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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FNP-223 zur Verlangsamung des Fortschreitens der progressiven supranukleären Parese (PSP)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FNP-223 (orale Formulierung) zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs der progressiven supranukleären Parese (PSP) (PROSPER)

Bei der PROSPER-Studie handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von FNP-223 bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Teilnehmern mit PSP, gemessen anhand der PSP-Bewertungsskala (PSPRS), über 52 Wochen und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FNP-223 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit PSP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
241

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz, Deutschland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • L'Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84081
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Neurologia Śląska Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46086
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 3EB
        • University of Cambridge
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 ePG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

  • Diagnose möglicher oder wahrscheinlicher PSP des Richardson-Syndroms (PSP-RS)-Phänotypen gemäß den Kriterien für klinische Merkmale der Progressiven Supranukleären Parese (MDS PSP) der Movement Disorders Society. Mindestens 1 (entweder 1 oder beide) der folgenden 2 Punkte muss erfüllt sein:

    1. Vertikale supranukleäre Blickparese.
    2. Verlangsamung der vertikalen Sakkaden UND Haltungsinstabilität mit Stürzen innerhalb der ersten 3 Jahre nach PSP-Symptomen.
  • Vorliegen von PSP-Symptomen ≤3 Jahre.
  • Vollständiger 28-Punkte-PSPRS-Score ≤40.
  • Kann selbstständig oder mit minimaler Hilfe gehen, definiert als die Fähigkeit, mindestens 10 Schritte zu machen (Stabilisierung eines Arms [d. h. Verwendung eines Gehstocks]).
  • Körpergewichtsbereich ≥43 kg/95 lbs bis ≤120 kg/265 lbs.
  • Wohnen Sie außerhalb einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für Demenzpflege.
  • Hat eine Betreuungsperson oder einen Studienpartner, der sie zu den Studienbesuchen begleitet. Der Betreuer oder Studienpartner muss eine Person sein, die häufigen Kontakt (mindestens 7 Stunden pro Woche zu einem Zeitpunkt oder an verschiedenen Tagen) mit dem Teilnehmer hat und Auskunft über die Medikamente und den Allgemeinzustand des Teilnehmers geben kann. Vor der Durchführung von Studienverfahren muss der Betreuer oder Studienpartner bereit sein, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Nicht-PSP-RS-Bewegungsstörungen oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Punktzahl 3 für jede Funktionsdomäne im PSP-CDS.
  • Teilnehmer mit bekannter genetischer Mutation (basierend auf bekannter oder klinischer Vorgeschichte).
  • Hinweise auf andere neurologische Störungen, die Anzeichen von PSP erklären könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb eines Jahres nach dem Screening im Einklang mit:
  • Andere primäre degenerative Erkrankungen als PSP.

Verfahren

  • Nur für die optionale Teilstudie: Kontraindikation oder Ablehnung von 2 Lumbalpunktionen zur Gewinnung von Liquor.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, MRT für volumetrische MRT-Untersuchungen des Gehirns während der gesamten Studie zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FNP-223
Die Teilnehmer erhalten FNP-223 dreimal täglich (TID) oral (PO).
Arzneimittel: FNP-223
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo, PO, TID.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 im PSPRS-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
In TEAEs sind klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKG) enthalten.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52: Teilnehmer-Global-Impression-of-Severity-Skala (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Caregiver Global Impression of Severity Scale (CaGI-S) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Steigung des Rückgangs bei PSPRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in einzelnen Unterpunkten von PSPRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zur Woche 52 in der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ in Schwab und England
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der PSP-Skala für klinische Defizite (PSP-CDS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der PSP-Lebensqualitätsskala (PSP-QoL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Pharmakokinetische Charakterisierung von FNP-223
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 16
Mittlere Plasmakonzentration von FNP-223.
In Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNP223-CT-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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