Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Dreifachkombination SL-T10, GX-I7 und Pembrolizumab bei mCRPC.

Einschlusskriterien:

1. Männliche Patienten, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt waren.
2. Patienten mit histopathologisch oder zytologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata, dokumentiert durch Knochen- oder Weichteilläsionen.
3. Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit einem Testosteronspiegel im Blut von weniger als 50 ng/dl beim Screening-Besuch.
4. Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die die folgenden Kriterien erfüllen (basierend auf PCWG3.0 modifiziertem RECIST 1.1)

1) Vorherige Taxan-Therapie bei metastasiertem Prostatakrebs oder bestätigte Ablehnung oder Unzulänglichkeit einer solchen Therapie. 2) Patienten, die zuvor Docetaxel und mindestens einen der folgenden Wirkstoffe erhalten haben: Abirateronacetat oder Enzalutamid vor oder nach der Behandlung mit Docetaxel. 3) Patienten mit fortschreitender Prostata Krebs während/nach vorheriger Therapie, nach Einschätzung des Prüfers, mit einem der folgenden Punkte, im inneren oder äußeren Kastrationszustand

1. PSA-Progression definiert als mindestens 2 PSA-Anstiege (Intervall von ≥ 1 Woche zwischen jedem Test) und ein PSA-Wert von ≥ 2 ng/ml beim Screening
2. Fortgeschrittene Weichteilerkrankung gemäß RECIST 1.1
3. Progressive Knochenerkrankung, definiert als ≥2 neue Läsionen im Knochenscan (gemäß PCWG3)

5. Patienten, die sich einer Androgendeprivationstherapie (ADT) jeglicher Art unterziehen (Patienten, die sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben, müssen mit einer internen Kastrationstherapie beginnen, z. B. Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH), LHRH-Antagonisten oder antiandrogene Mittel). mindestens 4 Wochen vor Baseline und muss für die gesamte Dauer der Studie fortgesetzt werden)

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder befindet sich in einem immunsuppressiven Status.
2. Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie, Strahlen-Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte (bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin 6 Wochen vor dem Screening-Besuch).