Aufdeckung der kognitiven und neuronalen Mechanismen, die der kognitiven Zeit zugrunde liegen (TIMES)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigsten Forschungsuntersuchungen für alle Teilnehmer werden in zwei Erstbesuche (V1: ca. 3,5 Stunden und V2: ca. 2,5 Stunden) in den Räumlichkeiten des GIP Cyceron (Neuroimaging Center) aufgeteilt.
Im Rahmen der Längsschnittnachuntersuchung absolvieren ältere Teilnehmer drei Jahre nach Besuch 2 nur eine Nachuntersuchungssitzung (Besuche: V3, V4 und V5) von etwa zweieinhalb Stunden pro Jahr in den PMRCI-Räumlichkeiten.
Während der verschiedenen Besuche können die Teilnehmer von einer Begleitperson ihrer Wahl begleitet werden.
Der erste Besuch dauert etwa dreieinhalb Stunden und besteht aus zwei Teilen:
- Erster Teil von Besuch 1: Medizinischer Inklusionsbesuch (V1, GIP Cyceron) Der erste Teil von Besuch 1 wird bei GIP Cyceron nach einer Bedenkzeit von mindestens 7 Tagen ab dem Tag des Telefoninterviews durchgeführt und dauert ca. 1 Stunde. Es beginnt mit dem Aufklärungs- und Einwilligungsverfahren, das von einem bei der Ärztekammer eingetragenen Prüfer oder einem von ihm benannten Vertreter durchgeführt wird und auf der Aufgabendelegationsliste eingetragen ist. Die Teilnehmer werden über den Zweck, die Empfänger und die Aufbewahrungsfristen aller im Rahmen ihrer Teilnahme an der Forschung erhobenen Daten informiert.
Vor der Unterzeichnung des Einverständnisformulars werden die Zulassungskriterien (Einschluss- und Nichteinschlusskriterien) vom Prüfer überprüft. Der Besuch beinhaltet auch die Erhebung der Krankengeschichte und aktueller Behandlungen.
- Zweiter Teil von Besuch 1 (V1, GIP Cyceron): gleichzeitiges EEG-fMRT, neuropsychologische Beurteilung: Der zweite Teil des V1-Besuchs wird bei GIP Cyceron durchgeführt und dauert ungefähr zweieinhalb Stunden. Es beginnt mit einem Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und der Überprüfung, dass keine Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung vorliegen. Die EEG-MRT-Bildgebung dauert dann etwa 1,5 Stunden, gefolgt von einer 15-30-minütigen Pause. Schließlich wird die neuropsychologische Untersuchung etwa eine Stunde dauern und die Durchführung einiger neuropsychologischer Tests und Selbstbefragungen in Anwesenheit von Mitgliedern des Untersuchungsteams umfassen. Die Tests und Selbstfragebögen dauern etwa eine Stunde und werden an die Bearbeitungszeit jedes Einzelnen und seinen Ermüdungsgrad angepasst.
Während dieses Besuchs führen die Teilnehmer eine zeitliche Beurteilungsaufgabe durch, während EEG- und fMRT-Funktionsdaten aufgezeichnet werden. Es werden auch anatomische Daten erhoben. Die Genauigkeit der Zeitverarbeitung wird im MRT anhand von Halbierungs- und zeitlichen Generalisierungsaufgaben beurteilt.
Besuch 2 (V2, GIP Cyceron, maximal einen Monat nach V1): PET-Scan und neuropsychologische Beurteilung Der V2-Besuch wird etwa einen Monat nach Besuch 1 bei GIP Cyceron durchgeführt und dauert etwa zweieinhalb Stunden. Ein Telefonanruf des Projektleiters ermöglicht die Planung dieses Besuchs. Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt des Besuchs mindestens 4 Stunden lang zu fasten, ohne Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme. Der Besuch beginnt mit einer etwa 1,5-stündigen PET-Bildgebung, gefolgt von einer 15-30-minütigen Pause. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der PET-Untersuchung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Die in V1 beschriebene neuropsychologische Untersuchung wird ebenfalls etwa eine Stunde lang im Beisein von Mitgliedern des Untersuchungsteams durchgeführt.
