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Wirkung von tDCS auf entzündliche Biomarker bei chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie. (tDCS)

24. April 2024 aktualisiert von: Dr. Debadatta Mohapatra, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf entzündliche Biomarker bei chronischer Schizophrenie: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallelarmige, scheinkontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zur Scheinstimulation auf Entzündungsmarker (IL-6 und TNF-alpha) und klinische Ergebnisse zu vergleichen (PANSS, AHRS, CGI-SCH, GAF) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie über 10 Behandlungstage. Das primäre Ziel besteht darin, Veränderungen des IL-6-Spiegels zu beurteilen, während sekundäre Ziele die Bewertung von Veränderungen des TNF-alpha, der Symptomskalen und unerwünschter Ereignisse umfassen. Die Studie wird in der psychiatrischen Abteilung des AIIMS Bhubaneswar durchgeführt. Dabei werden 60 Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit mittelschweren bis schweren Schizophreniesymptomen randomisiert und erhalten entweder aktives tDCS (Kathode über dem linken temporo-parietalen Übergang, Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex). ) oder Scheinstimulation. Die Forscher hoffen, die möglichen immunmodulatorischen Wirkungen von tDCS und seinen Einfluss auf die Symptome bei chronischer Schizophrenie aufzuklären, was zu gezielteren, vielfältigeren Interventionen zur Verbesserung der Patientenergebnisse führen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Rekrutierung
        • AIIMS Bhubaneswar
        • Kontakt:
          • Ashutosh Biswas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Patienten mit klinischer Diagnose einer Schizophrenie (F20 gemäß ICD-11) über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren, die Antipsychotika erhalten.

2. Mäßige bis schwere Symptome (PANSS-Score >75 und/oder CGI-SGH-Score >4) 3. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18–60 Jahren 4. Rechtshänder. 5. Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der freiwillig eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Chance auf eine Schwangerschaft. 2. Jeder psychiatrische Notfall (z.B. Selbstmordrisiko, Katatonie, längerer Nährstoffmangel) oder andere (z. B. Aggression oder Aufregung) 3. Komorbide neurologische Erkrankung: i) Migräne in der Vorgeschichte. ii) Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie. iii) Vorgeschichte eines Kopftraumas oder einer organischen Erkrankung.

    4. Jede Kontraindikation für das tDCS-Verfahren: i) Verletzung oder lokale Läsion in der Kopfhaut/dem Kopf ii) Metallimplantate im Kopf iii) implantierte medizinische Geräte im Gehirn 5. Linkshänder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Kathode wird über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang, vermutlich einer Region einschließlich BA 22, 39, 40, 41 und 42, abhängig vom Patienten) platziert und die Anode wird platziert mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex, vermutlich einer Region einschließlich der Brodmann-Areale [BA] 8, 9, 10 und 46, je nach Patient). Die transkranielle Hirnstimulation wird 10 Tage lang in 2 Sitzungen pro Tag durchgeführt, davon 20 Minuten Stimulation mit einem Intervall zwischen den Sitzungen von 3 Stunden.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die aufgrund ihres Potenzials zur Beeinflussung der neuronalen Aktivität und zur Behandlung kognitiver und funktioneller Defizite bei Personen mit Schizophrenie Aufmerksamkeit erregt hat. Dabei wird ein schwacher elektrischer Gleichstrom an die Kopfhaut angelegt, der die Erregbarkeit darunter liegender Gehirnregionen erhöhen oder verringern kann.
Schein-Komparator: Scheinkontrollgruppe
Um die stimulierende Wirkung zu maximieren, wird in den ersten 30 Sekunden ein 1-mA-Strom angelegt, um das anfängliche Gefühl einer echten Stimulation zu vermitteln. Anschließend wird der Strom gestoppt, wodurch die stimulierende Wirkung minimiert wird.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
tDCS ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die aufgrund ihres Potenzials zur Beeinflussung der neuronalen Aktivität und zur Behandlung kognitiver und funktioneller Defizite bei Personen mit Schizophrenie Aufmerksamkeit erregt hat. Dabei wird ein schwacher elektrischer Gleichstrom an die Kopfhaut angelegt, der die Erregbarkeit darunter liegender Gehirnregionen erhöhen oder verringern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TNF-Alpha-Spiegel.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Änderung der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 1 – fehlende Symptome. Punktzahl 7 – extreme Symptome
5 Tage und 10 Tage
Änderung der Bewertungsskala für auditive Halluzinationen
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – Keine akustische Halluzination. Punktzahl 9 – Schwere akustische Halluzination
5 Tage und 10 Tage
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Schizophrenie-Skala
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – nicht bewertet. Punktzahl 7 – extrem kranke Patienten
5 Tage und 10 Tage
Änderung der Skala „Global Assessment of Functioning“.
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
Punktzahl 0 – unzureichende Informationen. Punktzahl 100 – Keine Symptome
5 Tage und 10 Tage
Vergleich der unerwünschten Ereignisse, die sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe gemeldet wurden.
Zeitfenster: 5 Tage und 10 Tage
5 Tage und 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PG Thesis/2023-24/105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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