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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FNP-223 zur Verlangsamung des Fortschreitens der progressiven supranukleären Parese (PSP)

13. Oktober 2025 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von FNP-223 (orale Formulierung) zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs der progressiven supranukleären Parese (PSP) (PROSPER)

Bei der PROSPER-Studie handelt es sich um eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von FNP-223 bei der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Teilnehmern mit PSP, gemessen anhand der PSP-Bewertungsskala (PSPRS), über 52 Wochen und zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von FNP-223 über 52 Wochen bei Teilnehmern mit PSP.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Beelitz, Deutschland, 14547
        • Neurologisches Fachkrankenhaus für Bewegungsstörungen/Parkinson
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital De La Timone
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • L'Hôpital Universitaire Carémeau
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale Università di Padova
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00163
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - San Raffaele Pisana
      • Salerno, Italien, 84081
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-571
        • Neurologia Slaska Centrum Medyczne
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski w Warszawie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Senior - Torres Vedras
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46086
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neurology Center of Southern California - Carlsbad
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Weill Institute for Neurosciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Robert & John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 3EB
        • University of Cambridge
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 ePG
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE4 5PL
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 50 bis einschließlich 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

  • Diagnose möglicher oder wahrscheinlicher PSP des Richardson-Syndroms (PSP-RS)-Phänotypen gemäß den Kriterien für klinische Merkmale der Progressiven Supranukleären Parese (MDS PSP) der Movement Disorders Society. Mindestens 1 (entweder 1 oder beide) der folgenden 2 Punkte muss erfüllt sein:

    1. Vertikale supranukleäre Blickparese.
    2. Verlangsamung der vertikalen Sakkaden UND Haltungsinstabilität mit Stürzen innerhalb der ersten 3 Jahre nach PSP-Symptomen.
  • Vorliegen von PSP-Symptomen ≤3 Jahre.
  • Vollständiger 28-Punkte-PSPRS-Score ≤40.
  • Kann selbstständig oder mit minimaler Hilfe gehen, definiert als die Fähigkeit, mindestens 10 Schritte zu machen (Stabilisierung eines Arms [d. h. Verwendung eines Gehstocks]).
  • Körpergewichtsbereich ≥43 kg/95 lbs bis ≤120 kg/265 lbs.
  • Wohnen Sie außerhalb einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für Demenzpflege.
  • Hat eine Betreuungsperson oder einen Studienpartner, der sie zu den Studienbesuchen begleitet. Der Betreuer oder Studienpartner muss eine Person sein, die häufigen Kontakt (mindestens 7 Stunden pro Woche zu einem Zeitpunkt oder an verschiedenen Tagen) mit dem Teilnehmer hat und Auskunft über die Medikamente und den Allgemeinzustand des Teilnehmers geben kann. Vor der Durchführung von Studienverfahren muss der Betreuer oder Studienpartner bereit sein, die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Nicht-PSP-RS-Bewegungsstörungen oder andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS).

  • Punktzahl 3 für jede Funktionsdomäne im PSP-CDS.
  • Teilnehmer mit bekannter genetischer Mutation (basierend auf bekannter oder klinischer Vorgeschichte).
  • Hinweise auf andere neurologische Störungen, die Anzeichen von PSP erklären könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.).
  • Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns innerhalb eines Jahres nach dem Screening im Einklang mit:
  • Andere primäre degenerative Erkrankungen als PSP.

Verfahren

  • Nur für die optionale Teilstudie: Kontraindikation oder Ablehnung von 2 Lumbalpunktionen zur Gewinnung von Liquor.
  • Kontraindikation oder Unfähigkeit, MRT für volumetrische MRT-Untersuchungen des Gehirns während der gesamten Studie zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FNP-223
Die Teilnehmer erhalten FNP-223 dreimal täglich (TID) oral (PO).
Arzneimittel: FNP-223
Orale Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten passendes Placebo, PO, TID.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 im PSPRS-Ergebnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
In TEAEs sind klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen, klinische Laboruntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Elektrokardiogramme (EKG) enthalten.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 52: Teilnehmer-Global-Impression-of-Severity-Skala (PGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der Caregiver Global Impression of Severity Scale (CaGI-S) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Steigung des Rückgangs bei PSPRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung von Baseline zu Woche 52 in einzelnen Unterpunkten von PSPRS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zur Woche 52 in der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ in Schwab und England
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der PSP-Skala für klinische Defizite (PSP-CDS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 52 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung der PSP-Lebensqualitätsskala (PSP-QoL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Pharmakokinetische Charakterisierung von FNP-223
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 16
Mittlere Plasmakonzentration von FNP-223.
In Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNP223-CT-2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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