Der dopaminerge Status des nigrostriatalen Signalwegs wird in vivo mithilfe eines Ganzkörper-PET-CT-Scanners Discovery RX VCT 64 (General Electric Healthcare; maximales axiales FAV 50 cm) untersucht. Der Prüfer wird [18F]-FDOPA (DOPACIS®) verwenden, ein mit Fluor-18 markiertes Radiopharmazeutikum. Dieses Radiopharmazeutikum spiegelt indirekt die Anzahl der dopaminergen Neuronen über die enzymatische Aktivität der Dopa-Decarboxylase in diesen Neuronen wider.
Besuche 3, 4, 5 (PMRCI, etwa einmal im Jahr nach V2):
Der Ablauf dieser drei Besuche ist identisch. Die Teilnehmer werden vom Projektleiter kontaktiert, um diese Besuche zu planen. In das Längsschnitt-Follow-up werden nur ältere Teilnehmer einbezogen. Die älteren Teilnehmer führen zunächst die in V1 durchgeführte zeitliche Beurteilungsaufgabe durch, während die EEG-Aktivität aufgezeichnet wird (ca. 1,5 Stunden). Nach einer 15-30-minütigen Pause werden alle oben beschriebenen neuropsychologischen Maßnahmen (Tests und Selbstbefragungen) durchgeführt (ca. 1,5 Stunden). Diese Besuche finden ein, zwei und drei Jahre nach dem zweiten Besuch statt. In die Längsschnittbeobachtung werden nur ältere Personen einbezogen, um die Faktoren zu identifizieren, die mit der Variabilität kognitiver Trajektorien verbunden sind, die während des Alterungsprozesses größer ist.
Bei jedem Folgebesuch (Besuche 3, 4 und 5) überprüft der Prüfer, ob der Teilnehmer nicht unter rechtlichem Schutz steht (Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtsschutz) und ob kein globales kognitives Defizit vorliegt, das durch eine Bewertung bestätigt wird die MOCA-Skala größer oder gleich 26/30. Ist dies der Fall, kann der Teilnehmer nicht weiter an der Forschung teilnehmen. Der Tutor/Betreuer wird über diese Bedingung informiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33231568140
- E-Mail: thomas.hinault@inserm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Hinault, PhD
- Telefonnummer: +33614607918
- E-Mail: thomashinault16@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14074
- Rekrutierung
- Cyceron Boulevard Henri Becquerel
-
Kontakt:
- MARTINAUD Olivier, Investigateur principal
- Telefonnummer: + 33 2 31 06 46 17
- E-Mail: martinaud-o@chu-caen.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
- Mindestens 7 Jahre Schulbildung.
- Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Fließende Französischkenntnisse (wie vom Projektleiter beurteilt)
- Alter zwischen 20 und 35 Jahren (einschließlich) für junge gesunde Probanden und zwischen 60 und 85 Jahren (einschließlich) für ältere gesunde Probanden.
- Wirksame Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter: Die Empfängnisverhütung gilt ab dem Zeitpunkt als wirksam, an dem die Teilnehmerin die Einnahme eines oralen Kontrazeptivums, das Vorhandensein eines IUP, eines Zwerchfells oder eines empfängnisverhütenden Implantats oder die Durchführung einer Tubenligatur oder -sterilisation angibt.
- Fehlen eines globalen kognitiven Defizits, bestätigt durch einen Wert auf der MOCA-Skala von mindestens 26/30.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter Vormundschaft, Betreuern oder Rechtspflegern.
- Schwangere, Gebärende und stillende Mütter
- Chronische neurologische Erkrankungen
- Unkorrigierte Sehschwierigkeiten
- Enzephalitis
- Endokrine oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte eines Kopftraumas mit Bewusstlosigkeit von mehr als einer Stunde Dauer
- Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Vorliegen oder Vorgeschichte von chronischem Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
- Vorliegen klinisch bedeutsamer schwerwiegender psychiatrischer Störungen (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien) oder Symptomen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Forschung abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
- Verwendung von Medikamenten, die das dopaminerge System modulieren können (psychotrop, mit Ausnahme von Schlaftabletten oder gelegentlicher Einnahme von Anxiolytika, je nach Entscheidung des Hauptprüfers).
