Eine wirtschaftliche Studie zur HSK21542-Injektion zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
• Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2;
• Krankenhauspatienten, bei denen eine elektive laparoskopische Bauch- oder gynäkologische Operation unter Vollnarkose für eine erwartete Anästhesiezeit von ≥ 1 Stunde geplant ist;
• Probanden mit mittlerem oder hohem Risiko (Score ≥ 2 Punkte), die an PONV leiden, beurteilt vom Prüfer anhand des vereinfachten Risiko-Scores von Apfel;
• Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und freiwillig das Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen;

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Nachweis einer der folgenden Krankheiten vor dem Screening: Atemwegserkrankungen: schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegsstenose, große pharyngolaryngeale Raumforderung, (broncho-) tracheoösophageale Fistel oder Atemwegsriss und schwere Atemwegserkrankungen Traktinfektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Störungen des Zentralnervensystems: Personen mit Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems, die Übelkeit und Erbrechen verursachen, wie z. B. Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle raumfordernde Läsionen, intrakranielle Aneurysmen usw.; Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 105 mmHg ohne Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkende Medikamente], schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Grad III-IV), instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die eine medizinische Behandlung erforderte, atrioventrikulärer Block Grad II-III (ausgenommen Verwendung eines Herzschrittmachers) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Verdauungsstörungen: Personen mit Darmverschluss oder anderen Verdauungskrankheiten, die nach Einschätzung des Prüfers Übelkeit und Erbrechen verursachen können; Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Vestibularfunktionsstörung, ausgenommen Reisekrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf peripheres Vestibularsyndrom, zentrales Vestibularsyndrom usw.); Personen mit einer Vorgeschichte von erheblichem und chronischem Schwindel.
• Eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen wurde beim Screening verwendet: Probanden, die innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Operation Antiemetika/Medikamente mit antiemetischer Wirkung erhalten haben oder die vor Beginn der Operation nicht länger als 5 Halbwertszeiten (berechnet als längste Zeit); Patienten mit bösartigen Neubildungen, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit einer Chemotherapie behandelt wurden;
• Labortestindikatoren beim Screening erfüllen die folgenden Kriterien: Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 109/l; Thrombozytenzahl < 80 × 109/l; Hämoglobin < 70 g/l; Verlängerung der Prothrombinzeit (PT), die die Obergrenze des Normalwerts überschreitet für 3 Sekunden; Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT), die die Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden überschreitet; Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Aspartataminotransferase (AST) > 3 × ULN; Gesamtbilirubin > 2 × ULN; Blutkreatinin > 2 × ULN; Nüchtern-Serumglukose ≥ 11,1 mmol/L;
• Es wird erwartet, dass die Patienten nach dem Ende der Operation eine weitere endotracheale Intubation benötigen;
• Bei Probanden wird davon ausgegangen, dass nach dem Ende der Operation eine nasale oder orale Magensonde eingeführt werden muss.
• Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien oder Personen, die gegen die im Protokoll genannten Prüfpräparate allergisch sind;
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wobei Alkoholismus als durchschnittlicher täglicher Konsum von > 2 Einheiten Alkohol definiert ist (1 Einheit = 360 ml Bier mit 5 % Alkohol, 45 ml). Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
• Personen mit Übelkeit, Würgen oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden vor Einleitung der Anästhesie (mit Ausnahme derjenigen, die durch die Darmvorbereitung verursacht werden);
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer Prüfstudie teilgenommen haben (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos);
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; weibliche oder männliche Probanden im gebärfähigen Alter sind nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate nach Abschluss der Studie Verhütungsmittel anzuwenden;
• Probanden, die vom Prüfer aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet eingestuft wurden.