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PDA-Okklusion mit NIRS

5. April 2024 aktualisiert von: Scott Duncan, University of Louisville

Eine vergleichende Studie zum medizinischen Management im Vergleich zur Transkatheter-PDA-Okklusion mittels Nahinfrarotspektroskopie

Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie aller Patienten auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) des Norton Children's Hospital, die sich einem Transkatheter-PDA-Verschluss oder einem medizinischen PDA-Verschluss unterziehen, um die beiden Populationen hinsichtlich Veränderungen der Organperfusion zu vergleichen, die mithilfe der NIRS-Überwachung ermittelt wurden Verfolgen Sie die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der Gehirn- und Nierenregionen. Wir vermuten, dass die medizinische Behandlung keine signifikante Veränderung des rSO2 bewirken wird, wie in der früheren Literatur beschrieben. Wir gehen außerdem davon aus, dass der Transkatheterverschluss minimale Auswirkungen auf rSO2 haben wird und mit einer medikamentösen Therapie vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einverständniserklärung wird vor Beginn des Studienprotokolls eingeholt. Die NIRS-Überwachung (zerebral und renal) wird mit Hautsonden auf der Kopfhaut und dem Bauch bis zu 24 Stunden vor Beginn der Behandlung entweder durch medikamentöse Therapie (Tylenol oder Indomethacin) oder durch Transkatheter-Okklusion durchgeführt. Diese Werte werden verwendet, um einen durchschnittlichen Ausgangswert für den Patienten zu erstellen. NIRS bleibt während der Behandlung/des Eingriffs und 5 Tage nach der Behandlung eingeschaltet, um etwaige Veränderungen während oder nach der Behandlung des PDA zu überwachen. Änderungen werden mit den Ausgangswerten verglichen.

Die NIRS-Überwachung erfolgt mit dem INOVS 7100 Regional Oximeter von Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100). system.html). Die Datenerfassung erfolgt durch Diagrammüberprüfung und Abrufen protokollierter Daten von der NIRS-Überwachungseinheit. Zu den zu sammelnden Daten gehören die Art der Behandlung, das Gestationsalter, das Geburtsgewicht des Patienten, das Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung und die rSO2-Variation (zerebral und regional). Die rSO2-Variation wird durch die Berechnung von Varianzkoeffizienten in 5-Minuten-Epochen berücksichtigt, die nachweislich abnehmen die Auswirkungen der normalen Variation.

Standardisierte Zeitpunkte werden zwischen den beiden Gruppen wie folgt verglichen:

  • Zu den zu sammelnden Daten gehören die Art der Behandlung, das Gestationsalter, das Geburtsgewicht des Patienten, das Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung und rSO2 (zerebral und regional).
  • Die rSO2-Variation wird durch die Berechnung der Varianzkoeffizienten in 5-Minuten-Epochen angegangen, was nachweislich die Auswirkungen der normalen Variation verringert (10).

  • Standardisierte Zeitpunkte werden zwischen den beiden Gruppen wie folgt verglichen:

    1. Ausgangswerte: 24 Stunden vor der Behandlung
    2. Während des Verfahrens: zu Beginn des Verfahrens, 5 Minuten nach der Platzierung des Geräts, 10 Minuten nach der Platzierung des Geräts, 30 Minuten nach der Platzierung des Geräts und 1 Stunde nach der Platzierung
    3. Werte 12 Stunden nach der Behandlung, bis 48 Stunden nach der Behandlung und dann täglich, bis die Überwachung eingestellt wird.
    4. Arterielle O2-Sättigungen, FiO2 %, Art der Beatmung werden zu den oben genannten Zeitpunkten ebenfalls aufgezeichnet und fraktioniert
  • Der Statistiker analysiert die gesammelten Daten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Lee, MD
        • Unterermittler:
          • John N Juneau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation von Norton Children's mit hsPDA, bei denen ein Verschluss entweder durch medikamentöse Therapie oder durch einen Transkatheterverschluss durch das primäre Pflegeteam der Neugeborenen-Intensivstation erforderlich ist.
  • Die Eltern oder der Erziehungsberechtigte erteilen dem Säugling eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit anderen hämodynamisch bedeutsamen angeborenen Herzfehlern, die den systemischen Blutfluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Trankatheterverschluss
Patienten, die wegen eines PDA-Verschlusses mit einem Transkatheterverschluss behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie zur NIRS-Überwachung berechtigt.
Gerät: NIRS-Monitor
NIRS-Überwachungsdaten werden gesammelt, um die Organperfusion zu bestimmen.
Sonstiges: Medizinische Schließung
Patienten, die zur medizinischen Schließung ihres PDA mit Tylenol oder Indomethacin behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie zur NIRS-Überwachung berechtigt.
Gerät: NIRS-Monitor
NIRS-Überwachungsdaten werden gesammelt, um die Organperfusion zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen von rScO2 und SrO2 nach TCPC eines PDA und vergleichen Sie sie mit den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
NIRS zerebrale und regionale Überwachung
Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
Messen Sie Veränderungen von rScO2 und SrO2 nach medizinischem Verschluss des PDA mit Tylenol.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
NIRS zerebrale und regionale Überwachung
Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit komorbider Erkrankungen zwischen den beiden Gruppen, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis, Nahrungsunverträglichkeit oder fehlende Extubation innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Tage nach der Behandlung
Medizinische Ergebnisse
Ausgangswert bis 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Louisville

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norton Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22.0334

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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