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Wirksamkeit und Sicherheit der Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin als Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind

5. April 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit der Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin als Erstlinientherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher sammelten unbehandelte H. pylori-positive Patienten aus Ambulanzen. Die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin oder eine 14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Levofloxacin zur Eradikation von Helicobacter pylori. Nach 6-wöchiger Behandlung wurden die Probanden einem weiteren 13C-Harnstoff-Atemtest unterzogen. Eradikationsraten, Nebenwirkungsraten und Patientencompliance wurden berechnet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yueyue Li, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-18560089751
  • E-Mail: lyynqj@126.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yueyue Li, MD,PhD
          • Telefonnummer: 86-18560089751
          • E-Mail: lyynqj@162.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Vorgeschichte einer Penicillinallergie.
  3. Helicobacter pylori-Infektion.
  4. Patienten, die zuvor noch keine Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamentenanamnese von Wismut und Antibiotika innerhalb von 4 Wochen; PPIs und P-CABs innerhalb von 2 Wochen.
  2. Schwerwiegende Grunderkrankungen, wie Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, bösartige Tumoren etc.
  3. Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation.
  4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Testmedikamente.
  5. Schwangere und stillende Frauen sowie Personen, die während der Probezeit keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  6. Haben Sie andere Verhaltensweisen, die das Risiko erhöhen können, wie zum Beispiel Alkohol- und Drogenmissbrauch?
  7. Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin: Tegoprazan (50 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Wismut-Kaliumcitrat-Kapsel (0,6 g zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Cefuroxim-Tabletten (500 mg zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen). ), Tetracyclin (500 mg dreimal täglich nach drei Mahlzeiten); 14 Tage.
Arzneimittel: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Tetracyclin
14-tägige Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin: Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat-Kapseln 0,6 g 2-mal täglich, Cefuroxim-Tabletten 500 mg 2-mal täglich, Tetracyclin 500 mg 3-mal täglich, 14 Tage. Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Wismut-Vierfachtherapie mit Cefuroxim und Tetracyclin zur Eradikation von Helicobacter pylori.
Aktiver Komparator: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin: Tegoprazan (50 mg zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Wismut-Kaliumcitrat-Kapsel (0,6 g zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen), Cefuroxim-Tabletten (500 mg zweimal täglich nach dem Frühstück und Abendessen). ), Levofloxacin (500 mg einmal täglich nach dem Frühstück); 14 Tage.
Arzneimittel: 14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin
14-tägige Wismut-Vierfachkur mit Cefuroxim und Levofloxacin: Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Wismut-Kaliumcitrat-Kapseln 0,6 g 2-mal täglich, Cefuroxim-Tabletten 500 mg 2-mal täglich, Levofloxacin 500 mg alle 2 Tage, 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Beurteilung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen werden sowohl Intention-to-Treat-Analysen (ITT) als auch Per-Protocol-Analysen (PP) verwendet.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Nebenwirkungsrate
unmittelbar nach dem Eingriff
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Eine gute Compliance wird definiert, wenn die tatsächliche Dosis im Bereich von 80 % bis 100 % der Dosis liegt, die eingenommen werden sollte.
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyue Li, MD,PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHARE2402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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