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (Schwangerschaft; Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator; Clip an einem Aneurysma oder Clip an einer Gefäßfehlbildung des Gehirns; intraokularer oder zerebraler ferromagnetischer Fremdkörper; Prothese oder mobilisierbarer ferromagnetischer Metallgegenstand oder -splitter; Cochlea-Implantat; peripherer Stimulator ; neurochirurgische ventrikuloperitoneale Shunt-Ventile; dauerhaftes Augenlid- oder Lippen-Make-up; bestimmte Tätowierungen, die je nach Art der Tinte, Größe und Position nicht entfernt werden können;
- Kontraindikationen für Radiotracer: Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Produkts, chronischer Alkoholismus, Nierenerkrankungen.
- Teilnahme an Forschungsarbeiten mit Exposition gegenüber ionisierender Strahlung (nuklearmedizinische oder radiologische Untersuchungen) im Jahr vor der Aufnahme oder während eines Zeitraums des Ausschlusses von anderen Forschungsarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Junge gesunde Freiwillige
Gesunde junge Erwachsene (20–35 Jahre) werden die ersten beiden oben beschriebenen Besuche absolvieren.
|
Mit Fluor 18 markiertes Fluorodopa (physikalische Halbwertszeit 109,6 min) wird in der Neurobildgebung in einer Dosierung von 1 bis 2 MBq/kg eingesetzt, abhängig von der Empfindlichkeit der verwendeten PET-Kamera.
Aus diesen Gründen wird eine Dosis von 2 MBq/kg langsam intravenös verabreicht (ungefähr 1 Minute für einen maximalen Bolus von 10 ml).
PET-Aufnahmen werden 90 Minuten nach der Injektion durchgeführt und dauern 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Injektion mindestens 4 Stunden lang zu nüchtern, ohne Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme.
Die Hauptaufgaben umfassen den Vergleich der Dauer, um Alterungseffekte auf die Präzision zeitlicher Darstellungen zu bewerten
Bildgebung der Gehirnstruktur während der Fertigstellung der Zeitwahrnehmungsaufgabe
Aufzeichnung der neuronalen Dynamik während der Erledigung der Zeitwahrnehmungsaufgabe
|
|
Ältere gesunde Freiwillige
Gesunde ältere Erwachsene (60–85 Jahre) werden jedem der oben aufgeführten Besuche unterzogen (insgesamt fünf Besuche).
|
Mit Fluor 18 markiertes Fluorodopa (physikalische Halbwertszeit 109,6 min) wird in der Neurobildgebung in einer Dosierung von 1 bis 2 MBq/kg eingesetzt, abhängig von der Empfindlichkeit der verwendeten PET-Kamera.
Aus diesen Gründen wird eine Dosis von 2 MBq/kg langsam intravenös verabreicht (ungefähr 1 Minute für einen maximalen Bolus von 10 ml).
PET-Aufnahmen werden 90 Minuten nach der Injektion durchgeführt und dauern 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden gebeten, zum Zeitpunkt der Injektion mindestens 4 Stunden lang zu nüchtern, ohne Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme.
Die Hauptaufgaben umfassen den Vergleich der Dauer, um Alterungseffekte auf die Präzision zeitlicher Darstellungen zu bewerten
Bildgebung der Gehirnstruktur während der Fertigstellung der Zeitwahrnehmungsaufgabe
Aufzeichnung der neuronalen Dynamik während der Erledigung der Zeitwahrnehmungsaufgabe
Verhaltens- und EEG-Nachuntersuchung (nur für ältere Erwachsene)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede im EEG-Phasenverzögerungsindex zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Unterschiede in der funktionellen Konnektivität (EEG-Phasenverzögerungsindex (PLI) in jedem Frequenzband) zwischen jungen und älteren Erwachsenen während der Durchführung der Dauervergleichsaufgabe
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- C23-19
- 2023-A02263-42 (Andere Kennung: Secondary ID)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .