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Wirksamkeit und Sicherheit der Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin als Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind

5. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit der Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin als Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher sammelten unbehandelte H. pylori-positive Patienten aus Ambulanzen. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin oder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Levofloxacin zur Eradikation von Helicobacter pylori. Nach 6-wöchiger Behandlung wurden die Probanden einem weiteren 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und Patientencompliance wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
248

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-18560089751
  • E-Mail: lyynqj@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-18560089751
          • E-Mail: lyynqj@162.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Vorgeschichte einer Penicillinallergie.
  3. Helicobacter pylori-Infektion.
  4. Patienten, die zuvor noch keine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamentenanamnese von Wismut und Antibiotika innerhalb von 4 Wochen; PPIs und P-CABs innerhalb von 2 Wochen.
  2. Schwerwiegende Grunderkrankungen, wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, bösartige Tumoren etc.
  3. Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Testmedikamente.
  5. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen, die während der Probezeit keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  6. Haben Sie andere Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch?
  7. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin: Tegoprazan (50 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Wismut-Kaliumcitrat-Kapsel (0,6 g zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Cefuroxim-Tabletten (500 mg zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen). ), Tetracyclin (500 mg dreimal täglich nach drei Mahlzeiten); 14 Tage.
Arzneimittel: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin
14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin: Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat-Kapseln 0,6 g 2-mal täglich, Cefuroxim-Tabletten 500 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich, 14 Tage. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin zur Eradikation von Helicobacter pylori.
Aktiver Komparator: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin: Tegoprazan (50 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Wismut-Kaliumcitrat-Kapsel (0,6 g zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Cefuroxim-Tabletten (500 mg zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen). ), Levofloxacin (500 mg einmal täglich nach dem Frühstück); 14 Tage.
Arzneimittel: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin: Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat-Kapseln 0,6 g 2-mal täglich, Cefuroxim-Tabletten 500 mg 2-mal täglich, Levofloxacin 500 mg alle 2 Tage, 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) verwendet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungsrate
unmittelbar nach dem Eingriff
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHARE2402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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