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Herzinterventionelle ICE-Bildgebungsstudie (INTELICE)

2. April 2024 aktualisiert von: ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Die klinische Studie zur Herzinterventionsbildgebung mit einem intrakardialen Ultraschallkatheter und einem Ultraschallsystem

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Ziel ist es, einen neuartigen intrakardialen Echographiekatheter (ICE) und ein kombiniertes Ultraschallsystem mit bestehenden kommerziellen Systemen zu vergleichen. Die Bewertung wird an Patienten durchgeführt, die sich einem geplanten intrakardialen Interventionsprozess unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese randomisierte kontrollierte Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich Herzinterventionen unterziehen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgerätegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Der Hauptendpunkt von INTELICE ist die Bildqualitätsrate der intrakardialen Echokardiographie, die von drei erfahrenen Sonographen des Kernlabors bewertet wird, während die Beurteilung der Bildqualität durch den Bediener als sekundärer Endpunkt dient. Zu den sekundären Endpunkten gehören außerdem die klinische Erfolgsrate, die technische Erfolgsrate und Bewertungskriterien für experimentelle Geräte. Der primäre Sicherheitsendpunkt sind eingriffsbedingte Komplikationen mit einer Nachbeobachtung bis 3 Tage nach der Operation. Die sekundäre Sicherheit umfasst alle unerwünschten Ereignisse während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Bejing
      • Beijing, Bejing, China, 100011
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ribo Tang, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ling Yang, MD
        • Unterermittler:
          • Bo Qian, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuyan Li, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hongbo Meng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200081
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Songwen Chen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086 18017638339
        • Hauptermittler:
          • Songwen Chen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Sun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 90 Jahre, jeden Geschlechts.

  • Von den Prüfärzten festgestellte Probanden, die für den Einsatz von ICE-Kathetern bei herzinterventionellen Eingriffen geeignet sind:

    1. Voraussetzung für die ICE-Bildgebung des Herzens;
    2. Anforderung für die ICE-Bildgebung großer Gefäße;
    3. Anforderung für die ICE-Bildgebung anderer intrakardialer Geräte.
  • Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Zweck dieser Studie zu verstehen, eine angemessene Einhaltung des Protokolls nachzuweisen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der erwartete Gefäßzugang (z. B. Vena femoralis, Vena cava inferior, Vena subclavia, Vena jugularis interna) kann die Anforderungen des Eingriffs nicht erfüllen.
  • PLT <100*109/L oder INR >1,5.
  • Intrakardiale Blutgerinnsel oder schwere periphere Gefäßerkrankungen (z. B. tiefe Venenthrombose, Aneurysma, Arteriosklerose).
  • Sepsis, Pyämie oder schwere systemische Infektion.
  • NYHA-Klasse IV.
  • Vorgeschichte einer Operation am Herzen oder in verwandten Herzbereichen innerhalb von 6 Monaten.
  • Unfähigkeit, nach dem Eingriff orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen.
  • Unfähigkeit, den Eingriff zu tolerieren oder mit ihm zu kooperieren.
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstestergebnis innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln, biologischen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Andere von den Ermittlern festgestellte Umstände, bei denen der Proband als für die Einschreibung ungeeignet erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden werden geplanten intrakardialen Interventionsverfahren unterzogen, bei denen der intrakardiale Ultraschallkatheter Arch EchoTM und das kombinierte Ultraschallsystem zum Einsatz kommen.
Gerät: Arch EchoTM Intrakardialer Ultraschallkatheter und Ultraschallsystem
Neuartiges ICE-Katheter- und kombiniertes Ultraschallsystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden geplanten intrakardialen Interventionsverfahren unter Verwendung des SOUNDSTAR 3D Diagnostic Ultrasound-Katheters und des ACUSON P500-Systems unterzogen.
Gerät: SOUNDSTAR 3D-Diagnose-Ultraschallkatheter und ACUSON P500-System
Im Handel erhältliche Geräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Bildqualität wird von drei Herzsonographen beurteilt. Sonographen bewerten anhand von Bildparametern wie Bildschärfe, Durchdringung, zeitliche und räumliche Auflösung, Blutfluss usw. Bei der Bewertung wird ein Bewertungssystem mit einer Skala von 1 bis 5 verwendet. Ein Wert von 5 bedeutet, dass die Bilder ausgezeichnet und für den klinischen Bedarf geeignet sind, während ein Wert von 4 auf eine gute Qualität hinweist. 3 zeigt an, dass das Bild Mängel aufweist, aber dennoch den klinischen Anforderungen entspricht. Die Werte 1 und 2 bedeuten eine schlechte oder schlechte Bildqualität, die sich auf die klinische Diagnose und Behandlung auswirken kann.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die angemessene Bildqualität wird von den Bedienern anhand derselben Bewertungskriterien wie die Sonographen beurteilt. Die Antworten des Bedieners sind jedoch vereinfacht und umfassen nicht alle verschiedenen Ultraschallmodi.
Bis zu 48 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Erfolgsquote interventioneller Verfahren.
Bis zu 24 Stunden
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Erfolgreiche Lieferung von ICE-Kathetern an die Zielposition. Der Bediener möchte eine bestimmte Herzstruktur sichtbar machen und verlangt, dass der ICE-Katheter an einer bestimmten Stelle positioniert wird, beispielsweise im rechten Vorhof, im rechten Ventrikel einschließlich Ausflusstrakt oder im linken Vorhof usw. Die Feststellung, ob der Katheter erfolgreich an die Zielorte eingeführt wurde, obliegt den Bedienern.
Bis zu 24 Stunden
Eingriffszeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Zeit von der Gefäßpunktion bis zum Abschluss.
Bis zu 24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Bewertung der Geräteleistung durch den Prüfer. Die Beurteilung konzentriert sich in erster Linie auf Katheterparameter, einschließlich Zuführbarkeit, Ablenkbarkeit, Kompatibilität usw. Es kommt ein Punktesystem zum Einsatz, bei dem 5 Punkte den höchsten Grad an Zufriedenheit bedeuten, 3 Punkte die Erfüllung der Mindestanforderungen bedeuten und 1 oder 2 Punkte Unzufriedenheit bedeuten.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ICE Intelligent Healthcare Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyong Long, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTELICE-CTP-2401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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