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Wirkung von tDCS auf entzündliche Biomarker bei chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. (tDCS)

24. April 2024 aktualisiert von: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf entzündliche Biomarker bei chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, scheinkontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zur Scheinstimulation auf Entzündungsmarker (IL-6 und TNF-alpha) und klinische Ergebnisse zu vergleichen (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie über 10 Behandlungstage. Das primäre Ziel besteht darin, Veränderungen des IL-6-Spiegels zu beurteilen, während sekundäre Ziele die Bewertung von Veränderungen des TNF-alpha, der Symptomskalen und unerwünschter Ereignisse umfassen. Die Studie wird in der psychiatrischen Abteilung des AIIMS Bhubaneswar durchgeführt. Dabei werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit mittelschweren bis schweren Schizophreniesymptomen randomisiert und erhalten entweder aktives tDCS (Kathode über dem linken temporo-parietalen Übergang, Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex). ) oder Scheinstimulation. Die Forscher hoffen, die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von tDCS und seinen Einfluss auf die Symptome bei chronischer Schizophrenie aufzuklären, was zu gezielteren, vielfältigeren Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse führen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
          • Ashutosh Biswas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten mit klinischer Diagnose einer Schizophrenie (F20 gemäß ICD-11) über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren, die Antipsychotika erhalten.

2. Mäßige bis schwere Symptome (PANSS-Score >75 und/oder CGI-SGH-Score >4) 3. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18–60 Jahren 4. Rechtshänder. 5. Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Chance auf eine Schwangerschaft. 2. Jeder psychiatrische Notfall (z.B. Selbstmordrisiko, Katatonie, längerer Nährstoffmangel) oder andere (z. B. Aggression oder Aufregung) 3. Komorbide neurologische Erkrankung: i) Migräne in der Vorgeschichte. ii) Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie. iii) Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer organischen Erkrankung.

    4. Jede Kontraindikation für das tDCS-Verfahren: i) Verletzung oder lokale Läsion in der Kopfhaut/dem Kopf ii) Metallimplantate im Kopf iii) implantierte medizinische Geräte im Gehirn 5. Linkshänder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Kathode wird über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang, vermutlich einer Region einschließlich BA 22, 39, 40, 41 und 42, abhängig vom Patienten) platziert und die Anode wird platziert mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex, vermutlich einer Region einschließlich der Brodmann-Areale [BA] 8, 9, 10 und 46, je nach Patient). Die transkranielle Hirnstimulation wird 10 Tage lang in 2 Sitzungen pro Tag durchgeführt, davon 20 Minuten Stimulation mit einem Intervall zwischen den Sitzungen von 3 Stunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die aufgrund ihres Potenzials zur Beeinflussung der neuronalen Aktivität und zur Behandlung kognitiver und funktioneller Defizite bei Personen mit Schizophrenie Aufmerksamkeit erregt hat. Dabei wird ein schwacher elektrischer Gleichstrom an die Kopfhaut angelegt, der die Erregbarkeit darunter liegender Gehirnregionen erhöhen oder verringern kann.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Um die stimulierende Wirkung zu maximieren, wird in den ersten 30 Sekunden ein 1-mA-Strom angelegt, um das anfängliche Gefühl einer echten Stimulation zu vermitteln. Anschließend wird der Strom gestoppt, wodurch die stimulierende Wirkung minimiert wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die aufgrund ihres Potenzials zur Beeinflussung der neuronalen Aktivität und zur Behandlung kognitiver und funktioneller Defizite bei Personen mit Schizophrenie Aufmerksamkeit erregt hat. Dabei wird ein schwacher elektrischer Gleichstrom an die Kopfhaut angelegt, der die Erregbarkeit darunter liegender Gehirnregionen erhöhen oder verringern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TNF-Alpha-Spiegel.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Änderung der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 1 – fehlende Symptome. Punktzahl 7 – extreme Symptome
5 Tage und 10 Tage
Änderung der Bewertungsskala für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – Keine akustische Halluzination. Punktzahl 9 – Schwere akustische Halluzination
5 Tage und 10 Tage
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Schizophrenie-Skala
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – nicht bewertet. Punktzahl 7 – extrem kranke Patienten
5 Tage und 10 Tage
Änderung der Skala „Global Assessment of Functioning“.
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – unzureichende Informationen. Punktzahl 100 – Keine Symptome
5 Tage und 10 Tage
Vergleich der unerwünschten Ereignisse, die sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe gemeldet wurden.
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
5 Tage und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG Thesis/2023-24/105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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