Frühe klinische Studie zur UTAA09-Injektion bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer Autoimmunerkrankungen

Einschlusskriterien (2) Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate; (3) Personen mit wiederkehrenden/refraktären Autoimmunerkrankungen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische entzündliche Myopathie, systemische Sklerose, IGG4-assoziierte Erkrankungen, primäres Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Bindegewebe krankheitsbedingte interstitielle Lungenerkrankung, Immunthrombozytopenie, primäre biliäre Cholangitis usw.

(3) Histologischer Nachweis einer nicht eitrigen destruktiven Cholangitis und einer Zerstörung des kleinen Gallengangs.

(4) Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:

• Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Das Elektrokardiogramm zeigte keine klinisch signifikanten abnormalen Banden;

  • Blutsauerstoffsättigung >91 % im sauerstofffreien Zustand;

    • Gesamtbilirubin ≤2×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Es wurde festgestellt, dass ALT- und AST-Anomalien aufgrund einer Krankheit, wie z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion, weniger als 5×ULN betrugen. Wenn ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wird, kann der Gesamtbilirubinindex auf ≤ 3,0 × ULN und das direkte Bilirubin auf ≤ 1,5 × ULN gesenkt werden.

      (5) keine schwerwiegenden psychischen Störungen; (6) Kann diesen Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Tumoren als die R/R-AID-Erkrankung in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation ;
2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiver und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis liegt nicht im normalen Referenzwertbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper positiv; Syphilis positiv;
3. Schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stentoperation (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III) und schwere Arrhythmie;
4. Systemische Erkrankungen, die von Forschern als instabil eingestuft werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
5. Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichte Infektionen des Urogenitaltrakts und der oberen Atemwege), die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Behandlung erfordern;
6. Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
7. Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
8. Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor dem Screening;
9. Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
10. Geisteskranke mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
11. Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
12. Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.