Pharmakokinetik von Proximod bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnen Sie vor dem Test eine Einverständniserklärung und machen Sie sich mit dem schriftlichen Inhalt, dem Ablauf und den möglichen Nebenwirkungen des Tests vollständig vertraut.
• Vollständige Forschung gemäß den Anforderungen des Versuchsplans.
• Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, in den nächsten 6 Monaten keine Schwangerschaftspläne zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich 18 und 50 Jahren).
• Männliche Probanden müssen mindestens 50 kg und weibliche Probanden mindestens 45 kg wiegen. Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2), der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18–28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
• Gesundheitszustand: Keine klinisch signifikante Vorgeschichte von Herz, Leber, Niere, Verdauungstrakt, Nervensystem, Atmungssystem (wie Asthma, Belastungsasthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung), psychischen Störungen, Stoffwechselstörungen usw.
• Normale körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen oder abnormal ohne klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Test mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
• Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Hilfsstoffe oder eine allergische Konstitution (Allergie gegen mehrere Medikamente und Nahrungsmittel).
• Sie haben in der Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein).
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust (>450 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening.
• Nehmen Sie 28 Tage vor dem Screening Medikamente ein, die die Leberenzymaktivität verändern.
• Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel ein.
• Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder anstrengende Übungen gemacht haben, oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen.
• Begleitende Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, P-gp oder Bcrp wie Itraconazol, Ketoconazol oder Dronedaron.
• Jüngste wesentliche Änderungen der Ess- oder Bewegungsgewohnheiten.
• Hat innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen.
• Sie haben eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt.
• Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die das Blutungsrisiko erhöht, wie z. B. akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
• EKG-Anomalien haben klinische Bedeutung, wenn der QTC bei Männern >470 ms oder bei Frauen der QTC >480 ms beträgt.
• Abnormale und klinisch bedeutsame ophthalmologische Untersuchung, einschließlich Fundusuntersuchung, optische Kohärenztomographie.
• Weibliche Probanden stillen oder haben während des Screening-Zeitraums oder während der Studie positive Serumschwangerschaftsergebnisse.
• Klinisch signifikante Anomalien in klinischen Labortests oder andere klinisch signifikante Folgeerkrankungen, die innerhalb von 12 Monaten diagnostiziert wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, psychiatrische oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
• Positive Screening-Ergebnisse auf Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und Hepatitis C), HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper.
• Akute Erkrankungen oder Begleitmedikamente treten vom Screening bis zur Studienmedikation auf.
• 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke eingenommen haben.
• Positiver Alkohol-Atemtest 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation oder beim Check-in.
• Personen mit einem positiven Drogentest im Urin oder einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten fünf Jahre oder drei Jahre vor dem Test.
• Unverträglichkeit gegenüber Standardmahlzeiten (zwei gekochte Eier, ein Stück Toast mit Butterspeck, eine Schachtel frittierte Kartoffelchips, ein Glas Vollmilch).
• Probanden (dieser Artikel gilt nur für Probanden, die an postprandialen Studien teilnehmen).