- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06361745
Frühe klinische Studie zur UTAA09-Injektion bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer Autoimmunerkrankungen
Frühe klinische Studie zur UTAA09-Injektion bei der Behandlung von Rückfällen/Refraktärerkrankungen
Hauptzweck:
Bewertung der Sicherheit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung rezidivierter/refraktärer (R/R) Autoimmunerkrankungen (AID).
Sekundärer Zweck:
Zur Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils der UTAA09-Injektion bei Patienten mit R/R AID.
Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften der UTAA09-Injektion bei Patienten mit R/R AID.
Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit der UTAA09-Injektion bei der Behandlung von R/R-AID-Patienten.
Bewertung der Immunogenität der UTAA09-Injektion bei R/R-AID-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: songlou yin, master
- Telefonnummer: 0516-85806210
- E-Mail: yinsonglou@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: dongmei zhou, doctor
- Telefonnummer: 18052268809
Studienorte
-
-
-
Hefei, China
- Rekrutierung
- PersonGen.Anke Cellular Therapeutice Co., Ltd
-
Kontakt:
- Huimin Meng, Doctor
- Telefonnummer: +86-18015580390
- E-Mail: huimin.meng@persongen.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (2) Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate; (3) Personen mit wiederkehrenden/refraktären Autoimmunerkrankungen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder denen eine wirksame Behandlung fehlt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, systemischer Lupus erythematodes, idiopathische entzündliche Myopathie, systemische Sklerose, IGG4-assoziierte Erkrankungen, primäres Sjögren-Syndrom, rheumatoide Arthritis, Bindegewebe krankheitsbedingte interstitielle Lungenerkrankung, Immunthrombozytopenie, primäre biliäre Cholangitis usw.
(3) Histologischer Nachweis einer nicht eitrigen destruktiven Cholangitis und einer Zerstörung des kleinen Gallengangs.
(4) Leber- und Nierenfunktion sowie Herz-Lungen-Funktion erfüllen folgende Anforderungen:
Kreatinin ≤1,5×ULN; (2) Das Elektrokardiogramm zeigte keine klinisch signifikanten abnormalen Banden;
Blutsauerstoffsättigung >91 % im sauerstofffreien Zustand;
Gesamtbilirubin ≤2×ULN; ALT und AST ≤ 2,5 x ULN; Es wurde festgestellt, dass ALT- und AST-Anomalien aufgrund einer Krankheit, wie z. B. Leberinfiltration oder Gallengangsobstruktion, weniger als 5×ULN betrugen. Wenn ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert wird, kann der Gesamtbilirubinindex auf ≤ 3,0 × ULN und das direkte Bilirubin auf ≤ 1,5 × ULN gesenkt werden.
(5) keine schwerwiegenden psychischen Störungen; (6) Kann diesen Test verstehen und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere bösartige Tumoren als die R/R-AID-Erkrankung in den 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, lokalem Prostatakrebs nach radikaler Operation und duktalem Brustkarzinom in situ nach radikaler Operation ;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv; Der Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb)-positiver und peripherer Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titernachweis liegt nicht im normalen Referenzwertbereich; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut-Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA-positiv; Humanes Immundefizienzvirus (HIV) Antikörper positiv; Syphilis positiv;
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Bypass- oder Stentoperation (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation ≥III) und schwere Arrhythmie;
- Systemische Erkrankungen, die von Forschern als instabil eingestuft werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern;
- Aktive oder unkontrollierbare Infektionen (außer leichte Infektionen des Urogenitaltrakts und der oberen Atemwege), die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung eine systemische Behandlung erfordern;
- Schwangere oder stillende Frauen und weibliche Probanden, die innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 2 Jahren nach der Zelltransfusion eine Schwangerschaft planen;
- Patienten, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genmodifizierte Zelltherapie erhalten haben;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 1 Monat vor dem Screening;
- Hinweise auf eine Invasion des Zentralnervensystems während des Probanden-Screenings;
- Geisteskranke mit Depressionen oder Selbstmordgedanken;
- Diejenigen, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
- Situationen, die von anderen Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-Zell-Injektion, die auf den chimären CD19-Antigenrezeptor abzielt
Intravenöse Verabreichung, jeweils 1 Beutel (je nach individuellen Unterschieden), Dosis: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (UTAA09-Injektion), der Prüfer kann entscheiden, ob die Dosis reduziert oder erhöht werden soll und ob mehrere Infusionen erforderlich sind je nach Zustand des Motivs
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Intravenöse Verabreichung, jeweils 1 Beutel (je nach individuellen Unterschieden), Dosis: 1×108-1×109 CD19-CAR-gdT (UTAA09-Injektion), der Prüfer kann entscheiden, ob die Dosis reduziert oder erhöht werden soll und ob mehrere Infusionen erforderlich sind je nach Zustand des Motivs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AE
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und Laboranomalien gemäß dem Common Adverse Event Evaluation Standard NCI CTCAE Version 5.0
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3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Die maximal verstärkte Konzentration (Cmax) der UTAA09-Injektion im peripheren Blut nach der Verabreichung, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) und die Fläche unter der Kurve AUC0-28d nach 28 Tagen und die Fläche unter der Kurve AUC0-90d nach 90 Tage
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3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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CD19-positive Zellen
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Der Gehalt an CD19-positiven Zellen im peripheren Blut nach Verabreichung der UTAA09-Injektion: der Anteil und der absolute Wert der CD19-positiven Zellen im peripheren Blut zu jedem Zeitpunkt; Konzentrationsniveaus von CAR-T-assoziierten Serumzytokinen.
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3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Remissions-/Reaktions-/Verbesserungsraten der Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Remissions-/Reaktions-/Verbesserungsraten der Krankheit 28 Tage, 2 Monate und 3 Monate nach der Verabreichung.
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3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anti-CAR-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Die positive Rate menschlicher Anti-CAR-Antikörper zu jedem Zeitpunkt.
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3 Monate nach Zellreinfusion oder Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Krankheits-Therapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: songlou yin, master, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Lupus erythematodes, systemisch
- Sklerodermie, systemisch
- Myositis
- Mit Immunglobulin G4 in Verbindung stehende Krankheit
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-005-6
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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