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Herzinterventionelle ICE-Bildgebungsstudie (INTELICE)

2. April 2024 aktualisiert von: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Die klinische Studie zur Herzinterventionsbildgebung mit einem intrakardialen Ultraschallkatheter und einem Ultraschallsystem

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Ziel ist es, einen neuartigen intrakardialen Echographiekatheter (ICE) und ein kombiniertes Ultraschallsystem mit bestehenden kommerziellen Systemen zu vergleichen. Die Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die sich einem geplanten intrakardialen Interventionsprozess unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich Herzinterventionen unterziehen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgerätegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Der Hauptendpunkt von INTELICE ist die Bildqualitätsrate der intrakardialen Echokardiographie, die von drei erfahrenen Sonographen des Kernlabors bewertet wird, während die Beurteilung der Bildqualität durch den Bediener als sekundärer Endpunkt dient. Zu den sekundären Endpunkten gehören außerdem die klinische Erfolgsrate, die technische Erfolgsrate und Bewertungskriterien für experimentelle Geräte. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind eingriffsbedingte Komplikationen mit einer Nachbeobachtung bis 3 Tage nach der Operation. Die sekundäre Sicherheit umfasst alle unerwünschten Ereignisse während der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086 18017638339
        • Hauptermittler:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 90 Jahre, jeden Geschlechts.

  • Von den Prüfärzten festgestellte Probanden, die für den Einsatz von ICE-Kathetern bei herzinterventionellen Eingriffen geeignet sind:

    1. Voraussetzung für die ICE-Bildgebung des Herzens;
    2. Anforderung für die ICE-Bildgebung großer Gefäße;
    3. Anforderung für die ICE-Bildgebung anderer intrakardialer Geräte.
  • Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Zweck dieser Studie zu verstehen, eine angemessene Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der erwartete Gefäßzugang (z. B. Vena femoralis, Vena cava inferior, Vena subclavia, Vena jugularis interna) kann die Anforderungen des Eingriffs nicht erfüllen.
  • PLT <100*109/L oder INR >1,5.
  • Intrakardiale Blutgerinnsel oder schwere periphere Gefäßerkrankungen (z. B. tiefe Venenthrombose, Aneurysma, Arteriosklerose).
  • Sepsis, Pyämie oder schwere systemische Infektion.
  • NYHA-Klasse IV.
  • Vorgeschichte einer Operation am Herzen oder in verwandten Herzbereichen innerhalb von 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, nach dem Eingriff orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen.
  • Unfähigkeit, den Eingriff zu tolerieren oder mit ihm zu kooperieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Andere von den Ermittlern festgestellte Umstände, bei denen der Proband als für die Einschreibung ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden werden geplanten intrakardialen Interventionsverfahren unterzogen, bei denen der intrakardiale Ultraschallkatheter Arch EchoTM und das kombinierte Ultraschallsystem zum Einsatz kommen.
Gerät: Arch EchoTM Intrakardialer Ultraschallkatheter und Ultraschallsystem
Neuartiges ICE-Katheter- und kombiniertes Ultraschallsystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden geplanten intrakardialen Interventionsverfahren unter Verwendung des SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheters und des ACUSON P500-Systems unterzogen.
Gerät: SOUNDSTAR 3D-Diagnose-Ultraschallkatheter und ACUSON P500-System
Im Handel erhältliche Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Bildqualität wird von drei Herzsonographen beurteilt. Sonographen bewerten anhand von Bildparametern wie Bildschärfe, Durchdringung, zeitliche und räumliche Auflösung, Blutfluss usw. Bei der Bewertung wird ein Bewertungssystem mit einer Skala von 1 bis 5 verwendet. Ein Wert von 5 bedeutet, dass die Bilder ausgezeichnet und für den klinischen Bedarf geeignet sind, während ein Wert von 4 auf eine gute Qualität hinweist. 3 zeigt an, dass das Bild Mängel aufweist, aber dennoch den klinischen Anforderungen entspricht. Die Werte 1 und 2 bedeuten eine schlechte oder schlechte Bildqualität, die sich auf die klinische Diagnose und Behandlung auswirken kann.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die angemessene Bildqualität wird von den Bedienern anhand derselben Bewertungskriterien wie die Sonographen beurteilt. Die Antworten des Bedieners sind jedoch vereinfacht und umfassen nicht alle verschiedenen Ultraschallmodi.
Bis zu 48 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Erfolgsquote interventioneller Verfahren.
Bis zu 24 Stunden
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Erfolgreiche Lieferung von ICE-Kathetern an die Zielposition. Der Bediener möchte eine bestimmte Herzstruktur sichtbar machen und verlangt, dass der ICE-Katheter an einer bestimmten Stelle positioniert wird, beispielsweise im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel einschließlich Ausflusstrakt oder im linken Vorhof usw. Die Feststellung, ob der Katheter erfolgreich an die Zielorte eingeführt wurde, obliegt den Bedienern.
Bis zu 24 Stunden
Eingriffszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Zeit von der Gefäßpunktion bis zum Abschluss.
Bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung der Geräteleistung durch den Prüfer. Die Beurteilung konzentriert sich in erster Linie auf Katheterparameter, einschließlich Zuführbarkeit, Ablenkbarkeit, Kompatibilität usw. Es kommt ein Punktesystem zum Einsatz, bei dem 5 Punkte den höchsten Grad an Zufriedenheit bedeuten, 3 Punkte die Erfüllung der Mindestanforderungen bedeuten und 1 oder 2 Punkte Unzufriedenheit bedeuten.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INTELICE-CTP-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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