  4. Unzureichendes Ansprechen auf einen ausreichenden Versuch (4 Wochen) mit mindestens einem Antidepressivum.
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Störung DSM-5
  2. Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (vor 3 Monaten).
  3. Schnelle klinische Reaktion erforderlich, z. B. hohes Suizidrisiko.
  4. Erhebliche neurologische Störung, die bei TMS ein erhöhtes Risiko darstellen kann, z. B. Epilepsie.
  5. Metall im Schädel, Schädeldefekte, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, Medikamentenpumpe oder andere elektronische Geräte.
  6. Schwangerschaft.
  7. Für MRT ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuell neuronavigiertes intermittierendes Theta-Burst-Stimulationssystem (Magpro X100) bei Depressionen
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit beschleunigter intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS), die mit einem MagVenture MagPro X100-System (MagVenture A/S, Dänemark) durchgeführt wird, das mit einer schmetterlingsförmigen MagVenture Cool-B65 A/P-Spule ausgestattet ist. Der Behandlungsverlauf umfasst täglich 10 Behandlungssitzungen an 5 aufeinanderfolgenden Werktagen, also insgesamt 50 Sitzungen. Jede iTBS-Sitzung dauert etwa 10 Minuten (tiefenkorrigierte motorische Ruheschwelle von 90 %, 60 Zyklen mit 10 Ausbrüchen von drei Impulsen bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz; 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus; 1800 Impulse pro Sitzung; mit einer 50-minütigen Sitzung). Intervall zwischen den Sitzungen). Alle iTBS-Sitzungen werden von Mitarbeitern durchgeführt, die gemäß den Richtlinien des Singapore College of Psychiatrists in TMS geschult und zertifiziert sind.
Gerät: Individuell neuronavigierte beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit Magpro X100
MagproX 100 und Axilium Cobot mit Localite-Kamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Arzt bewertete die Depression anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme depressiver Symptome (16 Punkte) (Selbstbericht) (QIDS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tage 1–5 der Behandlung), unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Der Patient bewertete die Depressionsskala mit einem Wert von 0–27, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert (Tage 1–5 der Behandlung), unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Montreal Cognitive Assessment (MoCA),
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Die globale kognitive Funktion wurde mit 0 bis 30 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
EuroQol – 5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen, visuelle Analogskala 0–100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzform (Q-LES-QS-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätsskalen mit einem Wert von 0 bis 70, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat und 3 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Änderungen der funktionalen Konnektivität mit Änderungen der MADRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Mental Health, Singapore

Mitarbeiter

National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2023/00397

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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