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Identifizierung von Risikofaktoren für ein Wiederauftreten des Gehirns bei Patienten mit HER2-positivem lokalisiertem Brustkrebs (CRANIUM)

31. Juli 2025 aktualisiert von: Center Eugene Marquis

Die HER2-Genamplifikation, die bei 20 bis 30 % der Brustkrebserkrankungen festgestellt wurde, war vor der Einführung von Anti-HER2-Therapien ein schlechter Prognosefaktor. In den frühen 2000er Jahren revolutionierte Trastuzumab die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs im metastasierten und lokalisierten Stadium der Erkrankung.

Zum Zeitpunkt der Diagnose einer metastasierten Erkrankung haben 7–11 % der Patienten Hirnmetastasen mit (70 % der Fälle) oder ohne Symptome (30 % der Fälle). Liegen keine Hirnmetastasen vor, entwickeln 30 bis 50 % der Patienten innerhalb der ersten zwei Behandlungsjahre Hirnmetastasen, je nachdem, ob die Erkrankung hormonrezeptorpositiv (HR+) oder negativ (HR-) ist.

Das Vorliegen von Hirnmetastasen ist der wichtigste Prognosefaktor. Die neurologischen Symptome, die durch das Vorhandensein dieser Läsionen, aber auch durch die angebotenen lokalen Behandlungen verursacht werden, beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, obwohl Verbesserungen in den Operations- und Strahlentherapietechniken die Notwendigkeit einer besonders toxischen Ganzhirn-Strahlentherapie deutlich reduziert haben.

Internationale Richtlinien empfehlen keine systematische MRT des Gehirns, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, weder im adjuvanten noch im metastasierten Stadium dieser Krankheit. Es könnte jedoch eine Rolle für ein systematischeres und früheres Screening auf Hirnrezidive spielen, da einzelne Hirnrezidive ohne extrakranielle Beteiligung häufig sind und die neuen Anti-HER2-Wirkstoffe (d. h. Tucatinib, ein Anti-HER2-Tyrosinkinase-Inhibitor, und T-Dxd) zeigten signifikante objektive Ansprechraten bei Hirnmetastasen.

Bisher wurde kein klinischer oder histologischer Prognosefaktor (Proliferationsindex, HR-Expression usw.) verwendet, um eine Population von Patienten mit hohem Risiko für einen Hirnrückfall zu identifizieren, was eine personalisierte Überwachung und Behandlung ermöglicht.

Neue Instrumente für diese Indikationen würden unsere klinische Praxis erheblich verändern und die Identifizierung einer Subpopulation mit hohem Risiko eines Hirnrezidivs ermöglichen, die für eine verstärkte Überwachung und therapeutische Anpassung geeignet wäre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35 000
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis
        • Kontakt:
          • Fanny LE DU, Dr
        • Hauptermittler:
          • Fanny LE DU, DR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit HER2+ nicht-metastasiertem Brustkrebs, behandelt im CRLCC Eugène Marquis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Seien Sie eine Patientin
  • Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem HER2-positivem invasivem Brustkrebs (IHC 3+ oder 2+ mit positivem SISH),
  • Neoadjuvante Chemotherapie und Intratumor-Clips wurden beim multidisziplinären Konsultationstreffen (RCP) angezeigt.
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Hatten zum Zeitpunkt der diagnostischen Biopsie ein Hämatom, das Analgetika der Stufe II erforderte.
  • Bekannte Gerinnungsstörungen
  • Person, der die Freiheit entzogen wird oder die unter die Autorität eines Tutors oder Kurators gestellt wird
  • Sie dürfen keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IHR positiv
Die Studie umfasst eine erste Bewertung sowie eine Längsschnitt- und individuelle Nachuntersuchung, um das Auftreten relevanter klinischer Ereignisse zu identifizieren und die Entwicklung etwaiger Tumorbiomarker auf zirkulierender Tumor-DNA zu überwachen.
Sonstiges: Biopsie vor der Behandlung
Unmittelbar vor dem Einsetzen des „Clips“ in den Tumor wird eine Brustbiopsie durchgeführt und weitere Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transkriptomischen Profils von HER2+-primären Brusttumoren vor jeder Behandlung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Vergleich des transkriptomischen Profils von HER2+-primären Brusttumoren vor jeder Behandlung von Patienten, die innerhalb von 5 Jahren Hirnmetastasen entwickeln, mit Patienten, die keine solchen entwickeln
Bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transkriptomischen Profils auf zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Jahr 1; Jahr2; Jahr 3, Jahr 4; Jahr 5, beim Rückfall
Hochdurchsatzsequenzierung (NGS) einer Reihe von Genen, die zuvor durch transkriptomische Analyse identifiziert wurden
Zu Studienbeginn, Jahr 1; Jahr2; Jahr 3, Jahr 4; Jahr 5, beim Rückfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center Eugene Marquis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fanny LE DU, Dr, Centre de Lutte contre le Cancer Eugène Marquis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-4-1-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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