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PDA-Okklusion mit NIRS

5. April 2024 aktualisiert von: Scott Duncan, University of Louisville

Eine vergleichende Studie zum medizinischen Management im Vergleich zur Transkatheter-PDA-Okklusion mittels Nahinfrarotspektroskopie

Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie aller Patienten auf der NICU (Neugeborenen-Intensivstation) des Norton Children's Hospital, die sich einem Transkatheter-PDA-Verschluss oder einem medizinischen PDA-Verschluss unterziehen, um die beiden Populationen hinsichtlich Veränderungen der Organperfusion zu vergleichen, die mithilfe der NIRS-Überwachung ermittelt wurden Verfolgen Sie die regionale Sauerstoffsättigung (rSO2) der Gehirn- und Nierenregionen. Wir vermuten, dass die medizinische Behandlung keine signifikante Veränderung des rSO2 bewirken wird, wie in der früheren Literatur beschrieben. Wir gehen außerdem davon aus, dass der Transkatheterverschluss minimale Auswirkungen auf rSO2 haben wird und mit einer medikamentösen Therapie vergleichbar ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einverständniserklärung wird vor Beginn des Studienprotokolls eingeholt. Die NIRS-Überwachung (zerebral und renal) wird mit Hautsonden auf der Kopfhaut und dem Bauch bis zu 24 Stunden vor Beginn der Behandlung entweder durch medikamentöse Therapie (Tylenol oder Indomethacin) oder durch Transkatheter-Okklusion durchgeführt. Diese Werte werden verwendet, um einen durchschnittlichen Ausgangswert für den Patienten zu erstellen. NIRS bleibt während der Behandlung/des Eingriffs und 5 Tage nach der Behandlung eingeschaltet, um etwaige Veränderungen während oder nach der Behandlung des PDA zu überwachen. Änderungen werden mit den Ausgangswerten verglichen.

Die NIRS-Überwachung erfolgt mit dem INOVS 7100 Regional Oximeter von Medtronic (https://www.medtronic.com/covidien/en-us/products/cerebral-somatic-oximetry/invos-7100). system.html). Die Datenerfassung erfolgt durch Diagrammüberprüfung und Abrufen protokollierter Daten von der NIRS-Überwachungseinheit. Zu den zu sammelnden Daten gehören die Art der Behandlung, das Gestationsalter, das Geburtsgewicht des Patienten, das Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung und die rSO2-Variation (zerebral und regional). Die rSO2-Variation wird durch die Berechnung von Varianzkoeffizienten in 5-Minuten-Epochen berücksichtigt, die nachweislich abnehmen die Auswirkungen der normalen Variation.

Standardisierte Zeitpunkte werden zwischen den beiden Gruppen wie folgt verglichen:

  • Zu den zu sammelnden Daten gehören die Art der Behandlung, das Gestationsalter, das Geburtsgewicht des Patienten, das Gewicht des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung und rSO2 (zerebral und regional).
  • Die rSO2-Variation wird durch die Berechnung der Varianzkoeffizienten in 5-Minuten-Epochen angegangen, was nachweislich die Auswirkungen der normalen Variation verringert (10).

  • Standardisierte Zeitpunkte werden zwischen den beiden Gruppen wie folgt verglichen:

    1. Ausgangswerte: 24 Stunden vor der Behandlung
    2. Während des Verfahrens: zu Beginn des Verfahrens, 5 Minuten nach der Platzierung des Geräts, 10 Minuten nach der Platzierung des Geräts, 30 Minuten nach der Platzierung des Geräts und 1 Stunde nach der Platzierung
    3. Werte 12 Stunden nach der Behandlung, bis 48 Stunden nach der Behandlung und dann täglich, bis die Überwachung eingestellt wird.
    4. Arterielle O2-Sättigungen, FiO2 %, Art der Beatmung werden zu den oben genannten Zeitpunkten ebenfalls aufgezeichnet und fraktioniert
  • Der Statistiker analysiert die gesammelten Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joshua D Kurtz, MD
        • Unterermittler:
          • Joshua Lee, MD
        • Unterermittler:
          • John N Juneau, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation von Norton Children's mit hsPDA, bei denen ein Verschluss entweder durch medikamentöse Therapie oder durch einen Transkatheterverschluss durch das primäre Pflegeteam der Neugeborenen-Intensivstation erforderlich ist.
  • Die Eltern oder der Erziehungsberechtigte erteilen dem Säugling eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit anderen hämodynamisch bedeutsamen angeborenen Herzfehlern, die den systemischen Blutfluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trankatheterverschluss
Patienten, die wegen eines PDA-Verschlusses mit einem Transkatheterverschluss behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie zur NIRS-Überwachung berechtigt.
Gerät: NIRS-Monitor
NIRS-Überwachungsdaten werden gesammelt, um die Organperfusion zu bestimmen.
Sonstiges: Medizinische Schließung
Patienten, die zur medizinischen Schließung ihres PDA mit Tylenol oder Indomethacin behandelt werden, sind zur Teilnahme an dieser Studie zur NIRS-Überwachung berechtigt.
Gerät: NIRS-Monitor
NIRS-Überwachungsdaten werden gesammelt, um die Organperfusion zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie Änderungen von rScO2 und SrO2 nach TCPC eines PDA und vergleichen Sie sie mit den Ausgangswerten.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
NIRS zerebrale und regionale Überwachung
Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
Messen Sie Veränderungen von rScO2 und SrO2 nach medizinischem Verschluss des PDA mit Tylenol.
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage
NIRS zerebrale und regionale Überwachung
Baseline bis 48 Stunden nach dem Eingriff und täglich für 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Häufigkeit komorbider Erkrankungen zwischen den beiden Gruppen, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis, Nahrungsunverträglichkeit oder fehlende Extubation innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Tage nach der Behandlung
Medizinische Ergebnisse
Ausgangswert bis 5 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Norton Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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